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Effetti Precoci della Chirurgia Ortognatica sul Fenotipo Parodontale: Una Valutazione Clinica e Radiografica Prospettica a 6 Mesi

5 giugno 2026 aggiornato da: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Valutazione del Fenotipo Parodontale in Seguito a Chirurgia Ortognatica: Uno Studio Clinico e CBCT Prospettico di 6 Mesi in Due Centri

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la salute e lo spessore delle gengive e dell'osso di supporto attorno ai denti cambino nel corso di 6 mesi in adulti sottoposti a intervento chirurgico alla mascella per correggere l'occlusione. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Le misurazioni delle gengive e del supporto dentale cambiano dall'intervento chirurgico a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento?
  • Le misurazioni basate sulla TAC dell'osso di supporto dentale cambiano nello stesso periodo di tempo?

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a un controllo delle gengive (esame parodontale) prima dell'intervento e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
  • Sottoporsi a misurazioni basate sulla TAC (CBCT) negli stessi momenti temporali per la valutazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale a due centri arruolerà pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia ortognatica secondo le indicazioni cliniche standard. Le chirurgie ortognatiche saranno eseguite presso l'Università della Salute e della Tecnologia di Kocaeli, mentre gli esami clinici parodontali e le valutazioni basate su CBCT saranno condotti presso l'Università di Trakya. I partecipanti saranno valutati al basale (preoperatoriamente) e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni cliniche parodontali includeranno parametri predeterminati relativi al fenotipo parodontale registrati utilizzando un protocollo standardizzato. I dataset CBCT saranno ottenuti e analizzati utilizzando un protocollo di misurazione standardizzato per valutare i parametri relativi all'osso alveolare vestibolare e la presenza di deiscenze/fenestrazioni ove applicabile. Per minimizzare il bias di valutazione, le immagini CBCT saranno codificate e valutate da un valutatore indipendente in cieco rispetto ai dettagli chirurgici e alla classificazione dei gruppi, e gli esami clinici parodontali saranno eseguiti da un esaminatore in cieco rispetto ai dettagli della procedura chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Numero di telefono: +902842364551
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti indirizzati per chirurgia ortognatica al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale dell'Università della Salute e della Tecnologia di Kocaeli e successivamente valutati presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Trakya

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Presenza di una relazione molare di Classe III di qualsiasi gravità al basale.
  • Presenza di una relazione molare di Classe II di qualsiasi gravità al basale.
  • Presenza di discrepanze trasversali dell'arcata.
  • Presenza di eccesso verticale mascellare.
  • Presenza di asimmetria mascellare e/o mandibolare.
  • Presenza di morso aperto anteriore.
  • Dentizione permanente completa fino ai primi molari, senza denti soprannumerari e senza agenesia (assenza congenita) dei denti fino ai primi molari.
  • Nessun precedente trattamento ortodontico.
  • Nessuna storia di estrazione dentale diversa dai secondi o terzi molari.
  • Disponibilità di parametri parodontali completi al basale e alla fine del follow-up e registrazioni fenotipiche idonee per la valutazione.
  • Parodonto sano senza segni di ipertrofia gengivale.
  • Nessuna storia di malattie sistemiche o uso di farmaci che potrebbero influenzare le condizioni gengivali/parodontali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per trattamento di mascheramento ortodontico con apparecchi fissi per la correzione di Classe II/Classe III invece di chirurgia ortognatica.
  • Storia di riduzione dello smalto interprossimale (stripping interprossimale).
  • Presenza di impianti dentali.
  • Età < 18 anni.
  • Individui in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione sistemica che controindichi la chirurgia ortognatica.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Condizioni sindromiche.
  • Storia di precedente chirurgia ortognatica.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Individui appartenenti a una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo A (Setback mandibolare < 6 mm)
Gruppo B (Arretramento mandibolare ≥ 6 mm)
Gruppo C (Avanzamento mandibolare < 6 mm)
Gruppo D (Avanzamento mandibolare ≥ 6 mm)
Gruppo E (Avanzamento mascellare < 6 mm + impatto mascellare)
Gruppo F (Avanzamento mascellare < 6 mm + abbassamento mascellare)
Gruppo G (Avanzamento mascellare < 6 mm + nessuna impattazione/downgrafting)
Gruppo H (Avanzamento mascellare ≥ 6 mm + impatto mascellare)
Gruppo I (Avanzamento mascellare ≥ 6 mm + abbassamento mascellare)
Gruppo J (Avanzamento mascellare ≥ 6 mm + nessuna impattazione/abbassamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza della gengiva cheratinizzata (mm)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
La larghezza della gengiva cheratinizzata è misurata come la distanza dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale, registrata in mm.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Variazione del fenotipo dello spessore gengivale (sottile vs spesso)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e postoperatorio 1, 3 e 6 mesi.
Lo spessore gengivale viene valutato con una sonda parodontale mediante il metodo della trasparenza della sonda e classificato come sottile (≤1 mm; sonda visibile) o spesso (>1 mm; sonda non visibile)
Baseline (preoperatorio) e postoperatorio 1, 3 e 6 mesi.
Variazione dello spessore dell'osso corticale buccale sulla TC Cone Beam (mm)
Lasso di tempo: Le immagini CBCT di base (preoperatorie) e di follow-up postoperatorio sono state ottenute durante i controlli di routine (programmati a 6 mesi).
Lo spessore dell'osso corticale vestibolare viene misurato sulla CBCT come la distanza orizzontale dal punto più profondo della curvatura dell'osso marginale vestibolare (A) alla CEJ, e inoltre a 4 mm apicale ad A e a livello dell'apice, come definito nel protocollo
Le immagini CBCT di base (preoperatorie) e di follow-up postoperatorio sono state ottenute durante i controlli di routine (programmati a 6 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio della tasca (mm)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Sanguinamento al sondaggio (0/1)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Indice Gengivale (0-3)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Indice di Placca (0-3)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatoria) e postoperatoria a 1, 3 e 6 mesi.
Classificazione della perdita di papilla (Nordland & Tarnow)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Baseline (preoperatorio) e postoperatorio a 1, 3 e 6 mesi.
Recessione gengivale (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori.
Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori.
Presenza di fenestrazione/deiscenza sulla CBCT (sì/no) (e/o conteggi)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi postoperatori.
Baseline e 6 mesi postoperatori.
Perdita di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori
Baseline e 1, 3, 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trakya University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2522A04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti contenenti informazioni personali sulla salute non verranno condivisi a causa dei requisiti di privacy e riservatezza, nonché delle restrizioni etiche e degli standard applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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