Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost vrstevnické intervence pro zlepšení duševního zdraví mezi lidmi využívajícími hormonální péči

23. června 2026 aktualizováno: Daphna Stroumsa, University of Michigan

Proveditelnost a přijatelnost vrstevnické intervence pro zlepšení duševního zdraví u osob přistupujících k hormonální péči

Cílem této studie je otestovat, zda je program vrstevnické podpory přijatelný, proveditelný a může zlepšit duševní zdraví u jednotlivců, kteří využívají hormonální péči. Způsobilí účastníci budou zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny s programem podpory nebo do skupiny s rozšířenou obvyklou péčí. Účastníci se budou této studie účastnit po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s hormonálním onemocněním ve věku 18 let nebo starší a hovořící anglicky
  • Zahajující nebo přijímající hormonální péči v Michiganu

  • Hlásí mírné příznaky deprese nebo úzkosti, stanovené:

    1. Skórem Dotazníku zdraví pacienta (PHQ9) ≥ 5 A/NEBO
    2. Skórem Generalizované úzkostné poruchy (GAD) ≥ 5.
  • Zájem nebo ochota účastnit se setkání podpůrné skupiny osobně nebo virtuálně

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
  • Neplynulá znalost angličtiny
  • Stanovení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem pacienta, že vrstevnické mentorování není vhodné kvůli nestabilní psychóze, kognitivní poruše, těžké poruše osobnosti nebo jinému problému
  • Bezprostřední riziko sebevraždy, stanovené aktivními sebevražednými myšlenkami s úmyslem a/nebo konkrétním plánem (potvrzené stupněm 4 nebo 5 na Kolumbijské stupnici závažnosti sebevraždy v posledním měsíci, stupněm 6 v posledních 3 měsících nebo spontánním oznámením)
  • Již přijímající nebo plánující přijímat formalizované individuální služby vrstevnického specialisty prostřednictvím jiného programu nebo organizace komunitního duševního zdraví
  • Bydlící mimo stát Michigan nebo plánující se přestěhovat ze státu Michigan v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vrstevnické podpory
Účastníci ve skupině vrstevnické podpory budou kontaktováni koordinátorem vrstevnické podpory, aby byli spojeni s vrstevnickým mentorem, a budou mít přístup k možnostem vrstevnické podpory, konkrétně k individuálním schůzkám s vrstevnickým mentorem, skupinovým schůzkám s mentory a dalšími účastníky a k doprovodu na lékařské prohlídky.
Behaviorální: Skupina vrstevnické podpory
Kolega mentor bude přiřazen k mentorovaným s přihlédnutím k názoru účastníka. První setkání má za cíl navázat kontakt a stanovit očekávání. Sezení budou naplánována podle preferencí účastníka, s doporučenou frekvencí jednou měsíčně a více podle potřeby a možností. Účastníci v podpůrné skupině vrstevníků budou mít přístup k možnostem podpory vrstevníků, které zahrnují: individuální schůzky s kolegou mentorem; skupinová setkání s mentory a dalšími účastníky; a doprovod na lékařské prohlídky. Účastníci nejsou povinni využívat každou možnost každý měsíc. Studijní návštěvy budou dokončeny v rozmezí od výchozího stavu do 6 měsíců.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
EUC dokumenty budou distribuovány s informacemi a zdroji o hormonální péči, které jsou relevantní pro konkrétní hormonální stav nebo typ hormonální péče účastníka a které mohou být sdíleny s pacienty.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé péče nebudou mít přístup k možnostem vrstevnické podpory, ale absolvují návštěvy studie (výchozí stav - 6 měsíců). Všem účastníkům bude poskytnut zdrojový dokument s komunitními zdroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocena na základě přijatelnosti podle průměrného celkového skóre Zkráceného profilu hodnocení přijatelnosti (AARP) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
9-položková AARP byla upravena tak, aby konkrétně řešila tuto intervenci vrstevnické podpory pro jednotlivce vyhledávající hormonální péči. Účastníci budou odpovídat na 6bodovou Likertovu škálu, přičemž hodnotí svůj souhlas s každým výrokem o přijatelnosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 9–54, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
6 měsíců
Uskutečnitelnost na základě počtu účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, z celkového počtu oslovených jednotlivců pro účast ve studii.
Časové okno: Až 6 měsíců (období náboru)
Až 6 měsíců (období náboru)
Proveditelnost hodnocená na základě praktičnosti celkového počtu individuálních osobních sezení versus individuálních virtuálních sezení
Časové okno: 6 měsíců
Toto je definováno jako celkový počet osobních sezení jeden na jednoho vs virtuálních sezení jeden na jednoho.
6 měsíců
Proveditelnost hodnocena podle praktičnosti na základě celkového počtu účastníků zapojených do skupinových sezení osobně vs. počtu účastníků zapojených virtuálně
Časové okno: 6 měsíců
Toto je definováno jako celkový počet účastníků zapojených do skupinových sezení osobně vs. počet účastníků zapojených virtuálně.
6 měsíců
Bezpečnost založená na počtu souvisejících nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců

Související události, které budou zahrnuty, budou určitě, pravděpodobně a případně související události (definováno dle protokolu).

Stupnice hodnocení, která bude pro tyto události použita, zahrnuje:

  1. - Mírná nežádoucí příhoda (AE) - Není nutná léčba
  2. - Středně závažná AE - Vyřešena léčbou
  3. - Závažná AE - Neschopnost vykonávat běžné činnosti, vyžaduje odbornou lékařskou péči
  4. - Život ohrožující nebo invalidizující AE
  5. - Fatální AE
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00279649
  • 5K23MD016950-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení