Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Auswirkungen der orthognathen Chirurgie auf den parodontalen Phänotyp: Eine 6-monatige prospektive klinische und radiologische Untersuchung

5. Juni 2026 aktualisiert von: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Evaluation des parodontalen Phänotyps nach kieferorthopädischer Chirurgie: Eine zweizentrische, 6-monatige prospektive klinische und CBCT-Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu erfahren, wie sich die Gesundheit und Dicke des Zahnfleischs und des stützenden Knochens um die Zähne herum über 6 Monate bei Erwachsenen verändern, die eine Kieferoperation zur Korrektur des Bisses durchführen lassen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ändern sich Messwerte des Zahnfleischs und der Zahnstütze von vor der Operation bis zu 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation?
  • Ändern sich CT-basierte Messungen des zahnstützenden Knochens über denselben Zeitraum?

Die Teilnehmer werden:

  • Vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation eine Zahnfleischuntersuchung (parodontale Untersuchung) durchführen lassen.
  • Zu denselben Zeitpunkten CT-basierte Messungen (CBCT) für die Studienbewertung durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie an zwei Zentren wird erwachsene Patienten einschließen, die aufgrund standardisierter klinischer Indikationen für eine orthognathische Chirurgie geplant sind. Die orthognathischen Operationen werden an der Kocaeli Gesundheits- und Technologieuniversität durchgeführt, während die parodontalen klinischen Untersuchungen und CBCT-basierten Bewertungen an der Trakya Universität erfolgen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation evaluiert. Die klinischen parodontalen Untersuchungen umfassen vordefinierte, das Parodontalphänotyp betreffende Parameter, die gemäß einem standardisierten Protokoll erfasst werden. CBCT-Datensätze werden gemäß einem standardisierten Messprotokoll erhoben und analysiert, um bukkale alveoläre Knochenparameter und, sofern zutreffend, das Vorhandensein von Dehiszenzen/Fenestrationen zu bewerten. Zur Minimierung von Bewertungsverzerrungen werden die CBCT-Bilder kodiert und von einem unabhängigen Gutachter ausgewertet, der hinsichtlich der chirurgischen Details und Gruppenklassifikation verblindet ist, und die klinischen parodontalen Untersuchungen werden von einem Untersucher durchgeführt, der hinsichtlich der Details des chirurgischen Eingriffs verblindet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Trakya University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gizem Kantarcı Arda
          • Telefonnummer: +902842364551
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Health and Technology University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zur orthognathischen Chirurgie an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Kocaeli Health and Technology University überwiesen wurden und anschließend in der Abteilung für Parodontologie der Trakya University untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  • Vorliegen einer Molarenbeziehung der Klasse III jeglichen Schweregrads zu Studienbeginn.
  • Vorliegen einer Molarenbeziehung der Klasse II jeglichen Schweregrads zu Studienbeginn.
  • Vorliegen von transversalen Zahnbogenabweichungen.
  • Vorliegen einer vertikalen Maxillahyperplasie.
  • Vorliegen von maxillärer und/oder mandibulärer Asymmetrie.
  • Vorliegen eines offenen Bisses anterior.
  • Vollständiges permanentes Gebiss bis zu den ersten Molaren, ohne überzählige Zähne und ohne Agenesie (angeborenes Fehlen) von Zähnen bis zu den ersten Molaren.
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Keine Anamnese von Zahnextraktionen außer zweiter oder dritter Molaren.
  • Verfügbarkeit vollständiger parodontaler Parameter und Phänotyp-Aufzeichnungen zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtung, die für die Auswertung geeignet sind.
  • Gesundes Parodontium ohne Anzeichen von Gingivahyperplasie.
  • Keine Anamnese systemischer Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die sich auf gingivale/parodontale Verhältnisse auswirken könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine kieferorthopädische Camouflagebehandlung mit festsitzenden Apparaturen zur Korrektur von Klasse II/Klasse III anstelle einer orthognathen Chirurgie geplant ist.
  • Anamnese von approximaler Schmelzreduktion (interproximale Stripping).
  • Vorliegen von Zahnimplantaten.
  • Alter < 18 Jahren.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Jegliche systemische Erkrankung, die eine orthognathe Chirurgie kontraindiziert.
  • Psychiatrische Störungen.
  • Syndromale Erkrankungen.
  • Anamnese von vorheriger orthognathen Chirurgie.
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Personen, die einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe angehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A (Unterkieferrückverlagerung < 6 mm)
Gruppe B (Unterkieferrückverlagerung ≥ 6 mm)
Gruppe C (Mandibulärer Vorschub < 6 mm)
Gruppe D (Unterkiefervorverlagerung ≥ 6 mm)
Gruppe E (Maxillärer Vorschub < 6 mm + maxilläre Impaktion)
Gruppe F (Oberkiefervorverlagerung < 6 mm + Oberkieferabsenkung)
Gruppe G (Oberkiefervorverlagerung < 6 mm + keine Impaktion/Abwärtsverlagerung)
Gruppe H (Oberkiefervorverlagerung ≥ 6 mm + Oberkieferimpaktion)
Gruppe I (Oberkiefervorverlagerung ≥ 6 mm + Oberkieferabsenkung)
Gruppe J (Oberkiefervorverlagerung ≥ 6 mm + keine Impaktion/Absenkung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Breite der keratinisierten Gingiva (mm)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird als Abstand vom Gingivalsaum bis zur mukogingivalen Grenze gemessen und in mm aufgezeichnet.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Veränderung des Gingiva-Dickenphänotyps (dünn vs. dick)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Gingivadicke wird mit einer Parodontalsonde nach der Sondentransparenzmethode beurteilt und als dünn (≤1 mm; Sonde sichtbar) oder dick (>1 mm; Sonde nicht sichtbar) kategorisiert.
Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Veränderung der bukkalen kortikalen Knochendicke im CBCT (mm)
Zeitfenster: Die Baseline (präoperativen) und postoperativen Nachuntersuchungs-CBCT-Aufnahmen wurden während routinemäßiger Kontrollen (geplant nach 6 Monaten) erstellt.
Die bukkale kortikale Knochendicke wird im CBCT als horizontaler Abstand vom tiefsten Punkt der bukkalen marginalen Knochenkrümmung (A) zum CEJ gemessen und zusätzlich 4 mm apikal zu A und auf Höhe des Apex, wie im Protokoll definiert
Die Baseline (präoperativen) und postoperativen Nachuntersuchungs-CBCT-Aufnahmen wurden während routinemäßiger Kontrollen (geplant nach 6 Monaten) erstellt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Blutung auf Sondierung (0/1)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Gingivalindex (0-3)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Plaque-Index (0-3)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Baseline (präoperativ) und postoperativ 1, 3 und 6 Monate.
Papillenverlust-Klassifikation (Nordland & Tarnow)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Baseline (präoperativ) und postoperativ nach 1, 3 und 6 Monaten.
Gingivaler Rückgang (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativ nach 1, 3, 6 Monaten.
Ausgangswert und postoperativ nach 1, 3, 6 Monaten.
Fenestration/Dehiszenz-Vorhandensein im CBCT (ja/nein) (und/oder Zählungen)
Zeitfenster: Baseline und postoperative 6 Monate.
Baseline und postoperative 6 Monate.
Klinischer Attachmentverlust (mm)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 1, 3, 6 Monate
Baseline und postoperativ 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trakya University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2522A04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die persönliche Gesundheitsinformationen enthalten, werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsanforderungen sowie ethischen Beschränkungen und anwendbaren Standards nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten