Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan-ChemoSeed u chirurgicky resekovatelného glioblastomu (OPTICAL)

2. září 2026 aktualizováno: CRISM Therapeutics LTD

Otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Irinotecan-ChemoSeed aplikovaného přímo do resekčního okraje u pacientů s chirurgicky resekovatelným glioblastomem

Část 1 (navýšení dávky, bezpečnost a předběžná účinnost) Část 1 je nerandomizovaný, jednoarmádní design u 12 účastníků s rekurentním GBM vhodným pro maximální bezpečnou chirurgickou resekci.

Část 1 vyhodnotí bezpečnost, určí MTD irinotekanu-ChemoSeed a RP2D (odpovídající pokrytí co největší části resekční dutiny, až do MTD) a vyhodnotí účinnost. Všem účastníkům v části 1 bude podán irinotekan-ChemoSeed současně se SoC léčbou. Navýšení dávky v části 1 začne na 72 mg IRN. Část 2, u 135 účastníků s nově diagnostikovaným GBM vhodným pro maximální bezpečnou chirurgickou resekci, posoudí účinnost irinotekanu-ChemoSeed. Skutečný počet irinotekan-ChemoSeedů podaných do resekovaného okraje nádoru nádorové dutiny po chirurgické resekci bude na uvážení neurochirurgického konzultanta až do MTD, aby pokryl co největší část resekční dutiny. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1:

  • Rameno 1: irinotekan-ChemoSeed podaný do resekčního okraje po maximální bezpečné chirurgické resekci, současně se SoC léčbou.
  • Rameno 2: SoC léčba: maximální bezpečná chirurgická resekce s frakcionovanou RT, souběžná a udržovací TMZ (na základě Stuppova protokolu) začínající 4 až 6 týdnů po operaci podle standardní praxe instituce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Radiologicky recidivující, neuropatologicky potvrzený GBM (podle kritérií WHO 2021) (část 1) nebo nově diagnostikovaný, radiologicky podezřelý GBM (část 2) vhodný pro chirurgickou resekci.

    2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší. 3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

    4. KPS ≥ 70. 5. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců. 6. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně následovně (vše vyžadováno):

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 k/µL
    2. Trombocyty ≥ 100 k/µL
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Koncentrace kreatininu v séru ≤ 1,8 mg/dL nebo clearance kreatininu > 50 mL/min
    5. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × horní hranice normálu (ULN)
    7. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × ULN
    8. Protrombinový čas ≤ 1,5 × ULN
    9. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN

    10. Částečný tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN 7. Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie nebo po dobu 5× systémového poločasu (tj. 6 týdnů) plus 6 měsíců po podání irinotekan-ChemoSeed, podle toho, co je delší. Účastnice musí během stejného období upustit od darování vajíček. 8. Mužští účastníci reprodukčního potenciálu, kteří mají v úmyslu být sexuálně aktivní s ženskou partnerkou v reprodukčním věku, se musí zavázat k používání bariérové antikoncepce (např. kondomu) po dobu trvání studie nebo po dobu 5× systémového poločasu (tj. 6 týdnů) plus 6 měsíců po podání irinotekan-ChemoSeed, podle toho, co je delší. Mužští účastníci nesmějí během stejného období darovat ani uchovávat sperma.

      Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Multicentrické onemocnění definované tumory, které mají více oddělených oblastí kontrastem zesilujícího nebo nezesilujícího tumoru bez propojující T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) signální abnormality. 2. Difuzní leptomeningeální onemocnění. 3. Nevhodný pro chirurgickou resekci. 4. Známá přecitlivělost na IRN nebo PLGA. 5. Předchozí léčba IRN (pro účastníky části 2) méně než 12 měsíců od zařazení do studie 6. Těhotné nebo kojící ženy nebo účastníci, kteří mají v úmyslu otěhotnět během studie.

    7. Předchozí aktivní malignita kromě nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ (děložního čípku nebo močového měchýře), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 3 roky před chirurgickou resekcí a podáním studijního léku. 8. Účastníci části 1 s recidivujícím GBM: léčba jiným experimentálním lékem nebo jiným zásahem do 4 týdnů před chirurgickou resekcí nebo 5× poločasu (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku. 9. Účastníci části 2 s nově diagnostikovaným GBM: předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo cílené látky podané speciálně pro lézi, která je léčena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stanovení dávky (Část 1)
Postupné zvyšování dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Lék: Implementace irinotekanu-ChemoSeed do resekční dutiny po chirurgické resekci GBM
implementace irinotekan-ChemoSeed do resekční dutiny po chirurgické resekci GBM
Jiný: Testování účinnosti (část 2)
2 : 1 randomizace irinotekan-ChemoSeed versus standardní léčba
Lék: Implementace irinotekanu-ChemoSeed do resekční dutiny po chirurgické resekci GBM
implementace irinotekan-ChemoSeed do resekční dutiny po chirurgické resekci GBM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Určit optimální dávku irinotekanu (RP2D) pro podávání v části 2.
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců
Část 2. Stanovení přežití bez progrese (PFS) k prokázání nadřazenosti irinotekan-ChemoSeed ve srovnání se současnou standardní léčbou (SoC)
Časové okno: 39 měsíců
Prokázat nadřazenost irinotekanu-ChemoSeed podávaného současně se standardní léčbou a aplikovaného do resekčního okraje po maximálně bezpečné chirurgické resekci ve srovnání se samotnou standardní léčbou, hodnocením přežití bez progrese (PFS).
39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců od náboru
ORR v 6 měsících podle MRI pomocí kritérií RANO 2.0, nezávislým centrálním přezkumem a hodnocením vyšetřovatele.
6 měsíců od náboru
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců od náboru
DCR v 12 měsících podle MRI pomocí RANO 2.0 podle nezávislého centrálního přezkoumání a hodnocení vyšetřovatele.
12 měsíců od náboru
Celkové přežití
Časové okno: 39 měsíců
Porovnání mediánu celkového přežití kontrolní a léčebné skupiny
39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CRISM Therapeutics LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Garth S Cruickshank, MBBS, PhD, Emeritus Professor of Neurosurgery, University of Birmingham UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICS1
  • IRAS ID: 1012556 (Identifikátor registru: Regulatory Agency Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení