Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning efter knæalloplastik med transkraniel jævnstrømsstimulering (KART)

9. januar 2026 opdateret af: Karim Ladha, Women's College Hospital

Genopretning efter knæalloplastik med transkraniel jævnstrømsstimulering: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Total knæalloplastik (TKA) udføres i vid udstrækning for at reducere smerter fra fremskreden artrose, men mange patienter oplever kraftige postoperative smerter, og op til 25-44 % udvikler kroniske postoperative smerter (CPSP). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, har vist lovende resultater med hensyn til at reducere smerter og opioidforbrug i tidlige undersøgelser, men er ikke blevet evalueret ved hjælp af omfattende perioperative, hjemmebaserede protokoller. Denne undersøgelse vil teste, om en hjemmebaseret tDCS-intervention, der gives før og efter TKA, kan forbedre den akutte smertelindring og reducere udviklingen af CPSP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil selv administrere 15 tDCS-sessioner ved hjælp af en hjemmebaseret enhed i den perioperative periode. Gennemførlighed og accept vil blive vurderet gennem enhedsregistrerede overholdelsesdata, deltagerdagbøger udfyldt i interventionsperioden og opfølgningsdagbogsnotater på postoperative dag 14, 30 og 90. Resultaterne vil blive brugt til at forfine protokollen og informere designet af en fremtidig storskalaundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af hjemmebaseret tDCS til postoperativ smertebehandling efter TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationsstatus I-III.
  3. Planlagt til at gennemgå unilateral elektiv primær total knæalloplastik for fremskreden artrose i knæet.
  4. Adgang til en enhed, der kører iOS version 10.0 eller nyere, eller Android version 5.0 eller nyere, som kan oprette forbindelse til internettet.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere hjernekirurgi, centralnervesystemstumorer, kramper (herunder epilepsi), slagtilfælde eller intrakranielle implantater (f.eks. plader, skruer, dyb hjerne-stimulatorer)
  2. Har vaskulære, traumatiske, infektions- eller stofskiftelæsioner eller sygdomme i hjernen

  3. Aktiv diagnose af en søvnforstyrrelse, defineret som en dokumenteret diagnose af en af følgende tilstande inden for de sidste 12 måneder, baseret på patientens historie eller gennemgang af journalen:

    • Søvnløshedsforstyrrelse (f.eks. svært ved at falde i søvn eller sove igennem, tidlig morgenopvågning)
    • Obstruktiv søvnapnø (OSA)
    • Central søvnapnø
    • Narkolepsi
    • Restless legs syndrom
    • REM-søvnadfærdsforstyrrelse
    • Cirkadiske rytme søvn-vågen-forstyrrelser
    • Parasomnier (f.eks. søvngængeri, natangst)
  4. Aktiv diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse, defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterier eller dokumenteret i patientens journal inden for de sidste 12 måneder.
  5. Patienter, der tager opioidmedicin med en daglig oral morfinækvivalent (OME) på ≥ 80 mg
  6. Nuværende brug af medicin eller stoffer, der er kendt for at ændre kortikal excitabilitet eller have psykoaktive egenskaber (f.eks. antiepileptika, benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, hallucinogener, dissociativa), som fastslået ved gennemgang af patientens medicinliste, journalgennemgang og patienthistorie. Dette omfatter receptpligtig medicin og ulovlige stoffer brugt inden for de sidste 30 dage.
  7. Har metalliske implantater eller genstande i eller på hovedet, herunder mund (f.eks. elektroder, stents, clips, pins, braces, granatsplinter, smykker (som ikke kan fjernes))
  8. Bruger passive eller aktive implanterede medicinske enheder (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleære implantater, naturlige implantater eller aktive kropsbårne medicinske enheder (f.eks. neural stimulations- eller medicininfusionsenheder))
  9. Har defekter i neurokraniet (f.eks. efter kraniotomi)
  10. Har store karokklusioner (f.eks. fuldstændig blokering af arteria carotis interna eller andre tilstande, der påvirker hjernens perfusion)
  11. Har hudlidelser på hovedbunden
  12. Bruger andre hjernestimulationsenheder samtidigt
  13. Er gravid
  14. Er ude af stand til at give informeret samtykke
  15. Er ude af stand til at bære eller tolerere undersøgelsesenheden
  16. Ude af stand til at tale eller læse engelsk, eller forstå enhedens betjeningsinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret tDCS
modtager aktiv stimulering
Enhed: Aktiv tDCS-stimulation
Deltagerne får placeret elektroder på deres hovedbund på C3, C4 (primære motorcortex) og Oz (occipital cortex) i henhold til det internationale 10-20 EEG-system. De vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til den primære motorcortex (M1) modsat operationsstedet, hvor Oz-elektroden fungerer som retur. Stimuleringen leveres med 2 mA i 20 minutter, inklusive en 15-sekunders opkørsel i starten og en 15-sekunders nedkørsel i slutningen. PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headsettet vil blive brugt til at administrere stimuleringen.
Placebo komparator: Sham tDCS
modtager ikke-aktiv stimulation
Enhed: Sham tDCS-stimulation
Deltagerne vil modtage sham (inaktiv) transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-headsettet derhjemme. Headsettet er identisk med den aktive enhed, men afgiver ikke elektrisk stimulering. Dette muliggør blindering af deltagerne for interventionsbetingelsen, mens de samme undersøgelsesprocedurer og enhedsbrugen bevares som i den aktive tDCS-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Pre-op dage -5 til +90 dage
Indskrivning: antal patienter indskrevet per uge (fortsæt hvis ≥1/uge; ændr protocol hvis 0,5-1/uge; stop fortsættelse hvis <0,5/uge) Interventionsoverholdelse: procentdel af randomiserede deltagere, der gennemfører alle stimulationssessioner (fortsæt hvis >80%; ændr protocol hvis 50-80%; stop fortsættelse hvis <50%) Datafuldstændighed: procentdel af randomiserede deltagere, der udfylder Numeric Rating Scale-smertevurderingen ved afslutning af tDCS-behandling; (fortsæt hvis >85%; ændr protocol hvis 60-85%; stop fortsættelse hvis <60%)
Pre-op dage -5 til +90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 14 dage efter operation
tDCS-behandling Acceptabilitetsspørgeskema
14 dage efter operation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 1 til 90 efter operationen
Vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Dag 1 til 90 efter operationen
Knæ-specifik smerte, funktion og livskvalitet
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Målt ved hjælp af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Post-op dag 1 til 90
Postoperativ smertestillende medicin og opioidforbrug
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Selvrapporteret og omregnet til orale morfinaekvivalenter
Post-op dag 1 til 90
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 til 90 efter operation
Vurderet ved hjælp af PROMIS-29 domænescores
Dag 1 til 90 efter operation
Succes med deltagernes blinding
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Evalueret ved hjælp af Bang Blinding Index (BBI)
Post-op dag 1 til 90
Bivirkninger relateret til enhed
Tidsramme: Post-op dag 1 til 90
Patientrapporteret bivirkningsdagbog
Post-op dag 1 til 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO 5609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger