Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан-ChemoSeed при хирургически резектабельной глиобластоме (OPTICAL)

2 сентября 2026 г. обновлено: CRISM Therapeutics LTD

Открытое исследование фазы 2 по безопасности и эффективности Иринотекана-Химиосид, вводимого непосредственно в край резекции у пациентов с хирургически резектабельной глиобластомой

Часть 1 (эскалация дозы, безопасность и предварительная эффективность) Часть 1 представляет собой нерандомизированный дизайн с одной группой для 12 участников с рецидивирующей глиобластомой, подходящих для максимально безопасного хирургического удаления.

Часть 1 будет оценивать безопасность, определять максимально переносимую дозу (MTD) иринотекана-ChemoSeed и рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D) (соответствующую покрытию как можно большей части полости резекции, вплоть до MTD), а также оценивать эффективность. Все участники Части 1 получат иринотекан-ChemoSeed одновременно со стандартной терапией (SoC). Эскалация дозы в Части 1 начнется с 72 мг иринотекана. Часть 2, в которой примут участие 135 пациентов с впервые диагностированной глиобластомой, подходящих для максимально безопасного хирургического удаления, будет оценивать эффективность иринотекана-ChemoSeed. Фактическое количество иринотекана-ChemoSeed, вводимого в края удаленной опухоли после хирургического удаления, будет на усмотрение нейрохирурга-консультанта, но не выше MTD, чтобы покрыть как можно большую часть полости резекции. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1:

  • Группа 1: иринотекан-ChemoSeed, вводимый в края резекции после максимально безопасного хирургического удаления, одновременно со стандартной терапией (SoC).
  • Группа 2: стандартная терапия (SoC): максимально безопасное хирургическое удаление с фракционированной лучевой терапией (RT), сопутствующей и поддерживающей терапией темозоломидом (TMZ) (на основе протокола Штуппа), начинающейся через 4–6 недель после операции в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Радиологически рецидивирующая, нейропатологически подтвержденная ГБМ (по критериям ВОЗ 2021 года) (Часть 1) или впервые диагностированная, радиологически подозреваемая ГБМ (Часть 2), поддающаяся хирургической резекции.

    2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше. 3. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (ИС).

    4. Индекс Карновского (KPS) ≥ 70. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев. 6. Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом (все требования обязательны):

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1.5 тыс/мкл
    2. Тромбоциты ≥ 100 тыс/мкл
    3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    4. Сывороточный креатинин ≤ 1.8 мг/дл или клиренс креатинина > 50 мл/мин
    5. Билирубин ≤ 1.5 мг/дл
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3.0 × верхний предел нормы (ВПН)
    7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3.0 × ВПН
    8. Протромбиновое время ≤ 1.5 × ВПН
    9. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1.5 × ВПН

    10. Частичное тромбопластиновое время ≤ 1.5 × ВПН 7. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования или в течение 5 периодов полувыведения препарата из системного кровотока (т.е. 6 недель) плюс 6 месяцев после введения иринотекана-ХимиоСид, в зависимости от того, что дольше. Женщины-участницы должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение того же периода времени. 8. Мужчины-участники репродуктивного потенциала, которые планируют вести половую жизнь с женщиной-партнером детородного возраста, должны обязуться использовать барьерную контрацепцию (например, презерватив) на протяжении всего исследования или в течение 5 периодов полувыведения препарата из системного кровотока (т.е. 6 недель) плюс 6 месяцев после введения иринотекана-ХимиоСид, в зависимости от того, что дольше. Мужчины-участники не должны сдавать или хранить сперму в течение того же периода времени.

      Критерии исключения:

  • 1. Мультицентрическое заболевание, определяемое как наличие множественных дискретных областей контрастно усиливающейся или не усиливающейся опухоли без соединяющей аномалии сигнала по Т2/с подавлением сигнала от жидкости (FLAIR). 2. Диффузное лептоменингеальное заболевание. 3. Не подходит для хирургической резекции. 4. Известная гиперчувствительность к иринотекану (ИРН) или ПЛГА. 5. Предыдущее лечение иринотеканом (для участников Части 2) менее чем за 12 месяцев до включения в исследование. 6. Беременные или кормящие женщины или участники, которые планируют забеременеть во время исследования.

    7. Предыдущее активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ (шейки матки или мочевого пузыря), если оно не было диагностировано и окончательно вылечено более чем за 3 года до хирургической резекции и введения исследуемого препарата. 8. Участники Части 1 с рецидивирующей ГБМ: лечение другим исследуемым препаратом или другим вмешательством в течение 4 недель до хирургической резекции или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата. 9. Участники Части 2 с впервые диагностированной ГБМ: предшествующая лучевая терапия (ЛТ), химиотерапия, иммунотерапия или таргетные препараты, назначенные специально для лечимого поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Определение дозы (Часть 1)
Повышение дозы для определения максимально переносимой дозы (МПД)
Лекарство: внедрение иринотекана-ChemoSeed в резекционную полость после хирургической резекции глиобластомы
внедрение иринотекана-ChemoSeed в полость резекции после хирургической резекции глиобластомы
Другой: Тестирование эффективности (Часть 2)
2 : 1 рандомизация иринотекана-ChemoSeed в сравнении со стандартной терапией
Лекарство: внедрение иринотекана-ChemoSeed в резекционную полость после хирургической резекции глиобластомы
внедрение иринотекана-ChemoSeed в полость резекции после хирургической резекции глиобластомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Определение оптимальной дозы иринотекана (RP2D) для введения в Части 2.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев
Часть 2. Определение выживаемости без прогрессирования (ВБП) для демонстрации превосходства иринотекана-ХемоСида по сравнению с одновременным стандартным лечением
Временное ограничение: 39 месяцев
Для демонстрации превосходства иринотекана-ХемоСид, вводимого одновременно с стандартной терапией в край резекции после максимально безопасного хирургического удаления, по сравнению только со стандартной терапией, путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП).
39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента набора
ORR через 6 месяцев по данным МРТ с использованием критериев RANO 2.0, по независимой центральной проверке и по оценке исследователя.
6 месяцев с момента набора
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента набора
DCR через 12 месяцев по данным МРТ с использованием RANO 2.0 по оценке независимого центрального анализа и исследователя.
12 месяцев с момента набора
Общая выживаемость
Временное ограничение: 39 месяцев
Сравнение медианной общей выживаемости для контрольной и лечебной групп
39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CRISM Therapeutics LTD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Garth S Cruickshank, MBBS, PhD, Emeritus Professor of Neurosurgery, University of Birmingham UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICS1
  • IRAS ID: 1012556 (Идентификатор реестра: Regulatory Agency Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками