Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Uterinarterieokklusion under laparoskopisk myomektomi

12. juli 2026 opdateret af: Alexandria University

Sammenligning af forskellige teknikker til bilateral okklusion af arteria uterina under laparoskopisk myomektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse er et multi-arm, enkeltblindet og kontrolleret randomiseret forsøg. Det vil blive gennemført på to gynækologiske endoskopiske centre: • ElShatby Universitetshospital, et tertiært hospital i Alexandria, Egypten. • Al-Madina Kvindehospital, et specialhospital for obstetrik og gynækologi, Alexandria, Egypten. Patientudvælgelse: Kvinder med uterine leiomyomata, der planlægger laparoskopisk myomektomi, vil blive vurderet for egnethed og derefter indskrevet i forsøget i henhold til følgende inklusions- og eksklusionskriterier, efter at have givet en skriftlig informeret samtykke til deltagelse. Undersøgelsens resultatvariable: Det primære resultat er intraoperativt blodtab og ændringen i postoperativt hæmoglobin. De sekundære resultater i denne undersøgelse er operationstiden for udførelse af uterine arterieokklusion og den postoperativt ovarie-reserve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningen på ovarie-reserven af forskellige teknikker til bilateral okklusion af arteria uterina hos kvinder i den reproduktive aldersgruppe, som er planlagt til laparoskopisk myomektomi. Det primære spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: Reducerer de forskellige teknikker til laparoskopisk okklusion af arteria uterina før myomektomi det intraoperative blodtab og det postoperative hæmoglobin? Undersøgeren har til hensigt at sammenligne tre forskellige teknikker til laparoskopisk okklusion af arteria uterina (klipping, midlertidig sutur og koagulering) versus kontrolgruppen (ingen okklusion af arteria uterina) for at se virkningen på intraoperativt blodtab, postoperativt hæmoglobin og indvirkning på ovarie-reserven. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende undersøgelsesarmer: * ARM 1: Vil gennemgå midlertidig klipping af begge arteria uterina før laparoskopisk myomektomi (LAP-M). * ARM 2: Vil gennemgå midlertidig okklusion af begge arteria uterina ved hjælp af Shoe-lace suture-teknikken før LAP-M. * ARM 3: Vil gennemgå permanent okklusion af begge arteria uterina ved hjælp af bipolær koagulering før LAP-M. * ARM 4 (Kontrolgruppe): Vil kun gennemgå LAP-M uden okklusion af arteria uterina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Shatby
      • Alexandria, El-Shatby, Egypten, 21723
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
    • Smouha
      • Alexandria, Smouha, Egypten
        • • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med uterine fibromer, der klager over enten unormal livmoderblødning, infertilitet, urinære eller rektosigmoide trykmanifestationer.
  • Fibromstørrelse fra 3 - 10 cm i diameter og med
  • et maksimalt antal på 3 fibromer.

Eksklusionskriterier:

  • kontraindikation mod pneumoperitoneum og laparoskopi,
  • patienter med BMI > 30 kg/m2,
  • tidligere midterste buginsnitsoperationer,
  • kvinder med tidligere ovariekirurgi,
  • kvinder, der har fået hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder før operationen,
  • kvinder, der ikke er gode kandidater til myomektomi og som ville have større gavn af hysterektomi, såsom kvinder med flere ≥ 4 leiomyomata, associeret adenomyose, tilbagevendende fibromer efter myomektomi.
  • mistanke om endometriel malignitet eller mistanke om leiomyosarkom på ultralyd og/eller MR.
  • Submukøse fibromer, som vil gennemgå hysteroskopisk myomektomi udover den laparoskopiske operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Midlertidig afklemning af livmoderarterier
Procedure: Midlertidig afklemning af arteria uterina
Begge livmoderarterier vil blive midlertidigt afklemt med et titanium-klip indtil slutningen af myomektomi-proceduren
Aktiv komparator: Midlertidig okkluderende suturering af arteria uterina
Procedure: Midlertidig okkluderende suturering af arteria uterina
En "Skoelace"-sutur vil blive anvendt på begge uterine arterier, og suturerne vil blive fjernet ved afslutningen af myomektomiproceduren
Aktiv komparator: Bipolar koagulation af livmoderarterier
Procedure: Bipolar koagulation af livmoderarterier
Permanent koagulering af begge uterine arterier vil blive udført med bipolare knibtang, før myomektomi-proceduren påbegyndes
Aktiv komparator: Ingen okklusion af arteria uterina
Procedure: Laparoskopisk myomektomi alene
Der vil ikke blive udført okklusion af livmoderarterierne. Kun laparoskopisk myomektomi vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Inden for 40 minutter efter afslutningen af myomektomiproceduren
Mængden af intraoperativt blodtab målt ved procedurens afslutning ved estimering af den samlede væskemængde i sugemaskinen.
Inden for 40 minutter efter afslutningen af myomektomiproceduren
Postoperativt hæmoglobin-skift
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Postoperativt hæmoglobinniveau vil blive målt 24 timer efter indgrebet, og ændringen i hæmoglobin fra det præoperative niveau vil blive registreret
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for uterusarterieokklusion
Tidsramme: Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af bilateral arteria uterina-okklusion (i minutter)
Varighed fra adgang til retroperitoneum til okklusion af begge arteriae uterinae
Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af bilateral arteria uterina-okklusion (i minutter)
Samlet operationstid
Tidsramme: Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af myomektomiproceduren og abdominal exit (i minutter)
Den samlede tidsforløb fra peritonealentrind til afslutningen af myomektomiproceduren
Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af myomektomiproceduren og abdominal exit (i minutter)
Indvirkning på ovarie-reserve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Serum AMH vil blive målt 3 måneder postoperativt og sammenlignet med det præoperative niveau
3 måneder postoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 40 minutter, 90 minutter, 120 minutter intraoperativt og 24 timer, 48 timer, 7 dage postoperativt
Forekomsten af intraoperative komplikationer såsom blodtransfusion, vaskulær skade, tarmbeskadigelse, konvertering til laparotomi, konvertering til hysterektomi vil blive registreret i de fire undersøgelsesgrupper.
40 minutter, 90 minutter, 120 minutter intraoperativt og 24 timer, 48 timer, 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alexandria University, OBGYN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger