Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané účinky ortognátní chirurgie na fenotyp parodontu: 6měsíční prospektivní klinické a radiografické hodnocení

5. června 2026 aktualizováno: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Vyhodnocení fenotypu parodontu po ortognátní operaci: Dvoucentrová, 6měsíční prospektivní klinická a CBCT studie

Cílem této observační studie je zjistit, jak se během 6 měsíců mění zdraví a tloušťka dásní a podpůrné kosti kolem zubů u dospělých, kteří podstupují čelistní operaci k nápravě skusu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Mění se měření dásní a podpory zubů od doby před operací do 1, 3 a 6 měsíců po operaci?
  • Mění se měření podpůrné kosti zubu na základě CT skenů během stejného časového období?

Účastníci budou:

  • Podstoupit kontrolu dásní (parodontologické vyšetření) před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
  • Podstoupit měření na základě CT skenů (CBCT) ve stejných časových bodech pro účely hodnocení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato dvoucentrová prospektivní observační kohortová studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou naplánováni k ortognátní chirurgii podle standardních klinických indikací. Ortognátní chirurgie bude provedena na Univerzitě zdraví a technologie v Kocaeli, zatímco klinická parodontologická vyšetření a hodnocení založená na CBCT budou provedena na Univerzitě v Trakii. Účastníci budou hodnoceni výchozě (preoperativně) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Klinická parodontologická hodnocení budou zahrnovat předem definované parametry související s fenotypem parodontu zaznamenané pomocí standardizovaného protokolu. Datové sady CBCT budou získány a analyzovány pomocí standardizovaného měřicího protokolu k posouzení parametrů souvisejících s bukální alveolární kostí a přítomnosti dehiscence/fenestrace, pokud je to vhodné. Pro minimalizaci zkreslení hodnocení budou snímky CBCT zakódovány a vyhodnoceny nezávislým posuzovatelem, který nebude znát podrobnosti chirurgického zákroku a skupinovou klasifikaci, a klinická parodontologická vyšetření budou provedena vyšetřovatelem, který nebude znát podrobnosti chirurgického postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Telefonní číslo: +902842364551
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti odeslaní na ortognatickou chirurgii na Katedru orální a maxilofaciální chirurgie Univerzity zdraví a technologie v Kocaeli a následně vyšetření na Katedře parodontologie Trakijské univerzity

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Přítomnost molárního vztahu třídy III jakékoli závažnosti na začátku studie.
  • Přítomnost molárního vztahu třídy II jakékoli závažnosti na začátku studie.
  • Přítomnost příčných odchylek zubního oblouku.
  • Přítomnost vertikálního nadbytku maxily.
  • Přítomnost asymetrie maxily a/nebo mandibuly.
  • Přítomnost předního otevřeného skusu.
  • Kompletní stálý chrup až po první moláry, bez nadpočetných zubů a bez ageneze (vrozené absence) zubů až po první moláry.
  • Žádná předchozí ortodontická léčba.
  • Žádná anamnéza extrakce zubů kromě druhých nebo třetích molárů.
  • Dostupnost kompletních vstupních a konečných parametrů parodontu a záznamů fenotypů vhodných pro vyhodnocení.
  • Zdravý parodont bez známek hypertrofie dásní.
  • Žádná anamnéza systémového onemocnění ani užívání léků, které by mohly ovlivnit stav dásní/parodontu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na ortodontickou kamuflážní léčbu fixními aparáty pro korekci třídy II/třídy III místo ortognátní chirurgie.
  • Anamnéza interproximální redukce skloviny (interproximální stripping).
  • Přítomnost dentálních implantátů.
  • Věk < 18 let.
  • Těhotné nebo kojící osoby.
  • Jakýkoli systémový stav kontraindikující ortognátní chirurgii.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Syndromické stavy.
  • Anamnéza předchozí ortognátní chirurgie.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Osoby patřící do zranitelné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A (Mandibulární posun < 6 mm)
Skupina B (Posun dolní čelisti ≥ 6 mm)
Skupina C (Posun čelisti < 6 mm)
Skupina D (Předklon čelisti ≥ 6 mm)
Skupina E (Maxilární posun < 6 mm + impakce maxily)
Skupina F (Posunutí horní čelisti < 6 mm + posunutí horní čelisti směrem dolů)
Skupina G (Maxilární posun < 6 mm + bez impakce/downgraftingu)
Skupina H (Maxilární posun ≥ 6 mm + maxilární impakce)
Skupina I (Posun horní čelisti ≥ 6 mm + posun dolů horní čelisti)
Skupina J (Posun horní čelisti ≥ 6 mm + bez impakce/downgraftingu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky keratinizované gingivy (mm)
Časové okno: Baseline (preoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Šířka keratinizované gingivy se měří jako vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingivální junkci, zaznamenaná v mm.
Baseline (preoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Změna fenotypu tloušťky gingivy (tenký vs. tlustý)
Časové okno: Baseline (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Tloušťka gingivy se hodnotí parodontální sondou metodou průsvitnosti sondy a kategorizuje se jako tenká (≤1 mm; sonda viditelná) nebo silná (>1 mm; sonda neviditelná)
Baseline (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Změna tloušťky kortikální kosti bukální strany na CBCT (mm)
Časové okno: Záznamy CBCT v základním stavu (předoperačním) a pooperačním sledování byly získány během rutinních kontrol (plánovaných na 6 měsíců).
Buccální kortikální tloušťka kosti se měří na CBCT jako horizontální vzdálenost od nejhlubšího bodu bukálního okrajového zakřivení kosti (A) k CEJ, a dále ve vzdálenosti 4 mm apikálně od A a na úrovni apexu, jak je definováno v protokolu
Záznamy CBCT v základním stavu (předoperačním) a pooperačním sledování byly získány během rutinních kontrol (plánovaných na 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hloubka parodontální kapsy (mm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a po operaci po 1, 3 a 6 měsících.
Výchozí hodnoty (před operací) a po operaci po 1, 3 a 6 měsících.
Krvácení při sondáži (0/1)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Výchozí stav (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Gingivální index (0-3)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a pooperačně 1, 3 a 6 měsíců.
Výchozí stav (předoperační) a pooperačně 1, 3 a 6 měsíců.
Index plaku (0-3)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1., 3. a 6. měsíc.
Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1., 3. a 6. měsíc.
Klasifikace ztráty papily (Nordland & Tarnow)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Výchozí hodnoty (předoperační) a pooperační 1, 3 a 6 měsíců.
Gingivální recese (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci.
Přítomnost fenestrace/dehiscence na CBCT (ano/ne) (a/nebo počty)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci.
Klinická ztráta přichycení (mm)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Výchozí stav a 1, 3, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trakya University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2522A04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků obsahující osobní zdravotní údaje nebudou sdílena z důvodu požadavků na ochranu soukromí a důvěrnosti, jakož i etických omezení a platných standardů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení