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Occlusione bilaterale dell'arteria uterina durante la miomectomia laparoscopica

12 luglio 2026 aggiornato da: Alexandria University

Confronto tra Diverse Tecniche di Occlusione Bilaterale dell'Arteria Uterina Durante la Miomectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il presente studio è uno studio randomizzato controllato in cieco singolo con più bracci. Sarà condotto in due centri di endoscopia ginecologica: • L'Ospedale Universitario ElShatby, un ospedale di terzo livello ad Alessandria, Egitto. • L'Ospedale Femminile Al-Madina, un ospedale specializzato in Ostetricia e Ginecologia, Alessandria, Egitto. Selezione dei pazienti: le donne con leiomiomi uterini che pianificano una miomectomia laparoscopica saranno valutate per l'idoneità e poi arruolate nello studio secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver fornito un consenso informato scritto alla partecipazione. Variabili di esito dello studio: l'esito primario è la perdita di sangue intraoperatoria e la variazione dell'emoglobina postoperatoria. Gli esiti secondari di questo studio sono il tempo operatorio per eseguire l'occlusione delle arterie uterine e la riserva ovarica postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'impatto sulla riserva ovarica delle diverse tecniche di occlusione bilaterale dell'arteria uterina in donne in età riproduttiva programmate per miomectomia laparoscopica. La domanda principale a cui si intende rispondere è: le diverse tecniche per l'occlusione laparoscopica dell'arteria uterina prima della miomectomia riducono la perdita di sangue intraoperatoria e l'emoglobina postoperatoria? Il ricercatore intende confrontare tre diverse tecniche per l'occlusione laparoscopica dell'arteria uterina (clip, sutura temporanea e coagulazione) rispetto al gruppo di controllo (nessuna occlusione delle arterie uterine) per valutare l'effetto sulla perdita di sangue intraoperatoria, sull'emoglobina postoperatoria e sull'impatto sulla riserva ovarica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti bracci di studio: * BRACCIO 1: Sottoposto a clip temporanea di entrambe le arterie uterine prima della miomectomia laparoscopica (LAP-M). * BRACCIO 2: Sottoposto a occlusione temporanea di entrambe le arterie uterine utilizzando la tecnica di sutura Shoe-lace prima di LAP-M. * BRACCIO 3: Sottoposto a occlusione permanente di entrambe le arterie uterine utilizzando coagulazione bipolare prima di LAP-M. * BRACCIO 4 (Gruppo di controllo): Sottoposto solo a LAP-M senza occlusione delle arterie uterine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Shatby
      • Alexandria, El-Shatby, Egitto, 21723
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
    • Smouha
      • Alexandria, Smouha, Egitto
        • • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne con fibromi uterini che lamentano sanguinamento uterino anomalo, infertilità, manifestazioni di pressione urinaria o rettosigmoidea.
  • Dimensioni del fibroma da 3 a 10 cm di diametro e con
  • un numero massimo di 3 fibromi.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione al pneumoperitoneo e alla laparoscopia,
  • pazienti con BMI > 30 kg/m2,
  • storia di incisioni addominali mediane,
  • donne con storia di precedente intervento chirurgico ovarico,
  • donne con storia di trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico,
  • donne che non sono buone candidate per la miomectomia e che trarrebbero maggior beneficio dall'isterectomia, come donne con multipli ≥ 4 leiomiomi, adenomiosi associata, fibromi ricorrenti dopo miomectomia.
  • sospetta neoplasia endometriale o sospette caratteristiche di leiomiosarcoma all'ecografia e/o alla risonanza magnetica.
  • Fibromi sottomucosi che subiranno miomectomia isteroscopica oltre all'intervento chirurgico laparoscopico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chiusura temporanea delle arterie uterine
Procedura: Pinzatura temporanea dell'arteria uterina
Entrambe le arterie uterine saranno temporaneamente clampate con una clip di Titanio fino alla fine della procedura di miomectomia
Comparatore attivo: Sutura occlusiva temporanea dell'arteria uterina
Procedura: Sutura occlusiva temporanea dell'arteria uterina
Verrà applicata una sutura "a laccio" a entrambe le arterie uterine e le suture verranno rimosse al termine della procedura di miomectomia
Comparatore attivo: Coagulazione bipolare delle arterie uterine
Procedura: Coagulazione bipolare delle arterie uterine
La coagulazione permanente di entrambe le arterie uterine sarà eseguita con pinza bipolare prima dell'inizio della procedura di miomectomia
Comparatore attivo: Nessuna occlusione dell'arteria uterina
Procedura: Miomectomia laparoscopica
Non verrà eseguita alcuna occlusione delle arterie uterine. Verrà eseguita solo la miomectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 40 minuti dalla fine della procedura di miomectomia
La quantità di perdita ematica intraoperatoria misurata al termine dell'intervento mediante stima del volume totale di liquido nell'apparecchio di aspirazione.
Entro 40 minuti dalla fine della procedura di miomectomia
Spostamento dell'emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il livello di emoglobina postoperatorio verrà misurato 24 ore dopo la procedura e la variazione dell'emoglobina rispetto al livello preoperatorio verrà registrata
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio dell'occlusione dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento dell'occlusione bilaterale dell'arteria uterina (in minuti)
Durata dall'accesso al retroperitoneo all'occlusione di entrambe le arterie uterine
Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento dell'occlusione bilaterale dell'arteria uterina (in minuti)
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento della procedura di miomectomia e all'uscita addominale (in minuti)
Il tempo totale trascorso dall'ingresso peritoneale fino al termine della procedura di miomectomia
Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento della procedura di miomectomia e all'uscita addominale (in minuti)
Impatto sulla riserva ovarica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il livello sierico di AMH verrà misurato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e confrontato con il livello preoperatorio
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 40 minuti, 90 minuti, 120 minuti Intraoperatori e 24 ore, 48 ore, 7 giorni Postoperatori
L'incidenza di eventuali complicanze intraoperatorie come, trasfusione di sangue, lesioni vascolari, lesioni intestinali, conversione in laparotomia, conversione in isterectomia sarà registrata nei quattro gruppi di studio.
40 minuti, 90 minuti, 120 minuti Intraoperatori e 24 ore, 48 ore, 7 giorni Postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Alexandria University, OBGYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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