Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for faldrisiko ved apopleksi (FRISKI)

1. juni 2026 opdateret af: Prudence Plummer, MGH Institute of Health Professions

Data-drevet intervention til at reducere risikoen for fald før udskrivelse efter apopleksi

Efter et slagtilfælde er fald et almindeligt problem. Fald kan føre til skader, samt frygt for fremtidige fald. Det er vigtigt at forsøge at forhindre fald efter et slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny behandling for at forsøge at forhindre fald efter slagtilfælde. Deltagerne i undersøgelsen vil være patienter, der er på hospitalet og modtager pleje efter et slagtilfælde. Mens de er på hospitalet, vil vi give ekstra behandling, der fokuserer på at hjælpe dem med ikke at falde. Vi vil også lære patienterne at forstå risici for fald og hvordan de undgås. Når de forlader hospitalet, vil vi sende dem en tekstbesked hver dag for at spørge, om de har haft nogen fald. Vores mål er at se, om patienter, der modtog den ekstra terapi, har færre fald end patienter, der ikke modtog terapi og undervisning til at hjælpe med at undgå fald. Hvis den ekstra behandling på hospitalet kan hjælpe med at forhindre folk i at falde, efter de har forladt hospitalet, vil dette have en positiv indvirkning på deres liv. Ved ikke at falde vil de undgå risikoen for skader og at skulle tilbage på hospitalet. Dette projekt vil hjælpe os med at vide, hvordan vi kan hjælpe mennesker med slagtilfælde med at leve længere, sundere liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fald er et af de mest betydningsfulde problemer for slagtilfælde-overlevere, som ofte fører til skader, brud, genindlæggelse, tilbagevendende fald, frygt for at falde, undgåelse af fysisk aktivitet og efterfølgende begrænset social deltagelse. Faldraten blandt slagtilfælde-overlevere er exceptionelt høj, især i de første 1-3 måneder efter udskrivelse hjemmefra fra hospitalet. Den høje rate af tidlige fald efter slagtilfælde forekommer på trods af intensiv indlæggelsesrehabilitering og løbende rehabilitering efter hospitalsudskrivelse. Den centrale hypotese, der skal testes i denne undersøgelse, er, at en personlig faldforebyggelsesintervention leveret under indlæggelsesrehabilitering vil reducere faldsrisiko før udskrivelse sammenlignet med kontrolinterventionen (sædvanlig pleje plus dosis-matchet placeboaktivitet) og reducere de 30-dages og 90-dages faldrater efter udskrivelse. Vi vil undersøge, om en målrettet faldforebyggelsesintervention leveret under indlæggelsesrehabilitering, ud over sædvanlig pleje, kan reducere faldsrisiko klassificeret ved den kliniske standard, Berg Balance Scale, på tidspunktet for udskrivelse, mere end sædvanlig pleje med dosis-matchet placeboaktivitet (Mål 1). Ved indlæggelse til indlæggelsesrehabilitering for slagtilfælde vil patienter uden tidligere faldhistorik, der tester positiv for høj faldsrisiko ved hjælp af en valideret, kortfattet, sengestående faldsrisikovurdering, blive randomiseret 1:1 til eksperimentelle og kontrolgrupper. Vi vil sammenligne forskelle mellem grupper i andelen, der tester positiv for faldsrisiko ved udskrivelse, og andelen, der udskrives til et plejehjem i stedet for hjemmet. Efter hospitalsudskrivelse vil fald blive sporet via en daglig sms-undersøgelse i 90 dage. Vi vil sammenligne de 30-dages og 90-dages faldrater mellem eksperimentelle og kontrolgrupper (Mål 2). Der er et kritisk behov for at forbedre vores rehabiliteringspraksis for faldforebyggelse tidligt efter slagtilfælde inden for de nuværende indlæggelsesbegrænsninger. Denne undersøgelse vil afgøre, om en intensiv, datadrevet faldforebyggelsesintervention under indlæggelsesrehabilitering kan forbedre tidlig mobilitet efter slagtilfælde og faldrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse i rehabilitering for diagnose af apopleksi
  • Test positiv for faldefare ved indlæggelse (trin-test og forhindrings-test, "STOB", ≥ 3 ud af 8)
  • Ingen historie om fald før apopleksien
  • Beboende i eget hjem og uafhængig i basis- og instrumentelle daglige aktiviteter før apopleksien
  • I stand til at følge en-trins verbale instruktioner og demonstrere forståelse og beslutningsevne til at samtykke til studiedeltagelse
  • I stand til at stå oprejst i 10 sekunder med assistance af højst én person

