Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální okluze děložní tepny během laparoskopické myomektomie

12. července 2026 aktualizováno: Alexandria University

Porovnání různých technik oboustranné okluze děložní tepny při laparoskopické myomektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Současná studie je vícečetná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná randomizovaná studie. Bude provedena ve dvou gynekologických endoskopických centrech: • Univerzitní nemocnice ElShatby, nemocnice terciárního stupně v Alexandrii, Egypt. • Ženská nemocnice Al-Madina, specializovaná nemocnice pro porodnictví a gynekologii, Alexandrie, Egypt. Výběr pacientů: ženy s děložními leiomyomy plánující laparoskopickou myomektomii budou posouzeny z hlediska způsobilosti a poté budou zařazeny do studie podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu o účasti. Výsledné proměnné studie: Primárním výsledkem je intraoperační ztráta krve a změna v pooperačním hemoglobinu. Sekundárními výsledky této studie jsou operační doba provedení okluze děložních tepen a pooperační ovariální rezerva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a vliv různých technik bilaterální okluze děložních tepen na ovariální rezervu u žen v reprodukčním věku plánovaných na laparoskopickou myomektomii. Hlavní otázka[k]y, na které má odpovědět, [je/jsou]: Snižují různé techniky laparoskopické okluze děložních tepen před myomektomií intraoperační ztrátu krve a postoperační hemoglobin? Výzkumník hodná porovnat tři různé techniky laparoskopické okluze děložních tepen (klipování, dočasný šev a koagulaci) ve srovnání s kontrolní skupinou (bez okluze děložních tepen), aby zjistil vliv na intraoperační ztrátu krve, postoperační hemoglobin a vliv na ovariální rezervu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících studijních větví: * VĚTEV 1: Před laparoskopickou myomektomií (LAP-M) podstoupí dočasné klipování obou děložních tepen. * VĚTEV 2: Před LAP-M podstoupí dočasnou okluzi obou děložních tepen pomocí techniky šněrovacího švu. * VĚTEV 3: Před LAP-M podstoupí trvalou okluzi obou děložních tepen pomocí bipolární koagulace. * VĚTEV 4 (Kontrolní skupina): Podstoupí pouze LAP-M bez okluze děložních tepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Shatby
      • Alexandria, El-Shatby, Egypt, 21723
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
    • Smouha
      • Alexandria, Smouha, Egypt
        • • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s děložními myomy a stěžující si na abnormální děložní krvácení, neplodnost, projevy tlaku na močový měchýř nebo konečník.
  • Velikost myomu od 3 do 10 cm v průměru a s
  • maximálním počtem 3 myomů.

Vylučovací kritéria:

  • kontraindikace pneumoperitonea a laparoskopie,
  • pacientky s BMI > 30 kg/m²,
  • anamnéza středových břišních řezů,
  • ženy s anamnézou předchozí operace vaječníků,
  • ženy s anamnézou hormonální léčby v posledních 3 měsících před operací,
  • ženy, které nejsou vhodnými kandidátkami pro myomektomii a kterým by více prospěla hysterektomie, jako jsou ženy s mnohočetnými (≥ 4) leiomyomy, přidruženou adenomyózou, recidivujícími myomy po myomektomii.
  • podezření na malignitu endometria nebo podezření na rysy leiomyosarkomu na ultrazvuku a/nebo MRI.
  • Submukózní myomy, u kterých bude kromě laparoskopické operace provedena hysteroskopická myomektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dočasné podvázání děložních tepen
Postup: Dočasné podvázání děložní tepny
Obě děložní tepny budou dočasně sevřeny titanovou klipkou až do konce myomektomie
Aktivní komparátor: Dočasné okluzivní sešití děložní tepny
Postup: Dočasné okluzivní sešití děložní tepny
"Shoelace" steh bude aplikován na obě děložní tepny a stehy budou odstraněny na konci myomektomie
Aktivní komparátor: Bipolární koagulace děložních tepen
Postup: Bipolární koagulace děložních tepen
Trvalá koagulace obou děložních tepen bude provedena bipolárními kleštěmi před zahájením myomektomie
Aktivní komparátor: Bez okluze děložní tepny
Postup: Laparoskopická myomektomie
Nebude provedena žádná okluze děložních tepen.
Bude provedena pouze laparoskopická myomektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Do 40 minut po skončení myomektomie
Množství intraoperační krevní ztráty měřené na konci výkonu odhadem celkového objemu tekutiny v odsávacím přístroji.
Do 40 minut po skončení myomektomie
Posun hemoglobinu po operaci
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Hladina hemoglobinu po operaci bude měřena 24 hodin po zákroku a změna hemoglobinu od předoperační hladiny bude zaznamenána
24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba okluze děložní tepny
Časové okno: Časový úsek od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení bilaterální okluze děložní tepny (v minutách)
Doba od přístupu do retroperitonea do okluze obou děložních tepen
Časový úsek od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení bilaterální okluze děložní tepny (v minutách)
Celková operační doba
Časové okno: Čas od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení myomektomie a abdominálního výstupu (v minutách)
Celkový časový úsek od vstupu do peritonea do konce myomektomie
Čas od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení myomektomie a abdominálního výstupu (v minutách)
Dopad na ovariální rezervu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hladina AMH v séru bude změřena 3 měsíce po operaci a porovnána s předoperační hladinou
3 měsíce po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: 40 minut, 90 minut, 120 minut intraoperativně a 24 hodin, 48 hodin, 7 dní pooperačně
Výskyt jakýchkoli intraoperačních komplikací, jako je transfuze krve, cévní poranění, poranění střeva, konverze na laparotomii, konverze na hysterektomii, bude zaznamenán ve všech čtyřech studijních ramenech.
40 minut, 90 minut, 120 minut intraoperativně a 24 hodin, 48 hodin, 7 dní pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alexandria University, OBGYN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení