Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af peer-intervention til forbedring af mental sundhed blandt personer, der modtager hormonsubstitutionsbehandling

23. juni 2026 opdateret af: Daphna Stroumsa, University of Michigan

Gennemførlighed og Accept af Ligestillede Interventioner for at Forbedre Mental Sundhed Blandt Personer, der Får Hormonbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om peer-støtteprogrammet er acceptabelt, muligt og kan forbedre mental sundhed blandt personer, der får hormonbehandling. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt fordelt til støtteprogrammet eller forbedret sædvanlig behandling. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hormonlidelse på 18 år eller ældre og engelsktalende
  • Som starter eller modtager hormonbehandling i Michigan

  • Rapporterer milde depression eller angstsymptomer, bestemt af:

    1. En Patient Health Questionnaire (PHQ9) score ≥ 5 OG/ELLER
    2. En Generalized Anxiety Disorder (GAD) score ≥ 5.
  • Interesse eller villighed til at deltage i peer-støttegruppemøder enten personligt eller virtuelt

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke af en hvilken som helst grund
  • Ikke flydende i engelsk
  • Vurdering af patientens behandlende sundhedsprofessionelle, at peer-mentorskab ikke er passende på grund af ustabil psykose, kognitiv lidelse eller svær personlighedsforstyrrelse, eller andet problem
  • I overhængende risiko for selvmord, bestemt af aktiv selvmordstanker med intention og/eller en specifik plan (bekræftet Columbia Suicide Severity Rating Scale nummer 4 eller nummer 5 i den seneste måned, nummer 6 i de seneste 3 måneder, eller spontan rapport)
  • Allerede modtager eller har til hensigt at modtage formaliserede individuelle peer-specialistydelser gennem et andet fællesskabsmental sundhedsprogram eller organisation
  • Beboer uden for staten Michigan, eller planlægger at flytte ud af staten Michigan inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer support group
Deltagerne i peerstøttegruppen vil blive kontaktet af peerkoordinatoren for at blive forbundet med en peermentor og vil have adgang til peerstøttemuligheder, nemlig en-til-en møder med en peermentor, gruppemøder med mentorer og andre deltagere, og lægeaftalebuddies.
Adfærdsmæssigt: Peer-støttegruppe
En peermentor vil blive matchet til mentees med deltagerens input. Det første møde har til formål at etablere kontakt og forventninger. Sessioner vil blive planlagt i henhold til deltagerens præferencer, med en anbefalet frekvens på en gang om måneden med flere efter behov og mulighed. Deltagere i peerstøttegruppen vil have adgang til peerstøttevalgmuligheder, der inkluderer: en-til-en-møder med en peermentor; gruppemøder med mentorer og andre deltagere; og lægeaftale-kammerat. Deltagere er ikke forpligtet til at bruge hver mulighed hver måned. Studiebesøg vil blive afsluttet baseline-6 måneder.
Andet: Forbedret Sædvanlig Pleje (FSP)
EUC-dokumenter vil blive udsendt med information og ressourcer om hormonbehandling, som kan deles med patienter, der er relevante for deltagernes specifikke hormonforhold eller type af hormonbehandling.
Andet: Forbedret Sædvanlig Pleje (EUC)
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige behandlingsgruppe, vil ikke have adgang til peer-støtte mulighederne, men vil gennemføre studiebesøgene (baseline-6 måneder). Alle deltagere vil modtage et ressource-dokument med samfundsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved Acceptabilitet baseret på den gennemsnitlige samlede Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP)-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Den 9-punkts AARP er tilpasset til specifikt at adressere denne peer-støtteintervention for personer, der søger hormonbehandling. Deltagerne vil svare på en 6-punkts Likert-skala, der vurderer deltagernes enighed med hver acceptabilitetserklæring. Samlede score spænder fra 9-54, hvor en højere score indikerer større acceptabilitet.
6 måneder
Gennemførlighed baseret på antallet af deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ud af det samlede antal personer, der blev kontaktet med henblik på deltagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 6 måneder (rekrutteringsperiode)
Op til 6 måneder (rekrutteringsperiode)
Gennemførlighed vurderet ud fra praktisk mulighed baseret på det samlede antal en-til-en personlige sessioner vs en-til-en virtuelle sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Dette defineres som det samlede antal en-til-en personlige sessioner versus en-til-en virtuelle sessioner.
6 måneder
Gennemførlighed vurderet ud fra praktiske forhold baseret på det samlede antal deltagere, der deltog i gruppesessioner personligt vs. antallet af deltagere, der deltog virtuelt
Tidsramme: 6 måneder
Dette defineres som det samlede antal deltagere, der deltager i gruppesessioner personligt vs. antallet af deltagere, der deltager virtuelt.
6 måneder
Sikkerhed baseret på antallet af relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder

Relaterede hændelser, der vil blive inkluderet, vil være bestemt, sandsynligt og muligvis relaterede hændelser (defineret pr. protokol).

Graderingsskalaen, der vil blive brugt til disse hændelser, inkluderer:

  1. - Mild bivirkning (AE) - Ingen behandling nødvendig
  2. - Moderat AE - Løst med behandling
  3. - Svær AE - Uformåen til at udføre normale aktiviteter, krævede professionel medicinsk opmærksomhed
  4. - Livstruende eller invalidiserende AE
  5. - Dødelig AE
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00279649
  • 5K23MD016950-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger