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Modifiziertes Shenling Baizhu Pulver für allergisches Asthma mit Milzschwäche und Feuchtigkeitsansammlungs-Syndrom (mSLBZP-Asthma)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung von modifiziertem Shenling Baizhu Pulver auf allergisches Asthma mit Milzschwäche- und Feuchtigkeitsansammlungssyndrom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Allergisches Asthma ist eine häufige allergische Erkrankung, die durch einen langwierigen Krankheitsverlauf und wiederkehrende Episoden gekennzeichnet ist, was die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten erheblich beeinträchtigt. Es gibt einen Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Belegen für die Behandlung von allergischem Asthma mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM). Diese Studie wird Patienten einschließen, die an persistierendem allergischem Asthma mit Milzschwäche und Feuchtigkeitsansammlungssyndrom leiden. Ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblinde, placebokontrollierte Studiendesign wird angewendet. Die Versuchsgruppe erhält modifiziertes Shenling Baizhu Pulver zusätzlich zu Budesonid und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation, während die Kontrollgruppe ein Placebo zusätzlich zur gleichen Inhalationstherapie erhält. Beide Gruppen durchlaufen eine 8-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnis sind Asthma Control Test-Werte, und die sekundären Ergebnisse umfassen akute Exazerbationen, Asthma Control Questionnaire-Werte, Asthma Quality of Life Questionnaire-Werte, Lungenfunktion, Atemwegsentzündungsmarker, klinische Symptomwerte, Serum-Entzündungsmarker, Immunmarker und die Verwendung von Kontrollmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiajia Wang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-371-66248624
  • E-Mail: wangiahn@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem allergischem Asthma.
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für das Syndrom der Milzschwäche und Feuchtigkeitsansammlung erfüllen.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten, die die Behandlung freiwillig akzeptieren und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung, Bronchiektasen, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis, aktiver Lungentuberkulose oder Lungenembolie usw.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Tumoranamnese.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Störungen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu Budesonid und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation modifiziertes Shenling Baizhu-Pulver.
Arzneimittel: Modifiziertes Shenling-Baizhu-Pulver
Modifiziertes Shenling Baizhu Pulver wird zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Budesonid- und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation
Budesonid und Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation werden zweimal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu Budesonid und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation ein Placebo.
Arzneimittel: Budesonid- und Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation
Budesonid und Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation werden zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma Control Test Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen durch Asthma Control Test.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Exazerbation
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen an der Häufigkeit und Schwere akuter Exazerbationen sowie der Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation.
Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Asthma Control Questionnaire-Werte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen mit dem Asthma Control Questionnaire.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Asthma Quality of Life Questionnaire scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Zu messen mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire.
Zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Durch Lungenfunktionstest zu messen.
Zu Beginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Entzündungsmarker der Atemwege
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen durch fraktionierte Stickstoffmonoxid-Ausatemluft.
Zu Studienbeginn, in Woche 8 der Behandlung und in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Klinische Symptom-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Anhand eines klinischen Symptomfragebogens zu messen.
Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie Woche 12 der Nachbeobachtung.
Serum-Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung.
Gemessen durch Blut-Eosinophilenzahl, Gesamt-IgE im Serum, IL-4, IL-5, TNF-α, etc.
Zu Beginn, Woche 4 und Woche 8 der Behandlung.
Immunmarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 oder Woche 8 der Behandlung.
Gemessen durch CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 und Treg.
Zu Studienbeginn, Woche 4 oder Woche 8 der Behandlung.
Anwendung von Controller-Medikamenten
Zeitfenster: Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Gemessen durch die Verwendung von Bronchodilatator und Glucocorticoid.
Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 der Behandlung sowie in Woche 12 der Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024YFC3505302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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