Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knieendoprothetik-Erholung mit transkranieller Gleichstromstimulation (KART)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Karim Ladha, Women's College Hospital

Knieendoprothetik-Erholung mit transkranieller Gleichstromstimulation: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die totale Knieendoprothese (TKA) wird häufig durchgeführt, um Schmerzen bei fortgeschrittener Arthrose zu lindern, doch viele Patienten leiden unter starken postoperativen Schmerzen und bis zu 25-44 % entwickeln chronische postoperative Schmerzen (CPSP). Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, hat in frühen Studien vielversprechende Ergebnisse bei der Schmerzlinderung und Reduzierung des Opioidkonsums gezeigt, wurde jedoch noch nicht mit umfassenden perioperativen, heimbasierten Protokollen evaluiert. Diese Studie wird untersuchen, ob eine heimbasierte tDCS-Intervention vor und nach TKA die akute Schmerzbehandlung verbessern und die Entwicklung von CPSP reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden während der perioperativen Phase 15 tDCS-Sitzungen selbstständig mit einem hausbasierten Gerät durchführen. Die Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand von geräteaufgezeichneten Adhärenzdaten, während der Interventionsphase ausgefüllten Teilnehmer-Tagebüchern sowie Nachuntersuchungstagebucheinträgen an den postoperativen Tagen 14, 30 und 90 bewertet. Die Ergebnisse werden zur Verfeinerung des Protokolls und zur Gestaltung einer zukünftigen groß angelegten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hausbasierter tDCS für das postoperative Schmerzmanagement nach Knie-TEP verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Western Hospital (UHN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Classification Status I-III.
  3. Geplant zur einseitigen elektiven primären totalen Kniegelenksarthroplastik bei fortgeschrittener Kniegelenksarthrose.
  4. Zugang zu einem Gerät mit iOS Version 10.0 oder höher oder Android Version 5.0 oder höher, das eine Internetverbindung herstellen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Hirnoperationen, Tumoren des zentralen Nervensystems, Anfällen (einschließlich Epilepsie), Schlaganfall oder intrakraniellen Implantaten (z.B. Platten, Schrauben, Tiefenhirnstimulatoren)
  2. Vaskuläre, traumatische, infektiöse oder metabolische Läsionen oder Erkrankungen des Gehirns

  3. Aktuelle Diagnose einer Schlafstörung, definiert als dokumentierte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate, basierend auf Patientenanamnese oder medizinischer Aktenprüfung:

    • Schlaflosigkeitsstörung (z.B. Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, frühmorgendliches Erwachen)
    • Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
    • Zentrale Schlafapnoe
    • Narkolepsie
    • Restless-Legs-Syndrom
    • REM-Schlaf-Verhaltensstörung
    • Zirkadiane Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen
    • Parasomnien (z.B. Schlafwandeln, Nachtschreck)
  4. Aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung, definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien oder dokumentiert in der Patientenakte innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Patienten, die Opioidmedikamente mit einer täglichen oralen Morphinäquivalenz (OME) von ≥ 80 mg einnehmen
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit verändern oder psychoaktive Eigenschaften besitzen (z.B. Antiepileptika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Antipsychotika, Halluzinogene, Dissoziativa), ermittelt durch Überprüfung der Medikamentenliste des Patienten, Aktenprüfung und Patientenanamnese. Dies umfasst verschriebene Medikamente und illegale Substanzen, die innerhalb der letzten 30 Tage verwendet wurden.
  7. Metallische Implantate oder Gegenstände im oder am Kopf, einschließlich Mund (z.B. Elektroden, Stents, Clips, Stifte, Zahnspangen, Granatsplitter, Schmuck (nicht entfernbar)
  8. Verwendung passiver oder aktiver implantierter medizinischer Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, natürliche Implantate oder aktive körpergetragene medizinische Geräte (z.B. Neuralstimulations- oder Medikamenteninfusionsgeräte)
  9. Defekte des Neurokraniums (z.B. nach Schädeltrepanation)
  10. Großgefäßverschlüsse (z.B. vollständiger Verschluss der Arteria carotis interna oder andere Erkrankungen, die die Hirndurchblutung beeinträchtigen
  11. Hauterkrankungen der Kopfhaut
  12. Gleichzeitige Verwendung anderer Hirnstimulationsgeräte
  13. Schwangerschaft
  14. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  15. Nicht in der Lage, das Studiengerät zu tragen oder zu tolerieren
  16. Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu lesen oder die Gerätebedienungsanweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimbasierte tDCS
empfängt aktive Stimulation
Gerät: Aktive tDCS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten Elektroden auf ihrer Kopfhaut an den Positionen C3, C4 (primäre motorische Kortizes) und Oz (okzipitaler Kortex) gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System. Sie erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) am primären motorischen Kortex (M1) gegenüber der Operationsstelle, wobei die Oz-Elektrode als Rückleitung dient. Die Stimulation erfolgt mit 2 mA für 20 Minuten, einschließlich einer 15-sekündigen Anlaufphase zu Beginn und einer 15-sekündigen Ablaufphase am Ende. Das PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-Headset wird zur Verabreichung der Stimulation verwendet.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
erhält nicht-aktive Stimulation
Gerät: Schein-tDCS-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten zu Hause eine Schein- (inaktive) transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit dem PlatoWork 2.0 tDCS Neurostimulator-Headset.
Das Headset ist identisch mit dem aktiven Gerät, liefert jedoch keine elektrische Stimulation.
Dies ermöglicht eine Verblindung der Teilnehmer hinsichtlich der Interventionsbedingung, während die gleichen Studienabläufe und Gerätenutzung wie in der aktiven tDCS-Gruppe beibehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Präoperative Tage -5 bis +90 Tage
Einschreibung: Anzahl der pro Woche eingeschriebenen Patienten (fortfahren, wenn ≥1/Woche; Protokoll ändern, wenn 0,5-1/Woche; nicht fortfahren, wenn <0,5/Woche) Interventionsadhärenz: Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die alle Stimulationssitzungen abschließen (fortfahren, wenn >80%; Protokoll ändern, wenn 50-80%; nicht fortfahren, wenn <50%) Datenvollständigkeit: Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die die numerische Bewertungsskala für Schmerzen am Ende der tDCS-Behandlung ausfüllen; (fortfahren, wenn >85%; Protokoll ändern, wenn 60-85%; nicht fortfahren, wenn <60%)
Präoperative Tage -5 bis +90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Postoperativ 14 Tage
tDCS-Behandlungsakzeptanz-Fragebogen
Postoperativ 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Post-OP-Tag 1 bis 90
Bewertet anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Post-OP-Tag 1 bis 90
Kniespezifische Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Post-op Tag 1 bis 90
Gemessen mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Post-op Tag 1 bis 90
Postoperative Analgetika und Opioidgebrauch
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 bis 90
Selbstberichtet und in orale Morphin-Äquivalente umgerechnet
Postoperative Tag 1 bis 90
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Post-op Tag 1 bis 90
Bewertet anhand von PROMIS-29-Domänenscores
Post-op Tag 1 bis 90
Erfolg der Teilnehmer-Verblindung
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 bis 90
Bewertet mithilfe des Bang Blinding Index (BBI)
Postoperative Tag 1 bis 90
Gerätebezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 90
Patientenberichtetes Nebenwirkungstagebuch
Postoperativer Tag 1 bis 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
AFP Innovation Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karim Ladha, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO 5609

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten