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Bilaterale Uterusarterienokklusion während der laparoskopischen Myomektomie

12. Juli 2026 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich verschiedener Techniken der bilateralen Uterusarterienokklusion während der laparoskopischen Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, einfach verbundene und kontrollierte randomisierte Studie. Sie wird in zwei gynäkologischen Endoskopiezentren durchgeführt: • ElShatby Universitätskrankenhaus, ein Krankenhaus der Tertiärversorgung in Alexandria, Ägypten. • Al-Madina Frauenkrankenhaus, ein spezialisiertes Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie, Alexandria, Ägypten. Patientenauswahl: Frauen mit Uterusmyomen, die eine laparoskopische Myomektomie planen, werden auf ihre Eignung geprüft und dann nach den folgenden Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgegeben haben. Ergebnisvariablen der Studie: Das primäre Ergebnis ist der intraoperative Blutverlust und die Veränderung des postoperativen Hämoglobins. Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind die Operationszeit für die Okklusion der Uterusarterien und die postoperative Ovarialreserve.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve verschiedener Techniken der bilateralen Uterusarterienokklusion bei Frauen im reproduktiven Alter, bei denen eine laparoskopische Myomektomie geplant ist, zu bewerten. Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden soll[en], lautet[sind]: Verringern die verschiedenen Techniken zur laparoskopischen Uterusarterienokklusion vor der Myomektomie den intraoperativen Blutverlust und das postoperative Hämoglobin? Der Prüfer beabsichtigt, drei verschiedene Techniken zur laparoskopischen Uterusarterienokklusion (Clipping, temporäre Naht und Koagulation) mit der Kontrollgruppe (keine Okklusion der Uterusarterien) zu vergleichen, um die Auswirkungen auf den intraoperativen Blutverlust, das postoperative Hämoglobin und die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Studiengruppen zugeordnet: * ARM 1: Wird vor der laparoskopischen Myomektomie (LAP-M) ein temporäres Clipping beider Uterusarterien durchgeführt. * ARM 2: Wird vor der LAP-M eine temporäre Okklusion beider Uterusarterien mit der Schuhbandnaht-Technik durchgeführt. * ARM 3: Wird vor der LAP-M eine permanente Okklusion beider Uterusarterien mit bipolarer Koagulation durchgeführt. * ARM 4 (Kontrollgruppe): Wird nur eine LAP-M ohne Okklusion der Uterusarterien durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Shatby
      • Alexandria, El-Shatby, Ägypten, 21723
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
    • Smouha
      • Alexandria, Smouha, Ägypten
        • • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Uterusmyomen, die über abnormale Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit, Harn- oder Rektosigmoiddruckbeschwerden klagen.
  • Myomgröße von 3 - 10 cm im Durchmesser und mit
  • maximal 3 Myomen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum und Laparoskopie,
  • Patientinnen mit BMI > 30 kg/m2,
  • Anamnese von medianen Bauchinzisionen,
  • Frauen mit vorheriger Ovarialchirurgie,
  • Frauen mit Hormonbehandlung in den letzten 3 Monaten vor der Operation,
  • Frauen, die keine geeigneten Kandidatinnen für eine Myomektomie sind und mehr von einer Hysterektomie profitieren würden, wie Frauen mit multiplen ≥ 4 Leiomyomen, assoziierter Adenomyose, rezidivierenden Myomen nach Myomektomie.
  • Verdacht auf endometriale Malignität oder verdächtige Leiomyosarkom-Merkmale im Ultraschall und/oder MRT.
  • Submuköse Myome, die neben der laparoskopischen Operation eine hysteroskopische Myomektomie erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Temporäres Abklemmen der Uterusarterien
Verfahren: Vorübergehendes Abklemmen der Gebärmutterarterie
Beide Uterusarterien werden bis zum Ende des Myomektomieverfahrens mit einer Titan-Klammer temporär geklammert
Aktiver Komparator: Temporäre okklusive Naht der Arteria uterina
Verfahren: Temporäre okklusive Naht der Arteria uterina
Eine "Schnürsenkel"-Naht wird an beide Gebärmutterarterien angelegt, und die Nähte werden am Ende des Myomektomieverfahrens entfernt.
Aktiver Komparator: Bipolare Koagulation der Uterusarterien
Verfahren: Bipolare Koagulation der Uterusarterien
Eine dauerhafte Koagulation beider Uterusarterien wird mit bipolaren Pinzetten vor Beginn des Myomektomieverfahrens durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kein Verschluss der Arteria uterina
Verfahren: Laparoskopische Myomektomie ausschließlich
Es wird keine Okklusion der Uterusarterien durchgeführt. Es wird nur eine laparoskopische Myomektomie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Minuten nach Beendigung des Myomektomie-Eingriffs
Die Menge des intraoperativen Blutverlusts, gemessen am Ende des Eingriffs durch Schätzung des Gesamtvolumens der Flüssigkeit in der Absaugmaschine.
Innerhalb von 40 Minuten nach Beendigung des Myomektomie-Eingriffs
Postoperativer Hämoglobin-Shift
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der postoperative Hämoglobinspiegel wird 24 Stunden nach dem Eingriff gemessen und die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem präoperativen Wert wird aufgezeichnet
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit der Uterusarterienokklusion
Zeitfenster: Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss der beidseitigen Uterusarterienokklusion (in Minuten)
Dauer vom Zugang zum Retroperitoneum bis zur Okklusion beider Uterusarterien
Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss der beidseitigen Uterusarterienokklusion (in Minuten)
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss des Myomektomieverfahrens und Bauchausgang (in Minuten)
Die Gesamtzeit vom Peritonealeintritt bis zum Ende des Myomektomieverfahrens
Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss des Myomektomieverfahrens und Bauchausgang (in Minuten)
Auswirkungen auf die Ovarialreserve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Serum-AMH-Spiegel wird 3 Monate postoperativ gemessen und mit dem präoperativen Wert verglichen
3 Monate postoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 40 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten intraoperativ und 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage postoperativ
Die Inzidenz von intraoperativen Komplikationen wie Bluttransfusion, Gefäßverletzung, Darmverletzung, Konversion zur Laparotomie oder Konversion zur Hysterektomie wird in den vier Studienarmen erfasst.
40 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten intraoperativ und 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Alexandria University, OBGYN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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