Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po artroplastyce stawu kolanowego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (KART)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Karim Ladha, Women's College Hospital

Powrót do zdrowia po artroplastyce stawu kolanowego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Total knee arthroplasty (TKA) jest powszechnie wykonywany w celu zmniejszenia bólu spowodowanego zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, jednak wielu pacjentów doświadcza silnego bólu pooperacyjnego, a u 25-44% rozwija się przewlekły ból pooperacyjny (CPSP). Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika neuromodulacji, wykazała obiecujące wyniki w zmniejszaniu bólu i stosowania opioidów we wczesnych badaniach, ale nie została oceniona przy użyciu kompleksowych protokołów okołoperacyjnych, domowych. Niniejsze badanie sprawdzi, czy domowa interwencja tDCS stosowana przed i po TKA może poprawić leczenie ostrego bólu i zmniejszyć rozwój CPSP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać 15 sesji tDCS za pomocą urządzenia domowego w okresie okołooperacyjnym. Wykonalność i akceptowalność będą oceniane na podstawie danych dotyczących przestrzegania zaleceń rejestrowanych przez urządzenie, dzienników uczestników prowadzonych w okresie interwencji oraz wpisów w dziennikach kontrolnych w 14., 30. i 90. dniu pooperacyjnym. Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu i opracowania projektu przyszłego badania na dużą skalę oceniającego skuteczność domowego tDCS w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Status klasyfikacji fizycznej American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  3. Planowane jednostronne, elektywne, pierwotne całkowite alloplastyki stawu kolanowego z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  4. Dostęp do urządzenia z systemem iOS w wersji 10.0 lub nowszej, lub Android w wersji 5.0 lub nowszej, które może łączyć się z internetem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad dotyczący operacji mózgu, guzów ośrodkowego układu nerwowego, napadów (w tym padaczki), udaru lub implantów wewnątrzczaszkowych (np. płytek, śrub, stymulatorów głębokich struktur mózgu).
  2. Obecność zmian naczyniowych, pourazowych, infekcyjnych lub metabolicznych lub chorób mózgu.

  3. Aktywna diagnoza zaburzenia snu, zdefiniowana jako udokumentowana diagnoza któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na podstawie wywiadu z pacjentem lub przeglądu dokumentacji medycznej:

    • Zaburzenia bezsenności (np. trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu, wczesne przebudzenie)
    • Obturacyjny bezdech senny (OBS)
    • Centralny bezdech senny
    • Narkolepsja
    • Zespół niespokojnych nóg
    • Zaburzenie zachowania podczas snu REM
    • Zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania
    • Parasomnie (np. lunatykowanie, lęki nocne)
  4. Aktywna diagnoza zaburzenia używania alkoholu, zdefiniowana jako spełnienie kryteriów DSM-5 lub udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Pacjenci przyjmujący leki opioidowe z dziennym ekwiwalentem doustnym morfiny (OME) ≥ 80 mg.
  6. Aktualne stosowanie leków lub substancji znanych z wpływu na pobudliwość korową lub posiadających właściwości psychoaktywne (np. leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, halucynogeny, dysocjanty), ustalone na podstawie przeglądu listy leków pacjenta, przeglądu karty pacjenta i wywiadu z pacjentem. Dotyczy to leków przepisanych i substancji nielegalnych używanych w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Obecność metalowych implantów lub przedmiotów w głowie lub na głowie, w tym w jamie ustnej (np. elektrody, stenty, klipsy, szpilki, aparaty ortodontyczne, odłamki, biżuteria (nieruchoma).
  8. Używanie pasywnych lub aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych (np. rozruszników serca, defibrylatorów, implantów ślimakowych) lub aktywnych urządzeń medycznych noszonych na ciele (np. urządzeń do stymulacji nerwowej lub infuzji leków).
  9. Obecność ubytków w czaszce (np. po trepanacji czaszki).
  10. Obecność dużych zamknięć naczyń (np. całkowite zablokowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub inne stany wpływające na perfuzję mózgu).
  11. Obecność chorób skóry głowy.
  12. Jednoczesne używanie innych urządzeń do stymulacji mózgu.
  13. Ciaża.
  14. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  15. Niemożność noszenia lub tolerancji urządzenia badawczego.
  16. Nieznajomość języka angielskiego w mowie lub piśmie lub brak zrozumienia instrukcji obsługi urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowa tDCS
otrzymuje aktywną stymulację
Urządzenie: Aktywna stymulacja tDCS
Uczestnikom zostaną umieszczone elektrody na skórze głowy w miejscach C3, C4 (pierwotne kory ruchowe) oraz Oz (kora potyliczna) zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20. Otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) do pierwotnej kory ruchowej (M1) po przeciwnej stronie miejsca operacji, z elektrodą Oz pełniącą funkcję powrotu. Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 mA przez 20 minut, z 15-sekundowym narastaniem na początku i 15-sekundowym wygaszaniem na końcu. Do podania stymulacji zostanie użyty zestaw słuchawkowy PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator.
Komparator placebo: Pozorowana tDCS
otrzymuje stymulację nieaktywną
Urządzenie: Stymulacja pozorowana tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorną (nieaktywną) przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w domu przy użyciu zestawu słuchawkowego PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator. Zestaw słuchawkowy jest identyczny z aktywnym urządzeniem, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej. Pozwala to na zaślepienie uczestników co do warunku interwencji, przy jednoczesnym zachowaniu takich samych procedur badawczych i sposobu użytkowania urządzenia jak w grupie aktywnej tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Dni przedoperacyjne -5 do +90 dni
Rekrutacja: liczba pacjentów zrekrutowanych tygodniowo (kontynuować, jeśli ≥1/tydz.; zmodyfikować protokół, jeśli 0,5–1/tydz.; przerwać, jeśli <0,5/tydz.) Przestrzeganie interwencji: procent randomizowanych uczestników ukończywszy wszystkie sesje stymulacji (kontynuować, jeśli >80%; zmodyfikować protokół, jeśli 50–80%; przerwać, jeśli <50%) Kompletność danych: procent randomizowanych uczestników ukończywszy skalę oceny bólu NRS po zakończeniu leczenia tDCS; (kontynuować, jeśli >85%; zmodyfikować protokół, jeśli 60–85%; przerwać, jeśli <60%)
Dni przedoperacyjne -5 do +90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Kwestionariusz Akceptowalności Leczenia tDCS
14 dni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Dzień 1 do 90 po operacji
Ból, funkcja i jakość życia specyficzne dla kolana
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Urazów Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS)
Dzień 1 do 90 po operacji
Leki przeciwbólowe pooperacyjne i stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
Samodzielnie zgłaszane i przeliczone na równoważniki doustnej morfiny
Dzień 1 do 90 po operacji
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
Oceniane za pomocą wyników domenowych PROMIS-29
Dzień 1 do 90 po operacji
Skuteczność zaślepienia uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
Oceniane za pomocą Wskaźnika Ślepej Próby Bang (BBI)
Dzień 1 do 90 po operacji
Działania niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 po operacji
Dziennik Skutków Ubocznych Zgłaszanych przez Pacjenta
Dzień 1 do 90 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTO 5609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami