Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan-ChemoSeed ved kirurgisk resekabelt glioblastom (OPTICAL)

2. september 2026 oppdatert av: CRISM Therapeutics LTD

Åpen merket fase 2-sikkerhets- og effektivitetsstudie av Irinotekan-ChemoSeed administrert direkte inn i reseksjonsmarginen hos pasienter med kirurgisk resekterbart glioblastom

Del 1 (doseeskalering, sikkerhet og foreløpig effekt) Del 1 er en ikke-randomisert, enarmsdesign med 12 deltakere med tilbakevendende GBM som er egnet for maksimal trygg kirurgisk reseksjon.

Del 1 vil evaluere sikkerhet, fastsette MTD for irinotekan-ChemoSeed og RP2D (som tilsvarer dekning av så mye av reseksjonshulen som mulig, opp til MTD) og evaluere effekt. Alle deltakere i Del 1 vil få administrert irinotekan-ChemoSeed samtidig med standardbehandling. Doseeskalering i Del 1 vil starte ved 72 mg IRN. Del 2, med 135 deltakere med nydiagnostisert GBM som er egnet for maksimal trygg kirurgisk reseksjon, vil vurdere effekten av irinotekan-ChemoSeed. Det faktiske antallet irinotekan-ChemoSeed som administreres inn i den resekerte tumormarginen av tumorhulen etter kirurgisk reseksjon vil være opp til den nevrokirurgiske konsulentens skjønn opp til MTD, for å dekke så mye av reseksjonshulen som mulig. Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 2:1:

  • Arm 1: irinotekan-ChemoSeed administrert inn i reseksjonsmarginen etter maksimal trygg kirurgisk reseksjon, samtidig med standardbehandling.
  • Arm 2: Standardbehandling: maksimal trygg kirurgisk reseksjon med fraksjonert stråleterapi, samtidig og vedlikehold med TMZ (basert på Stupp-protokollen) som starter 4 til 6 uker etter operasjon i henhold til institusjonens standardpraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Radiologisk tilbakefall, nevropatologisk verifisert GBM (etter WHO 2021-kriteriene) (del 1) eller nydiagnostisert, radiologisk mistenkt GBM (del 2) som er egnet for kirurgisk reseksjon.

    2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre. 3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).

    4. KPS ≥ 70. 5. Forventet levealder ≥ 6 måneder. 6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som følger (alle kreves):

    1. Absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 k/µL
    2. Blodplater ≥ 100 k/µL
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininklering > 50 mL/min
    5. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    6. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN)
    7. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN
    8. Protrombintid ≤ 1,5 × ULN
    9. Internasjonal normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN

    10. Partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN 7. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av forsøket eller i 5X den systemiske halveringstiden (dvs. 6 uker) pluss 6 måneder etter administrering av irinotekan-ChemoSeed, avhengig av hva som er lengst. Kvinnelige deltakere må avstå fra eggdonasjon i samme tidsperiode. 8. Mannlige deltakere med reproduktiv potensial, som har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fruktbar alder, må forplikte seg til å bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom) i løpet av forsøket eller i 5X den systemiske halveringstiden (dvs. 6 uker) pluss 6 måneder etter administrering av irinotekan-ChemoSeed, avhengig av hva som er lengst. Mannlige deltakere må ikke donere eller lagre sperm i samme tidsperiode.

      Eksklusjonskriterier:

  • 1. Multisentrisk sykdom definert av svulster som har flere adskilte områder med kontrastforsterkende eller ikke-forsterkende svulst uten forbindende T2/ fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-signalabnormalitet. 2. Diffus leptomeningeal sykdom. 3. Ikke egnet for kirurgisk reseksjon. 4. Kjent overfølsomhet for IRN eller PLGA. 5. Tidligere IRN-behandling (for del 2-deltakere) mindre enn 12 måneder før forsøksdeltakelse 6. Gravide eller ammende kvinner eller deltakere som har til hensikt å bli gravide under forsøket.

    7. Tidligere aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft og carcinoma in situ (i livmorhalsen eller blæren), med mindre diagnostisert og definitivt behandlet mer enn 3 år før kirurgisk reseksjon og forsøksmedisinadministrering. 8. Del 1-deltakere med tilbakefallende GBM: behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon innen 4 uker før kirurgisk reseksjon eller 5 ganger halveringstiden (avhengig av hva som er lengst) før administrering av forsøksmedisin. 9. Del 2-deltakere med nydiagnostisert GBM: tidligere stråleterapi, kjemoterapi, immunterapi eller målrettede midler administrert spesifikt for lesjonen som behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Dosebestemmelse (Del 1)
Doseøkning for å identifisere maksimal toleransedose (MTD)
Legemiddel: irinotecan-ChemoSeed-implementering i reseksjonshulen etter kirurgisk reseksjon av GBM
irinotekan-ChemoSeed-implementering i reseksjonshulen etter kirurgisk reseksjon av GBM
Annen: Effektivitetsprøving (Del 2)
2 : 1 randomisering irinotekan-ChemoSeed versus standardbehandling
Legemiddel: irinotecan-ChemoSeed-implementering i reseksjonshulen etter kirurgisk reseksjon av GBM
irinotekan-ChemoSeed-implementering i reseksjonshulen etter kirurgisk reseksjon av GBM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 For å bestemme den optimale dosen av Irinotekan (RP2D) som skal administreres for Del 2.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Del 2. Fastsettelse av progresjonsfri overlevelse (PFS) for å demonstrere overlegenheten av irinotekan-ChemoSeed sammenlignet med samtidig SoC-behandling
Tidsramme: 39 måneder
For å demonstrere overlegenheten av irinotekan-ChemoSeed samtidig med standardbehandling og administrert inn i reseksjonsmarginen etter maksimal trygg kirurgisk reseksjon i forhold til standardbehandling alene, ved vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS).
39 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering
ORR ved 6 måneder ved MR-undersøkelse ved bruk av RANO 2.0-kriterier, ved uavhengig sentral gjennomgang og ved forskerens vurdering.
6 måneder etter rekruttering
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
DCR ved 12 måneder ved MR ved bruk av RANO 2.0 ved uavhengig sentral vurdering og undersøkerens vurdering.
12 måneder fra rekruttering
Total overlevelse
Tidsramme: 39 måneder
Sammenligning av median OS for kontroll- og behandlingsgrupper
39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CRISM Therapeutics LTD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Garth S Cruickshank, MBBS, PhD, Emeritus Professor of Neurosurgery, University of Birmingham UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICS1
  • IRAS ID: 1012556 (Registeridentifikator: Regulatory Agency Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger