Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan-ChemoSeed i kirurgisk resektabelt glioblastom (OPTICAL)

2. september 2026 opdateret af: CRISM Therapeutics LTD

Åben-label fase 2 sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Irinotecan-ChemoSeed administreret direkte i resektionsmarginen hos patienter med kirurgisk resektabelt glioblastom

Del 1 (dosis-eskalering, sikkerhed og foreløbig effektivitet) Del 1 er et ikke-randomiseret, enkelt-arm design med 12 deltagere med tilbagevendende GBM, der er egnet til maksimal sikker kirurgisk resektion.

Del 1 vil vurdere sikkerhed, fastsætte MTD for irinotecan-ChemoSeed og RP2D (svarende til dækning af så meget af resektionshulen som muligt, op til MTD) og vurdere effektivitet. Alle deltagere i Del 1 vil få administreret irinotecan-ChemoSeed samtidig med SoC-behandling. Dosis-eskalering i Del 1 vil starte ved 72 mg IRN. Del 2, med 135 deltagere med nyopdaget GBM, der er egnet til maksimal sikker kirurgisk resektion, vil vurdere effektiviteten af irinotecan-ChemoSeed. Det faktiske antal irinotecan-ChemoSeeds, der administreres ind i den resekerede tumormargin af tumorhulen efter kirurgisk resektion, vil være efter neurokirurgisk konsulents skøn op til MTD, for at dække så meget af resektionshulen som muligt. Deltagere vil blive randomiseret i et 2:1 forhold:

  • Arm 1: irinotecan-ChemoSeed administreret ind i resektionsmarginen efter maksimal sikker kirurgisk resektion, samtidig med SoC-behandling.
  • Arm 2: SoC-behandling: maksimal sikker kirurgisk resektion med fraktioneret RT, samtidig og vedligeholdelses TMZ (baseret på Stupp-protokollen) startende 4 til 6 uger efter operation ifølge institutions standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Radiologisk tilbagefaldet, neuropatologisk verificeret GBM (efter WHO 2021-kriterierne) (del 1) eller nydiagnosticeret, radiologisk mistænkt GBM (del 2), der kan fjernes ved kirurgisk resektion.

    2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover. 3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular (ICF).

    4. KPS ≥ 70. 5. Forventet levetid ≥ 6 måneder. 6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som følger (alle kræves):

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 k/µL
    2. Blodplader ≥ 100 k/µL
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininclearance > 50 mL/min
    5. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    6. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre grænseværdi (ULN)
    7. Aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN
    8. Prothrombintid ≤ 1,5 × ULN
    9. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN

    10. Partial tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende en meget effektiv præventionsmetode i forsøgets varighed eller i 5X den systemiske halveringstid (dvs. 6 uger) plus 6 måneder efter irinotecan-ChemoSeed-administration, alt efter hvad der er længst. Kvindelige deltagere skal undlade ægdonation i samme tidsperiode. 8. Mandlige deltagere med reproduktiv potentiale, der agter at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at bruge barriereprævention (f.eks. kondom) i forsøgets varighed eller i 5X den systemiske halveringstid (dvs. 6 uger) plus 6 måneder efter irinotecan-ChemoSeed-administration, alt efter hvad der er længst. Mandlige deltagere må ikke donere eller opbevare sæd i samme tidsperiode.

      Eksklusionskriterier:

  • 1. Multicentrisk sygdom defineret ved tumorer med flere adskilte områder af kontrastforstærkende eller ikke-forstærkende tumor uden forbindende T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-signalabnormalitet. 2. Diffus leptomeningeal sygdom. 3. Ikke egnet til kirurgisk resektion. 4. Kendt overfølsomhed over for IRN eller PLGA. 5. Tidligere IRN-behandling (for del 2-deltagere) mindre end 12 måneder før forsøgsindskrivning 6. Gravide eller ammende kvinder eller deltagere, der agter at blive gravide under forsøget.

    7. Tidligere aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft og carcinoma in situ (i livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og definitivt behandlet mere end 3 år før kirurgisk resektion og forsøgsmedicinadministration. 8. Del 1-deltagere med tilbagefaldet GBM: behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller anden intervention inden for 4 uger før den kirurgiske resektion eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før forsøgsmedicinadministration. 9. Del 2-deltagere med nydiagnosticeret GBM: tidligere stråleterapi, kemoterapi, immunterapi eller målrettede midler administreret specifikt for den behandlede læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dosisbestemmelse (Del 1)
Dosiseskalering for at identificere maksimal tolerance dosis (MTD)
Medicin: implementering af irinotecan-ChemoSeed i resektionshulen efter kirurgisk resektion af GBM
irinotecan-ChemoSeed-implementering i hulrummet efter kirurgisk fjernelse af GBM
Andet: Effektivitetstest (Del 2)
2 : 1 randomisering irinotecan-ChemoSeed versus standardbehandling
Medicin: implementering af irinotecan-ChemoSeed i resektionshulen efter kirurgisk resektion af GBM
irinotecan-ChemoSeed-implementering i hulrummet efter kirurgisk fjernelse af GBM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 For at bestemme den optimale dosis af Irinotecan (RP2D), der skal administreres i Del 2.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
Del 2. Bestemmelse af progressionfri overlevelse (PFS) for at demonstrere overlegenheden af irinotecan-ChemoSeed sammenlignet med samtidig SoC-behandling
Tidsramme: 39 måneder
For at demonstrere overlegenheden af irinotecan-ChemoSeed samtidig med standardbehandling (SoC) og administreret i resektionsmargenen efter maksimal sikker kirurgisk resektion i forhold til standardbehandling (SoC) alene, ved vurdering af progressionfri overlevelse (PFS).
39 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder fra rekrutteringen
ORR ved 6 måneder ved MR-scanning ved brug af RANO 2.0-kriterier, ved uafhængig central gennemgang og ved undersøgers vurdering.
6 måneder fra rekrutteringen
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder fra rekruttering
DCR ved 12 måneder ved MR-scanning ved hjælp af RANO 2.0 ved uafhængig central gennemgang og undersøgers vurdering.
12 måneder fra rekruttering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 39 måneder
Sammenligning af median overlevelse for kontrol- og behandlingsgrupper
39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CRISM Therapeutics LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Garth S Cruickshank, MBBS, PhD, Emeritus Professor of Neurosurgery, University of Birmingham UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICS1
  • IRAS ID: 1012556 (Registry Identifier: Regulatory Agency Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger