Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po artroplastice kolena pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (KART)

9. ledna 2026 aktualizováno: Karim Ladha, Women's College Hospital

Rekonvalescence po artroplastice kolena s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se široce provádí ke snížení bolesti při pokročilé osteoartróze, nicméně mnoho pacientů pociťuje silné pooperační bolesti a až 25–44 % z nich rozvine chronickou pooperační bolest (CPSP). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní neuromodulační technika, prokázala v raných studiích potenciál ke snížení bolesti a užívání opioidů, ale nebyla dosud hodnocena pomocí komplexních perioperačních protokolů prováděných doma. Tato studie ověří, zda domácí tDCS intervence aplikovaná před a po TKA může zlepšit zvládání akutní bolesti a snížit rozvoj CPSP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci si budou sami aplikovat 15 sezení tDCS pomocí domácího zařízení během perioperativního období. Proveditelnost a přijatelnost budou hodnoceny prostřednictvím údajů o dodržování režimu zaznamenaných zařízením, deníků účastníků vyplněných během intervenčního období a záznamů v deníku při následných kontrolách 14., 30. a 90. den po operaci. Zjištění budou použita k upřesnění protokolu a k informování o návrhu budoucí rozsáhlé studie hodnotící účinnost domácí tDCS pro zvládání pooperační bolesti po totální náhradě kolenního kloubu (TKA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Klasifikační status fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III.
  3. Plánovaná jednostranná elektivní primární totální artroplastika kolena pro pokročilou osteoartrózu kolena.
  4. Přístup k zařízení s iOS verzí 10.0 nebo vyšší, nebo Android verzí 5.0 nebo vyšší, které se může připojit k internetu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie operace mozku, nádorů centrálního nervového systému, záchvatů (včetně epilepsie), mrtvice nebo intrakraniálních implantátů (např. destičky, šrouby, hluboké mozkové stimulátory)
  2. Cévní, traumatické, infekční nebo metabolické léze nebo onemocnění mozku

  3. Aktivní diagnóza poruchy spánku, definovaná jako dokumentovaná diagnóza některé z následujících stavů v posledních 12 měsících, na základě anamnézy pacienta nebo přezkoumání lékařských záznamů:

    • Porucha nespavosti (např. potíže s usínáním nebo udržením spánku, brzké ranní probouzení)
    • Obstrukční spánková apnoe (OSA)
    • Centrální spánková apnoe
    • Narkolepsie
    • Syndrom neklidných nohou
    • Porucha chování v REM spánku
    • Poruchy cirkadiánního rytmu spánku a bdění
    • Parasomnie (např. náměsíčnost, noční děsy)
  4. Aktivní diagnóza poruchy užívání alkoholu, definovaná jako splnění kritérií DSM-5 nebo dokumentovaná v lékařských záznamech pacienta v posledních 12 měsících.
  5. Pacienti užívající opioidní léky s denní ekvivalentní dávkou morfinu (OME) ≥ 80 mg
  6. Aktuální užívání léků nebo látek, o kterých je známo, že mění kortikální excitabilitu nebo mají psychoaktivní vlastnosti (např. antiepileptika, benzodiazepiny, antidepresiva, antipsychotika, halucinogeny, disociativa), stanovené přezkoumáním seznamu léků pacienta, přezkoumáním záznamů a anamnézou pacienta. To zahrnuje předepsané léky a nelegální látky užívané v posledních 30 dnech.
  7. Kovové implantáty nebo předměty v hlavě nebo na hlavě, včetně úst (např. elektrody, stenty, klipy, kolíky, rovnátka, střepiny, šperky (neodstranitelné)
  8. Používání pasivních nebo aktivních implantovaných lékařských přístrojů (např. kardiostimulátorů, defibrilátorů, kochleárních implantátů, přírodních implantátů nebo aktivních přístrojů nošených na těle (např. zařízení pro nervovou stimulaci nebo infuzi léků)
  9. Defekty neurokrania (např. po trepanaci lebky)
  10. Okluze velkých cév (např. úplné ucpání vnitřní karotidy nebo jiné stavy ovlivňující perfuzi mozku
  11. Kožní onemocnění pokožky hlavy
  12. Současné používání jiných zařízení pro stimulaci mozku
  13. Těhotenství
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  15. Neschopnost nosit nebo tolerovat studijní zařízení
  16. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky, nebo porozumět pokynům k obsluze zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí tDCS
přijímá aktivní stimulaci
Přístroj: Aktivní tDCS stimulace
Účastníkům budou na pokožku hlavy umístěny elektrody na pozicích C3, C4 (primární motorické kortexy) a Oz (okcipitální kortex) podle mezinárodního systému EEG 10-20. Budou dostávat aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) do primárního motorického kortexu (M1) na straně protilehlé operačnímu místu, přičemž elektroda Oz bude sloužit jako zpětná. Stimulace bude aplikována při 2 mA po dobu 20 minut, včetně 15sekundového náběhu na začátku a 15sekundového sestupu na konci. K aplikaci stimulace bude použit stimulátor PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator headset.
Komparátor placeba: Falešná tDCS
přijímá neaktivní stimulaci
Přístroj: Sham tDCS Stimulace
Účastníci budou doma dostávat falešnou (neaktivní) transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí sady PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator. Sada je identická s aktivním zařízením, ale nedodává elektrickou stimulaci. To umožňuje zaslepení účastníků ohledně intervenčního stavu při zachování stejných studijních postupů a používání zařízení jako u skupiny s aktivní tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Pre-op dny -5 až +90 dní
Nábor: počet pacientů zapsaných týdně (pokračovat, pokud ≥1/týdně; upravit protokol, pokud 0,5–1/týdně; nepokračovat, pokud <0,5/týdně) Dodržování intervence: procento randomizovaných účastníků, kteří dokončili všechny stimulační sezení (pokračovat, pokud >80 %; upravit protokol, pokud 50–80 %; nepokračovat, pokud <50 %) Úplnost dat: procento randomizovaných účastníků, kteří vyplnili hodnotící škálu bolesti Numeric Rating Scale na konci léčby tDCS; (pokračovat, pokud >85 %; upravit protokol, pokud 60–85 %; nepokračovat, pokud <60 %)
Pre-op dny -5 až +90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 14 dní po operaci
Dotazník o přijatelnosti léčby tDCS
14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Hodnoceno pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
1. až 90. den po operaci
Bolest, funkce a kvalita života specifické pro koleno
Časové okno: Den 1 až 90 po operaci
Měřeno pomocí Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Den 1 až 90 po operaci
Postoperační analgetická medikace a užívání opioidů
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Vlastní vyjádření pacienta a přepočet na ekvivalenty perorálního morfia
1. až 90. den po operaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Hodnoceno pomocí skóre domény PROMIS-29
1. až 90. den po operaci
Úspěch zaslepení účastníka
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Hodnoceno pomocí Bang Blinding Index (BBI)
1. až 90. den po operaci
Nežádoucí účinky související s přístrojem
Časové okno: 1. až 90. den po operaci
Deník hlášených nežádoucích účinků pacientem
1. až 90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 5609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Aktivní tDCS stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit