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Intervention bei Sturzrisiko nach Schlaganfall (FRISKI)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Datenbasierte Intervention zur Reduzierung des Sturzrisikos vor der Entlassung nach einem Schlaganfall

Nach einem Schlaganfall ist Stürzen ein häufiges Problem. Stürze können zu Verletzungen sowie zu Angst vor zukünftigen Stürzen führen. Es ist wichtig zu versuchen, Stürze nach einem Schlaganfall zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Behandlung zu testen, um Stürze nach einem Schlaganfall zu verhindern. Die Teilnehmer der Studie werden Patienten sein, die nach einem Schlaganfall im Krankenhaus behandelt werden. Während ihres Krankenhausaufenthalts bieten wir zusätzliche Behandlung an, die darauf abzielt, ihnen zu helfen, nicht zu stürzen. Wir werden den Patienten auch beibringen, Risiken für Stürze zu verstehen und wie man sie vermeidet. Wenn sie das Krankenhaus verlassen, senden wir ihnen täglich eine SMS, um zu fragen, ob sie gestürzt sind. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Patienten, die die zusätzliche Therapie erhalten haben, weniger Stürze haben als Patienten, die keine Therapie und Schulung zur Sturzvermeidung erhalten haben. Wenn die zusätzliche Behandlung im Krankenhaus dazu beitragen kann, dass Menschen nach ihrer Entlassung nicht stürzen, wird dies positive Auswirkungen auf ihr Leben haben. Indem sie nicht stürzen, vermeiden sie das Risiko von Verletzungen und einer erneuten Krankenhauseinweisung. Dieses Projekt wird uns helfen zu verstehen, wie wir Menschen mit Schlaganfall helfen können, länger und gesünder zu leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind eines der bedeutendsten Probleme für Schlaganfallüberlebende, die oft zu Verletzungen, Knochenbrüchen, erneuten Krankenhausaufenthalten, wiederholten Stürzen, Angst vor Stürzen, Vermeidung körperlicher Aktivität und daraus resultierender eingeschränkter sozialer Teilhabe führen.
Die Sturzrate bei Schlaganfallüberlebenden ist außergewöhnlich hoch, insbesondere in den ersten 1-3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause.
Die hohe Rate an frühen Stürzen nach einem Schlaganfall tritt trotz intensiver stationärer Rehabilitation und fortlaufender Rehabilitation nach der Krankenhausentlassung auf.
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass eine personalisierte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation im Vergleich zur Kontrollintervention (übliche Behandlung plus dosismatchierte Placebo-Aktivität) das Sturzrisiko vor der Entlassung verringert und die 30-Tage- und 90-Tage-Sturzraten nach der Entlassung reduziert.
Wir werden untersuchen, ob eine gezielte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation zusätzlich zur üblichen Behandlung das Sturzrisiko, klassifiziert nach dem klinischen Standard, der Berg Balance Scale, zum Zeitpunkt der Entlassung stärker reduzieren kann als die übliche Behandlung mit dosismatchierter Placebo-Aktivität (Ziel 1).
Bei Aufnahme zur stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall werden Patienten ohne vorherige Sturzgeschichte, die bei einer validierten, prägnanten, bettseitigen Sturzrisikobewertung positiv auf hohes Sturzrisiko getestet werden, im Verhältnis 1:1 in Experimental- und Kontrollgruppen randomisiert.
Wir werden die Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil derjenigen vergleichen, die bei der Entlassung positiv auf Sturzrisiko getestet werden, und im Anteil derjenigen, die in eine Pflegeeinrichtung anstatt nach Hause entlassen werden.
Nach der Krankenhausentlassung werden Stürze über eine tägliche SMS-Umfrage für 90 Tage verfolgt.
Wir werden die 30-Tage- und 90-Tage-Sturzraten zwischen den Experimental- und Kontrollgruppen vergleichen (Ziel 2).
Es besteht ein dringender Bedarf, unsere Rehabilitationspraktiken zur Sturzprävention früh nach einem Schlaganfall innerhalb der aktuellen Verweildauerbeschränkungen zu verbessern.
Diese Studie wird bestimmen, ob eine intensive, datengesteuerte Sturzpräventionsintervention während der stationären Rehabilitation die frühe Mobilität nach einem Schlaganfall und die sturzbezogenen Ergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Rehabilitationsaufnahme mit Diagnose Schlaganfall
  • Positiver Sturzrisikotest bei Aufnahme (Stufentest und Hindernistest, "STOB", >/= 3 von 8)
  • Keine Sturzvorgeschichte vor dem Schlaganfall
  • Wohnhaft in der Gemeinschaft und selbstständig in grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem Schlaganfall
  • In der Lage, einstufigen verbalen Anweisungen zu folgen und Verständnis sowie Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung in die Studienteilnahme nachzuweisen
  • In der Lage, 10 Sekunden lang aufrecht zu stehen mit Unterstützung von höchstens einer Person

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnblutung aufgrund von Trauma
  • Vorheriger Schlaganfall mit verbleibender körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Nutzung von Hilfsmitteln für die Gehfähigkeit vor dem Schlaganfall
  • Diagnostizierte Demenz
  • Rezeptive oder globale Aphasie
  • Chemotherapie in den letzten 6 Monaten oder jegliche Krebsdiagnose mit Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sturzpräventionsrehabilitation
Zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten Teilnehmer, die der experimentellen Intervention zugeordnet wurden, in der ersten Woche 6-mal pro Woche und danach bis zur Entlassung 3-mal pro Woche 30-minütige Rehabilitationssitzungen. Die Intervention zielt auf Sturzrisikofaktoren ab, die spezifisch für das individuelle Sturzrisikoprofil bei der Krankenhausaufnahme sind. Auch die Aufklärung von Patienten und Angehörigen über Sturzprävention ist enthalten.
Verhalten: Sturzpräventionsintervention
Das Sturzpräventions-Rehabilitationsprogramm wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt und zielt auf modifizierbare Sturzrisikofaktoren ab, von denen bekannt ist, dass sie mit dem zukünftigen Sturzrisiko nach stationärer Rehabilitation bei Schlaganfall verbunden sind. Die Intervention wird auf das individuelle Sturzrisikoprofil bei der Aufnahme zugeschnitten. Die Teilnehmer werden über körperliche, kognitive/aufmerksamkeitsbezogene und umweltbedingte Faktoren im Zusammenhang mit Stürzen aufgeklärt.
Aktiver Komparator: Dosisgesteuerte aktive Kontrolle
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten Teilnehmer, die der Kontrollintervention randomisiert wurden, während der ersten Woche 30-minütige Sitzungen aktiver Kontrollrehabilitation 6-mal pro Woche und danach 3-mal pro Woche bis zur Entlassung. Die Intervention wird qualifizierte Rehabilitation sein, die nicht auf bekannte Sturzrisikofaktoren abzielt. Aufklärung über Schlaganfallerholung und Schlaganfallprävention wird als Teil der Kontrollintervention bereitgestellt.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die Kontrollintervention wird keine der Schlüsselbestandteile der experimentellen Intervention enthalten. Die Aktivitäten werden keine bekannten modifizierbaren Faktoren für das Sturzrisiko ansprechen, aber die Behandlung wird eine qualifizierte Therapie durch einen zugelassenen Anbieter sein, die der Dosis der experimentellen Intervention entspricht. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten Aufklärung über Schlaganfall, Schlaganfall-Erholung, Schlaganfall-Prävention, Wellness und Selbsthilfegruppen in der Gemeinschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Sturzrisiko aufweisen, bestimmt durch die Berg Balance Scale (wobei ein Sturzrisiko durch einen Wert </= 43 von 56 angezeigt wird).
Unmittelbar nach der Intervention
Sturzrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
Prävalenz von Sturzpatienten (ein oder mehrere Stürze) in jeder Gruppe 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach der Intervention
Sturzrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Intervention
Prävalenz von Sturzereignissen (ein oder mehrere Stürze) in jeder Gruppe 90 Tage nach der Entlassung
90 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gangbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bei der Entlassung ein Sturzrisiko aufweisen, bestimmt durch die Functional Gait Assessment (wobei ein Sturzrisiko durch einen Wert <= 13 von 30 angezeigt wird).
Unmittelbar nach der Intervention
Stufen-Hindernis-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bei der Entlassung ein Sturzrisiko aufweisen, ermittelt durch die Step-Obstacle-Test-Kombination (wobei ein Sturzrisiko durch einen Score >/= 3 von 8 angezeigt wird).
Unmittelbar nach der Intervention
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Ort, an den nach Entlassung aus der Rehabilitationsklinik entlassen wurde
Unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MGH Institute of Health Professions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26AIREA1576341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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