Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Shenling Baizhu Pulver til allergisk astma med miltsvigt og fugtophobningssyndrom (mSLBZP-Asthma)

11. januar 2026 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekten af modificeret Shenling Baizhu Pulver på allergisk astma med mælte-svigt og fugt-ophobningssyndrom: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Allergisk astma er en almindelig allergisk sygdom, der er kendetegnet ved et langvarigt sygdomsforløb og tilbagevendende anfald, som alvorligt svækker patienternes fysiske og mentale helbred. Der er mangel på klinisk evidens af høj kvalitet i behandlingen af allergisk astma med traditionel kinesisk medicin (TCM). Denne undersøgelse vil inkludere patienter med vedvarende allergisk astma med syndrom for mangel på milt og ophobning af fugtighed. Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøgsdesign anvendes. Forsøgsgruppen vil modtage Modificeret Shenling Baizhu Pulver udover Budesonid og Formoterolfumaratpulver til inhalation, mens kontrolgruppen vil modtage et placebo udover den samme inhalationsterapi. Begge grupper vil gennemgå en 8 ugers behandling efterfulgt af en 12 ugers opfølgning. Det primære udfald er Asthma Control Test-scorer, og de sekundære udfald omfatter akutte forværringer, Asthma Control Questionnaire-scorer, Asthma Quality of Life Questionnaire-scorer, lungefunktion, luftvejsbetændelsesmarkører, kliniske symptomscorer, serum betændelsesmarkører, immunmarkører og brug af kontrollægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiajia Wang, M.D.
  • Telefonnummer: +86-371-66248624
  • E-mail: wangiahn@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende allergisk astma.
  • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for syndrom med miltinsufficiens og fugtophobning.
  • Patienter i alderen 18 til 80 år.
  • Patienter, der frivilligt accepterer behandlingen og underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, bronkiektasier, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatose med polyangiitis, aktiv lungetuberkulose eller lungeemboli, osv.
  • Patienter med svære kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  • Patienter med svære lever- eller nyresygdomme.
  • Patienter med en tidligere tumorhistorie.
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der er allergiske over for de anvendte lægemidler.
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for en måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil modtage Modificeret Shenling Baizhu Pulver udover Budesonid og Formoterolfumarat Pulver til Inhalation.
Medicin: Modificeret Shenling Baizhu Pulver
Modificeret Shenling Baizhu Pulver vil blive indtaget to gange dagligt.
Medicin: Budesonid og Formoterolfumarat Pulver til inhalation
Budesonid og formoterolfumarat pulver til inhalation vil blive indtaget to gange dagligt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrollgruppen vil modtage et placebo ud over Budesonide og Formoterolfumaratpulver til inhalation.
Medicin: Budesonid og Formoterolfumarat Pulver til inhalation
Budesonid og formoterolfumarat pulver til inhalation vil blive indtaget to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Placeboen skal indtages to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Control Test-scorer
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
Målt ved hjælp af Astmakontroltest.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forværring
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
At måles ved hyppigheden og alvoren af akut eksacerbation, og tiden til første akut eksacerbation.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
Asthma Control Questionnaire scores
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Måles med Asthma Control Questionnaire.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Astma Livskvalitet Spørgeskema scores
Tidsramme: Ved udgangspunktet, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
At måles med Asthma Quality of Life Questionnaire.
Ved udgangspunktet, uge 4 og uge 8 af behandlingen, samt uge 12 af opfølgningen.
Lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
At måles ved lungefunktionstest.
Ved baseline, uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Luftvejsinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline, uge 8 af behandlingen og uge 12 af opfølgningen.
At måles ved fraktionelt ekshaleret nitritoxid.
Ved baseline, uge 8 af behandlingen og uge 12 af opfølgningen.
Kliniske symptomescores
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
At blive målt via klinisk symptomspørgeskema.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen, og uge 12 af opfølgningen.
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen.
At måles ved eosinofiltal i blodet, totalt serum-IgE, IL-4, IL-5, TNF-α osv.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen.
Immunmarkører
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 eller uge 8 af behandlingen.
At måles ved CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 og Treg.
Ved baseline, uge 4 eller uge 8 af behandlingen.
Brug af kontrollerende lægemidler
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen samt uge 12 af opfølgningen.
At måles ved anvendelse af bronkodilatator og glukokortikoid.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 af behandlingen samt uge 12 af opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024YFC3505302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger