Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný prášek Shenling Baizhu pro alergické astma se syndromem nedostatečnosti sleziny a hromadění vlhkosti (mSLBZP-Asthma)

11. ledna 2026 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vliv upraveného prášku Shenling Baizhu na alergické astma se syndromem nedostatečnosti sleziny a akumulace vlhkosti: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Alergické astma je běžné alergické onemocnění charakterizované protrahovaným průběhem a opakovanými epizodami, které výrazně narušuje fyzické a duševní zdraví pacientů. V léčbě alergického astmatu tradiční čínskou medicínou (TCM) je nedostatek kvalitních klinických důkazů. Tato studie zahrne pacienty s perzistujícím alergickým astmatem se syndromem nedostatečnosti sleziny a hromadění vlhkosti. Je použito multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma studie. Experimentální skupina bude dostávat Modifikovaný prášek Shenling Baizhu navíc k prášku pro inhalaci Budesonidu a fumarátu formoterolu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo navíc ke stejné inhalační terapii. Obě skupiny podstoupí 8 týdnů léčby následované 12 týdny sledování. Primárním výsledkem jsou skóre Astma Control Test, sekundární výsledky zahrnují akutní exacerbace, skóre Astma Control Questionnaire, skóre Astma Quality of Life Questionnaire, plicní funkci, markery zánětu dýchacích cest, skóre klinických příznaků, sérové zánětlivé markery, imunitní markery a užívání kontrolních léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiajia Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-371-66248624
  • E-mail: wangiahn@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s perzistující alergickou astmatem.
  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro syndrom nedostatečnosti sleziny a hromadění vlhkosti.
  • Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  • Pacienti, kteří dobrovolně přijímají léčbu a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiálním plicním onemocněním, bronchiektáziemi, alergickou bronchopulmonální aspergilózou, eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo plicní embolií atd.
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
  • Pacienti s anamnézou nádorového onemocnění.
  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo psychiatrickými poruchami.
  • Pacientky těhotné nebo kojící.
  • Pacienti alergičtí na použité léky.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie do jednoho měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude kromě prášku pro inhalaci budesonidu a fumarátu formoterolu dostávat také upravený prášek Shenling Baizhu.
Lék: Upravený prášek Shenling Baizhu
Modifikovaný prášek Shenling Baizhu bude užíván dvakrát denně.
Lék: Budesonid a Formoterol Fumarát Prášek k Inhalaci
Prášek k inhalaci budesonidu a fumarátu formoterolu se bude užívat dvakrát denně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží placebo navíc k Budesonidu a Formoterol Fumarátovému Prášku pro Inhalaci.
Lék: Budesonid a Formoterol Fumarát Prášek k Inhalaci
Prášek k inhalaci budesonidu a fumarátu formoterolu se bude užívat dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo se bude užívat dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Při vstupním vyšetření, 4. a 8. týdnu léčby a 12. týdnu sledování.
K měření pomocí testu kontroly astmatu.
Při vstupním vyšetření, 4. a 8. týdnu léčby a 12. týdnu sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní exacerbace
Časové okno: Na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Hodnotí se podle četnosti a závažnosti akutních exacerbací a doby do první akutní exacerbace.
Na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Při vstupu do studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Měřeno pomocí dotazníku kontroly astmatu.
Při vstupu do studie, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Skóre dotazníku kvality života u astmatu
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Měřeno pomocí dotazníku kvality života při astmatu.
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Funkce plic
Časové okno: Na začátku, v 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Měřeno plicním funkčním testem.
Na začátku, v 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Zánětlivé markery dýchacích cest
Časové okno: Na začátku studie, v 8. týdnu léčby a v 12. týdnu sledování.
Měření pomocí frakčního oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu.
Na začátku studie, v 8. týdnu léčby a v 12. týdnu sledování.
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Měřeno pomocí dotazníku klinických příznaků.
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu léčby.
Měřeno počtem eosinofilů v krvi, celkovým sérovým IgE, IL-4, IL-5, TNF-α atd.
Na začátku studie, ve 4. týdnu a v 8. týdnu léčby.
Imunitní markery
Časové okno: Na začátku, ve 4. nebo 8. týdnu léčby.
Měřeno pomocí CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 a Treg.
Na začátku, ve 4. nebo 8. týdnu léčby.
Užívání kontrolních léků
Časové okno: Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.
Měřeno pomocí užívání bronchodilatancia a glukokortikoidu.
Na začátku, ve 4. a 8. týdnu léčby a ve 12. týdnu sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024YFC3505302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení