Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige effekter af ortognatisk kirurgi på parodontal fænotype: En 6-måneders prospektiv klinisk og radiografisk evaluering

5. juni 2026 opdateret af: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Evaluering af paradontal fænotype efter ortognatisk kirurgi: Et to-centers, 6-måneders prospektiv klinisk og CBCT-studie

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan helbred og tykkelse af tandkødet og det understøttende knoglevæv omkring tænderne ændrer sig over 6 måneder hos voksne, der gennemgår kæbekirurgi for at korrigere biddet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Ændrer målinger af tandkød og tandstøtte sig fra før operation til 1, 3 og 6 måneder efter operationen?
  • Ændrer CT-scan-baserede målinger af den tandstøttende knogle sig i samme tidsperiode?

Deltagerne vil:

  • Få en tandkødsundersøgelse (parodontalundersøgelse) før operation og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
  • Få foretaget CT-scan-baserede målinger (CBCT) på samme tidspunkter til studieundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne to-centers prospektive observationskohortestudie vil inkludere voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå ortognatisk kirurgi i henhold til standard kliniske indikationer. Ortognatiske operationer vil blive udført på Kocaeli Sundheds- og Teknologiuniversitet, mens parodontale kliniske undersøgelser og CBCT-baserede vurderinger vil blive udført på Trakya Universitet. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline (præoperativt) og ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen. Kliniske parodontale vurderinger vil omfatte foruddefinerede parodontale fænotyperelaterede parametre registreret ved hjælp af en standardiseret protokol. CBCT-datasæt vil blive indhentet og analyseret ved hjælp af en standardiseret måleprotokol for at vurdere buccale alveolære knoglerelaterede parametre og tilstedeværelsen af dehiscens/fenestrering, hvor det er relevant. For at minimere vurderingsbias vil CBCT-billeder blive kodet og evalueret af en uafhængig vurderer, der er blind for kirurgiske detaljer og gruppeklassifikation, og kliniske parodontale undersøgelser vil blive udført af en undersøger, der er blind for detaljerne i den kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Telefonnummer: +902842364551
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter henvist til ortognatisk kirurgi på Afdelingen for Oral og Maxillofacial Kirurgi ved Kocaeli Sundheds- og Teknologiuniversitet og efterfølgende evalueret på Afdelingen for Parodontologi ved Trakya Universitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Tilstedeværelse af en klasse III-molarrelation af enhver sværhedsgrad ved baseline.
  • Tilstedeværelse af en klasse II-molarrelation af enhver sværhedsgrad ved baseline.
  • Tilstedeværelse af transversale bueafvigelser.
  • Tilstedeværelse af vertikal maxillær eksces.
  • Tilstedeværelse af maxillær og/eller mandibulær asymmetri.
  • Tilstedeværelse af anterior åben bid.
  • Fuld permanent dentition op til første molarer, uden overtallige tænder og uden agenese (medfødt fravær) af tænder op til første molarer.
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling.
  • Ingen historie med tandekstraktioner andre end anden eller tredje molarer.
  • Tilgængelighed af komplette baseline- og opfølgningsslutningsperiodontale parametre og fenotyperegistre, der er egnede til evaluering.
  • Sundt parodontium uden tegn på gingival hypertrofi.
  • Ingen systemisk sygdoms historie eller medicinbrug, der kan påvirke gingival-/periodontalforhold.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til ortodontisk kamufleringbehandling med faste apparater til klasse II/klasse III-korrektion i stedet for ortognatisk kirurgi.
  • Historie med interproksimal emaljereduktion (interproksimal stripping).
  • Tilstedeværelse af dentalimplantater.
  • Alder < 18 år.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Enhver systemisk tilstand, der kontraindicerer ortognatisk kirurgi.
  • Psykiatriske lidelser.
  • Syndromale tilstande.
  • Historie med tidligere ortognatisk kirurgi.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular.
  • Personer, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe A (Mandibular tilbagetrækning < 6 mm)
Gruppe B (Unterkieferrückverlagerung ≥ 6 mm)
Gruppe C (Mandibular fremrykning < 6 mm)
Gruppe D (Underkæbefremføring ≥ 6 mm)
Gruppe E (Overkæbefremføring < 6 mm + overkæbetrykning)
Gruppe F (Maxillær fremføring < 6 mm + maxillær nedgrafting)
Gruppe G (Overkæbefremflytning < 6 mm + ingen impaktion/nedgradering)
Gruppe H (Maxillær fremadskydning ≥ 6 mm + maxillær impaction)
Gruppe I (Maxillær fremadskydning ≥ 6 mm + maxillær nedadgraftning)
Gruppe J (Overkæbefremføring ≥ 6 mm + ingen impaktion/nedgravering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bredden af keratiniseret gingiva (mm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Bredden af keratiniseret gingiva måles som afstanden fra gingivamarginen til mukogingivalgrænsen, registreret i mm.
Baseline (præoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i gingival tykkelse fænotype (tynd vs. tyk)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Gingival tykkelse vurderes med en parodontal probe ved probe-transparensmetoden og kategoriseres som tynd (≤1 mm; probe synlig) eller tyk (>1 mm; probe ikke synlig)
Baseline (præoperativ) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i buccal cortical knogletykkelse på CBCT (mm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og postoperative opfølgende CBCT-optegnelser blev indhentet under rutinekontroller (planlagt efter 6 måneder).
Buccal cortical knogletykkelse måles på CBCT som den vandrette afstand fra det dybeste punkt af den buccale marginale knoglekurve (A) til CEJ, og yderligere 4 mm apikalt til A og på apikal niveau, som defineret i protokollen
Baseline (præoperativ) og postoperative opfølgende CBCT-optegnelser blev indhentet under rutinekontroller (planlagt efter 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lommedybde (mm)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Blødning ved sondering (0/1)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Gingivalindex (0-3)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Plaqueindeks (0-3)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Papillaetabets klassificering (Nordland & Tarnow)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Baseline (præoperativt) og postoperativt 1, 3 og 6 måneder.
Gingival recession (mm)
Tidsramme: Baseline og postoperative 1, 3, 6 måneder.
Baseline og postoperative 1, 3, 6 måneder.
Tilstedeværelse af fenestration/dehiscence på CBCT (ja/nej) (og/eller antal)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
Baseline og 6 måneder postoperativt.
Klinisk vedhæftningstab (mm)
Tidsramme: Baseline og postoperative 1, 3, 6 måneder
Baseline og postoperative 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trakya University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2522A04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der indeholder personlige helbredsoplysninger, vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og fortrolighedskrav samt etiske begrænsninger og gældende standarder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger