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Fattibilità e Accettabilità dell'Intervento tra Pari per Migliorare la Salute Mentale tra le Persone che Accedono alle Cure Ormonali

23 giugno 2026 aggiornato da: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è verificare se il programma di supporto tra pari sia accettabile, fattibile e possa migliorare la salute mentale tra le persone che accedono alle cure ormonali. I partecipanti idonei verranno arruolati e randomizzati al programma di supporto o al braccio di cure usuali potenziate. I partecipanti prenderanno parte a questo studio per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con condizione ormonale di età pari o superiore a 18 anni e di lingua inglese
  • Inizio o ricezione di cure ormonali nel Michigan

  • Segnalazione di sintomi lievi di depressione o ansia, determinati da:

    1. Un punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ9) ≥ 5 E/O
    2. Un punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) ≥ 5.
  • Interesse o disponibilità a partecipare a riunioni di gruppo di supporto tra pari in presenza o virtualmente

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
  • Non fluente in inglese
  • Determinazione da parte del fornitore di assistenza sanitaria del paziente che il tutoraggio tra pari non è appropriato a causa di psicosi instabile, disturbo cognitivo o disturbo grave della personalità, o altro problema
  • A rischio imminente di suicidio, determinato da ideazione suicidaria attiva con intento e/o un piano specifico (punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale numero 4 o numero 5 nell'ultimo mese, numero 6 negli ultimi 3 mesi, o segnalazione spontanea)
  • Già in ricezione o intenzione di ricevere servizi individuali specializzati di supporto tra pari formalizzati attraverso un altro programma o organizzazione di salute mentale comunitaria
  • Residenza al di fuori dello stato del Michigan, o pianificazione di trasferirsi fuori dallo stato del Michigan nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di supporto tra pari
I partecipanti al gruppo di supporto tra pari saranno contattati dal coordinatore dei pari per essere collegati con un mentore tra pari e avranno accesso alle opzioni di supporto tra pari, ovvero incontri individuali con un mentore tra pari, incontri di gruppo con mentori e altri partecipanti e un compagno per gli appuntamenti medici.
Comportamentale: Gruppo di supporto tra pari
Un mentore tra pari verrà assegnato ai partecipanti in base al loro contributo. Il primo incontro ha lo scopo di stabilire il contatto e le aspettative. Le sessioni verranno programmate in base alle preferenze del partecipante, con una frequenza suggerita di una volta al mese e più se necessario e fattibile. I partecipanti al gruppo di supporto tra pari avranno accesso a opzioni di supporto che includono: incontri individuali con un mentore tra pari; incontri di gruppo con mentori e altri partecipanti; e accompagnatore per appuntamenti medici. Ai partecipanti non è richiesto di utilizzare tutte le opzioni ogni mese. Le visite di studio saranno completate tra il basale e i 6 mesi.
Altro: Assistenza Consueta Potenziata (EUC)
I documenti EUC saranno diffusi con informazioni e risorse sulla cura ormonale da condividere con i pazienti relative alla specifica condizione ormonale o al tipo di cura ormonale dei partecipanti.
Altro: Assistenza Solita Potenziata (EUC)
I partecipanti randomizzati al gruppo di cura abituale non avranno accesso alle opzioni di supporto tra pari ma completeranno le visite dello studio (baseline-6 mesi). A tutti i partecipanti verrà fornito un documento di risorse con le risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base all'Accettabilità basata sul punteggio totale medio del Profilo di Valutazione dell'Accettabilità Abbreviato (AARP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario AARP a 9 voci è stato adattato per affrontare specificamente questo intervento di supporto tra pari per le persone che cercano cure ormonali. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala Likert a 6 punti per valutare il loro accordo con ciascuna affermazione di accettabilità. I punteggi totali variano da 9 a 54, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
6 mesi
Fattibilità basata sul numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto al numero totale di individui contattati per la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (periodo di reclutamento)
Fino a 6 mesi (periodo di reclutamento)
Fattibilità valutata in base alla praticità del numero totale di sessioni individuali in presenza rispetto alle sessioni individuali virtuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è definito come il numero totale di sessioni individuali di persona rispetto alle sessioni individuali virtuali.
6 mesi
Fattibilità valutata in base alla praticità considerando il numero totale di partecipanti coinvolti nelle sessioni di gruppo in presenza rispetto al numero di partecipanti coinvolti virtualmente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò è definito come il numero totale di partecipanti coinvolti in sessioni di gruppo di persona rispetto al numero di partecipanti coinvolti virtualmente.
6 mesi
Sicurezza basata sul numero di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli eventi correlati inclusi saranno eventi sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati (definiti per protocollo).

La scala di valutazione che verrà utilizzata per questi eventi include:

  1. - Evento avverso (AE) lieve - Nessun trattamento necessario
  2. - AE moderato - Risolto con trattamento
  3. - AE grave - Incapacità di svolgere le normali attività, necessaria assistenza medica professionale
  4. - AE potenzialmente letale o invalidante
  5. - AE fatale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00279649
  • 5K23MD016950-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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