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Polvere Modificata di Shenling Baizhu per Asma Allergico con Sindrome da Deficit di Milza e Accumulo di Umidità (mSLBZP-Asthma)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effetto della Polvere Modificata di Shenling Baizhu sull'Asma Allergico con Sindrome da Deficienza della Milza e Accumulo di Umidità: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato e Controllato

L'asma allergica è una comune malattia allergica caratterizzata da un decorso protratto e episodi ricorrenti, che compromette gravemente la salute fisica e mentale dei pazienti. Esiste una carenza di prove cliniche di alta qualità nel trattamento dell'asma allergica con la medicina tradizionale cinese (MTC). Questo studio arruolerà pazienti con asma allergica persistente con sindrome da deficit della milza e accumulo di umidità. Viene adottato un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il gruppo sperimentale riceverà la Polvere Modificata di Shenling Baizhu in aggiunta al Budesonide e alla Polvere di Fumarato di Formoterolo per inalazione, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo in aggiunta alla stessa terapia inalatoria. Entrambi i gruppi subiranno 8 settimane di trattamento seguite da 12 settimane di follow-up. L'esito primario sono i punteggi del Test di Controllo dell'Asma, e gli esiti secondari includono esacerbazioni acute, punteggi del Questionario di Controllo dell'Asma, punteggi del Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma, funzione polmonare, marcatori infiammatori delle vie aeree, punteggi dei sintomi clinici, marcatori infiammatori sierici, marcatori immunitari e uso di farmaci di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiajia Wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-371-66248624
  • Email: wangiahn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con asma allergico persistente.
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da deficit della milza e accumulo di umidità.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti che accettano volontariamente il trattamento e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie, aspergillosi broncopolmonare allergica, granulomatosi eosinofila con poliangioite, tubercolosi polmonare attiva o embolia polmonare, ecc.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • Pazienti con gravi malattie epatiche o renali.
  • Pazienti con anamnesi di tumore.
  • Pazienti con deficit cognitivo o disturbi psichiatrici.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro un mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà la Polvere Modificata Shenling Baizhu in aggiunta alla Polvere di Budesonide e Fumarato di Formoterolo per inalazione.
Droga: Polvere di Shenling Baizhu Modificata
La polvere modificata Shenling Baizhu sarà assunta due volte al giorno.
Droga: Budesonide e Fumarato di Formoterolo Polvere per Inalazione
La polvere per inalazione di Budesonide e Fumarato di Formoterolo sarà assunta due volte al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un placebo in aggiunta alla Polvere per inalazione di Budesonide e Fumarato di Formoterolo.
Droga: Budesonide e Fumarato di Formoterolo Polvere per Inalazione
La polvere per inalazione di Budesonide e Fumarato di Formoterolo sarà assunta due volte al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo verrà assunto due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'Asthma Control Test
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite il test di controllo dell'asma.
Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazione acuta
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare in base alla frequenza e alla gravità delle riacutizzazioni acute e al tempo fino alla prima riacutizzazione acuta.
Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Punteggi del questionario sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite il Questionario sul Controllo dell'Asma.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Punteggi del questionario sulla qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 di trattamento, e alla settimana 12 di follow-up.
Da misurare tramite il Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 di trattamento, e alla settimana 12 di follow-up.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 8 di trattamento e alla settimana 12 di follow-up.
Da misurare mediante test di funzionalità polmonare.
Al basale, alla settimana 8 di trattamento e alla settimana 12 di follow-up.
Marcatori infiammatori delle vie aeree
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 8 del trattamento e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite ossido nitrico esalato frazionato.
Alla baseline, alla settimana 8 del trattamento e alla settimana 12 del follow-up.
Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare tramite questionario sui sintomi clinici.
Alla baseline, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento.
Da misurare mediante conta degli eosinofili nel sangue, IgE sieriche totali, IL-4, IL-5, TNF-α, ecc.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento.
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Alla baseline, alla settimana 4 o alla settimana 8 del trattamento.
Da misurare tramite CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, Th17 e Treg.
Alla baseline, alla settimana 4 o alla settimana 8 del trattamento.
Uso di farmaci di controllo
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.
Da misurare mediante l'utilizzo di broncodilatatore e glucocorticosteroide.
Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del trattamento, e alla settimana 12 del follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024YFC3505302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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