Eksklusionskriterier:

  • Hjerneblødning som følge af traume
  • Tidligere apopleksi med tilbageværende fysisk eller kognitiv funktionsnedsættelse
  • Brug af hjælpemiddel til gang før apopleksien
  • Diagnosticeret med demens
  • Receptiv eller global afasi
  • Har modtaget kemoterapi inden for de sidste 6 måneder eller enhver kræftdiagnose med hjerne-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse af fald gennem rehabilitering
Ud over den sædvanlige pleje vil deltagerne, der er randomiseret til den eksperimentelle intervention, modtage 30-minutters rehabiliteringssessioner 6 gange om ugen i den første uge og 3 gange om ugen herefter indtil udskrivelsen. Interventionen vil rette sig mod faldfaktorer, der er specifikke for den enkeltes faldsikkerhedsprofil ved hospitalsindlæggelsen. Patient- og familieundervisning i faldsikring er også inkluderet.
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af fald-intervention
Faldforebyggelsesrehabiliteringsprogrammet vil blive leveret af en autoriseret fysioterapeut og vil målrette mod modificerbare faldrisikofaktorer, som er kendt for at være forbundet med fremtidig faldrisiko efter indlæggelsesrehabilitering for slagtilfælde. Interventionen vil blive tilpasset den enkeltes faldrisikoprofil ved indlæggelsen. Deltagerne vil blive undervist i fysiske, kognitive/opmærksomhedsmæssige og miljømæssige faktorer forbundet med fald.
Aktiv komparator: Dosiskontrolleret Aktiv Kontrol
Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tilfældigt tildelt kontrolinterventionen, modtage 30-minutters sessioner af aktiv kontrolrehabilitering 6 gange om ugen i den første uge og 3 gange om ugen herefter indtil udskrivelse. Interventionen vil være faglig rehabilitering, der ikke retter sig mod kendte risikofaktorer for fald. Undervisning i apopleksigenoptræning og apopleksiforebyggelse vil blive givet som en del af kontrolinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Kontrolinterventionen vil ikke omfatte nogen af de centrale ingredienser i den eksperimentelle intervention. Aktiviteterne vil ikke rette sig mod kendte modificerbare faktorer for faldrisiko, men behandlingen vil være en faglig terapi udført af en autoriseret udbyder, der matcher doseringen af den eksperimentelle intervention. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage undervisning om slagtilfælde, slagtilfældegenoptræning, slagtilfældeforebyggelse, velvære og fællesskabsstøttegrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Andel af deltagere i hver gruppe, der har faldrisiko ved hospitalsudskrivelse, bestemt ved Berg Balance Scale (hvor faldrisiko er angivet ved en score ≤ 43 ud af 56).
Umiddelbart efter intervention
Faldrate
Tidsramme: 30 dage efter interventionen
Prævalens af faldere (et eller flere fald) i hver gruppe 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter interventionen
Faldrate
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Prævalens af faldpersoner (ét eller flere fald) i hver gruppe 90 dage efter udskrivelse
90 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Gangevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Andel af deltagere i hver gruppe, der er i risiko for fald ved udskrivelse, bestemt ved Functional Gait Assessment (hvor faldrisiko angives ved en score ≤ 13 ud af 30).
Umiddelbart efter intervention
Trin-forhindrings-test
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Andel af deltagere i hver gruppe, der har faldrisiko ved udskrivelse, bestemt ved Step-Obstacle-testkombinationen (hvor faldrisiko er angivet ved en score >/= 3 ud af 8).
Umiddelbart efter intervention
Udslag Disposition
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Sted, patienten blev udskrevet til fra rehabiliteringshospital
Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MGH Institute of Health Professions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prudence Plummer, PhD, MGH Institute of Health Professions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26AIREA1576341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger