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Durchführbarkeit und Akzeptanz von Peer-Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Menschen, die Hormonbehandlung in Anspruch nehmen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Daphna Stroumsa, University of Michigan

Durchführbarkeit und Akzeptanz von Peer-Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Personen mit Hormontherapie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Peer-Support-Programm akzeptabel, durchführbar ist und die psychische Gesundheit von Personen verbessern kann, die Hormonbehandlung in Anspruch nehmen. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip dem Support-Programm oder der erweiterten Standardversorgung zugeteilt. Die Teilnehmer werden für 6 Monate an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hormonerkrankung im Alter von 18 Jahren oder älter und Englisch sprechend
  • Beginn oder Erhalt von Hormonbehandlung in Michigan

  • Berichten über leichte Depressions- oder Angstsymptome, bestimmt durch:

    1. Einen Patient Health Questionnaire (PHQ9)-Wert ≥ 5 UND/ODER
    2. Einen Generalized Anxiety Disorder (GAD)-Wert ≥ 5.
  • Interesse oder Bereitschaft zur Teilnahme an Peer-Support-Gruppentreffen entweder persönlich oder virtuell

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht fließend Englisch sprechend
  • Einschätzung durch den behandelnden Gesundheitsdienstleister des Patienten, dass Peer-Mentoring aufgrund von instabiler Psychose, kognitiver Störung, schwerer Persönlichkeitsstörung oder anderen Problemen nicht geeignet ist
  • In unmittelbarer Suizidgefahr, bestimmt durch aktive Suizidgedanken mit Absicht und/oder einem spezifischen Plan (bestätigte Columbia Suicide Severity Rating Scale Nummer 4 oder Nummer 5 im letzten Monat, Nummer 6 in den letzten 3 Monaten oder spontane Meldung)
  • Bereits Erhalt oder Absicht, formelle individuelle Peer-Spezialistendienste durch ein anderes gemeindenahes psychisches Gesundheitsprogramm oder eine andere Organisation zu erhalten
  • Außerhalb des Bundesstaates Michigan wohnhaft oder Planung, in den nächsten 6 Monaten aus Michigan wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peer-Support-Gruppe
Die Teilnehmer der Peer-Support-Gruppe werden vom Peer-Koordinator kontaktiert, um mit einem Peer-Mentor verbunden zu werden, und haben Zugang zu Peer-Support-Optionen, nämlich Einzelgespräche mit einem Peer-Mentor, Gruppentreffen mit Mentoren und anderen Teilnehmern sowie einen Begleiter für Arzttermine.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Ein Peer-Mentor wird unter Einbeziehung der Teilnehmer mit Mentees zusammengebracht. Das erste Treffen dient dem Kennenlernen und der Klärung der Erwartungen. Die Sitzungen werden nach den Vorlieben der Teilnehmer geplant, mit einer empfohlenen Häufigkeit von einmal im Monat und mehr bei Bedarf und Möglichkeit. Teilnehmer der Peer-Support-Gruppe haben Zugang zu Peer-Support-Optionen, die umfassen: Einzelgespräche mit einem Peer-Mentor; Gruppentreffen mit Mentoren und anderen Teilnehmern; und Begleitung zu medizinischen Terminen. Teilnehmer müssen nicht jede Option monatlich nutzen. Die Studienbesuche werden von der Baseline bis 6 Monate durchgeführt.
Sonstiges: Verbesserte Standardversorgung (EUC)
EUC-Dokumente werden zusammen mit Informationen und Ressourcen zur Hormonbehandlung verbreitet, die für den spezifischen Hormonzustand oder die Art der Hormonbehandlung der Teilnehmer relevant sind und mit Patienten geteilt werden können.
Sonstiges: Erweiterte Standardversorgung (EUC)
Teilnehmer, die der üblichen Versorgungsgruppe zugewiesen werden, haben keinen Zugang zu den Peer-Support-Optionen, werden jedoch die Studienbesuche (Baseline-6 Monate) abschließen. Alle Teilnehmer erhalten ein Ressourcendokument mit Gemeinschaftsressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit bewertet durch Akzeptanz basierend auf dem durchschnittlichen Gesamtwert des Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der 9-Punkte-AARP-Fragebogen wurde speziell für diese Peer-Support-Intervention bei Personen angepasst, die Hormonbehandlung suchen. Teilnehmer antworten auf einer 6-stufigen Likert-Skala, indem sie ihre Zustimmung zu jeder Akzeptanzaussage bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 54, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Akzeptanz anzeigt.
6 Monate
Machbarkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der für die Studienteilnahme angesprochenen Personen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Bis zu 6 Monate (Rekrutierungszeitraum)
Durchführbarkeit bewertet anhand der Praktikabilität basierend auf der Gesamtzahl von Einzelgesprächen in Person gegenüber Einzelgesprächen virtuell
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als die Gesamtzahl der persönlichen Einzelgespräche im Vergleich zu virtuellen Einzelgesprächen.
6 Monate
Durchführbarkeit bewertet anhand der Praktikabilität basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer, die persönlich an Gruppensitzungen teilnahmen, im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer, die virtuell teilnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer, die an Gruppensitzungen persönlich teilnehmen, gegenüber der Anzahl der Teilnehmer, die virtuell teilnehmen.
6 Monate
Sicherheit basierend auf der Anzahl der verwandten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Zu den zugehörigen Ereignissen gehören definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise zugehörige Ereignisse (wie im Protokoll definiert).

Die für diese Ereignisse verwendete Bewertungsskala umfasst:

  1. - Leichte unerwünschte Ereignisse (UE) - Keine Behandlung erforderlich
  2. - Mäßige UE - Mit Behandlung behoben
  3. - Schwere UE - Unfähigkeit, normale Aktivitäten fortzusetzen, professionelle medizinische Betreuung erforderlich
  4. - Lebensbedrohliche oder behindernde UE
  5. - Tödliche UE
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00279649
  • 5K23MD016950-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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