Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po artroplastice kolena pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (KART)

9. ledna 2026 aktualizováno: Karim Ladha, Women's College Hospital

Rekonvalescence po artroplastice kolena s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se široce provádí ke snížení bolesti při pokročilé osteoartróze, nicméně mnoho pacientů pociťuje silné pooperační bolesti a až 25–44 % z nich rozvine chronickou pooperační bolest (CPSP). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní neuromodulační technika, prokázala v raných studiích potenciál ke snížení bolesti a užívání opioidů, ale nebyla dosud hodnocena pomocí komplexních perioperačních protokolů prováděných doma. Tato studie ověří, zda domácí tDCS intervence aplikovaná před a po TKA může zlepšit zvládání akutní bolesti a snížit rozvoj CPSP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci si budou sami aplikovat 15 sezení tDCS pomocí domácího zařízení během perioperativního období. Proveditelnost a přijatelnost budou hodnoceny prostřednictvím údajů o dodržování režimu zaznamenaných zařízením, deníků účastníků vyplněných během intervenčního období a záznamů v deníku při následných kontrolách 14., 30. a 90. den po operaci. Zjištění budou použita k upřesnění protokolu a k informování o návrhu budoucí rozsáhlé studie hodnotící účinnost domácí tDCS pro zvládání pooperační bolesti po totální náhradě kolenního kloubu (TKA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Klasifikační status fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III.
  3. Plánovaná jednostranná elektivní primární totální artroplastika kolena pro pokročilou osteoartrózu kolena.
  4. Přístup k zařízení s iOS verzí 10.0 nebo vyšší, nebo Android verzí 5.0 nebo vyšší, které se může připojit k internetu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie operace mozku, nádorů centrálního nervového systému, záchvatů (včetně epilepsie), mrtvice nebo intrakraniálních implantátů (např. destičky, šrouby, hluboké mozkové stimulátory)
  2. Cévní, traumatické, infekční nebo metabolické léze nebo onemocnění mozku

  3. Aktivní diagnóza poruchy spánku, definovaná jako dokumentovaná diagnóza některé z následujících stavů v posledních 12 měsících, na základě anamnézy pacienta nebo přezkoumání lékařských záznamů:

    • Porucha nespavosti (např. potíže s usínáním nebo udržením spánku, brzké ranní probouzení)
    • Obstrukční spánková apnoe (OSA)
    • Centrální spánková apnoe
    • Narkolepsie
    • Syndrom neklidných nohou
    • Porucha chování v REM spánku
    • Poruchy cirkadiánního rytmu spánku a bdění
    • Parasomnie (např. náměsíčnost, noční děsy)
  4. Aktivní diagnóza poruchy užívání alkoholu, definovaná jako splnění kritérií DSM-5 nebo dokumentovaná v lékařských záznamech pacienta v posledních 12 měsících.
  5. Pacienti užívající opioidní léky s denní ekvivalentní dávkou morfinu (OME) ≥ 80 mg
  6. Aktuální užívání léků nebo látek, o kterých je známo, že mění kortikální excitabilitu nebo mají psychoaktivní vlastnosti (např. antiepileptika, benzodiazepiny, antidepresiva, antipsychotika, halucinogeny, disociativa), stanovené přezkoumáním seznamu léků pacienta, přezkoumáním záznamů a anamnézou pacienta. To zahrnuje předepsané léky a nelegální látky užívané v posledních 30 dnech.
  7. Kovové implantáty nebo předměty v hlavě nebo na hlavě, včetně úst (např. elektrody, stenty, klipy, kolíky, rovnátka, střepiny, šperky (neodstranitelné)
  8. Používání pasivních nebo aktivních implantovaných lékařských přístrojů (např. kardiostimulátorů, defibrilátorů, kochleárních implantátů, přírodních implantátů nebo aktivních přístrojů nošených na těle (např. zařízení pro nervovou stimulaci nebo infuzi léků)
  9. Defekty neurokrania (např. po trepanaci lebky)
  10. Okluze velkých cév (např. úplné ucpání vnitřní karotidy nebo jiné stavy ovlivňující perfuzi mozku
  11. Kožní onemocnění pokožky hlavy
  12. Současné používání jiných zařízení pro stimulaci mozku
  13. Těhotenství
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  15. Neschopnost nosit nebo tolerovat studijní zařízení
  16. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky, nebo porozumět pokynům k obsluze zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí tDCS
přijímá aktivní stimulaci
Přístroj: Aktivní tDCS stimulace
Účastníkům budou na pokožku hlavy umístěny elektrody na pozicích C3, C4 (primární motorické kortexy) a Oz (okcipitální kortex) podle mezinárodního systému EEG 10-20. Budou dostávat aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) do primárního motorického kortexu (M1) na straně protilehlé operačnímu místu, přičemž elektroda Oz bude sloužit jako zpětná. Stimulace bude aplikována při 2 mA po dobu 20 minut, včetně 15sekundového náběhu na začátku a 15sekundového sestupu na konci. K aplikaci stimulace bude použit stimulátor PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator headset.
Komparátor placeba: Falešná tDCS
přijímá neaktivní stimulaci
Přístroj: Sham tDCS Stimulace
Účastníci budou doma dostávat falešnou (neaktivní) transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí sady PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator. Sada je identická s aktivním zařízením, ale nedodává elektrickou stimulaci. To umožňuje zaslepení účastníků ohledně intervenčního stavu při zachování stejných studijních postupů a používání zařízení jako u skupiny s aktivní tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Pre-op dny -5 až +90 dní
Nábor: počet pacientů zapsaných týdně (pokračovat, pokud ≥1/týdně; upravit protokol, pokud 0,5–1/týdně; nepokračovat, pokud <0,5/týdně) Dodržování intervence: procento randomizovaných účastníků, kteří dokončili všechny stimulační sezení (pokračovat, pokud >80 %; upravit protokol, pokud 50–80 %; nepokračovat, pokud <50 %) Úplnost dat: procento randomizovaných účastníků, kteří vyplnili hodnotící škálu bolesti Numeric Rating Scale na konci léčby tDCS; (pokračovat, pokud >85 %; upravit protokol, pokud 60–85 %; nepokračovat, pokud <60 %)
Pre-op dny -5 až +90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 14 dní po operaci
Dotazník o přijatelnosti léčby tDCS
14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Hodnoceno pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
1. až 90. den po operaci
Bolest, funkce a kvalita života specifické pro koleno
Časové okno: Den 1 až 90 po operaci
Měřeno pomocí Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Den 1 až 90 po operaci
Postoperační analgetická medikace a užívání opioidů
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Vlastní vyjádření pacienta a přepočet na ekvivalenty perorálního morfia
1. až 90. den po operaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Hodnoceno pomocí skóre domény PROMIS-29
1. až 90. den po operaci
Úspěch zaslepení účastníka
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Hodnoceno pomocí Bang Blinding Index (BBI)
1. až 90. den po operaci
Nežádoucí účinky související s přístrojem
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Deník hlášených nežádoucích účinků pacientem
1. až 90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO 5609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení