Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání video a klasické laryngeální masky dýchacích cest (VLMA vs LMA)

27. února 2026 aktualizováno: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Srovnání videolaryngeálních masek a klasických laryngeálních masek: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost nových video laryngeálních masek pro zajištění dýchacích cest u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Hlavním cílem je vyhodnotit úspěšnost prvního pokusu o zavedení, čas do dosažení adekvátní ventilace, těsnící tlaky a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejprve bude pacientovi poskytnut informovaný souhlas pro účast ve studii. Souhlas bude získán během předoperačního vyšetření anesteziologem odpovědným za anestetickou péči během chirurgického výkonu, v předoperační přípravně. Po získání informovaného souhlasu bude provedeno rutinní předoperační vyšetření anesteziologem, včetně standardních přípravných postupů (např. zajištění periferního žilního přístupu, vyhodnocení rizika zvládnutí dýchacích cest atd.). Randomizace bude provedena pomocí počítačového online nástroje (studyrandomizer.com). Pacient bude poté převezen na operační sál, kde bude zahájeno standardní monitorování v souladu se zásadami bezpečné anestetické péče. Následovat bude indukce anestezie, během níž budou podány propofol a sufentanil v dávkách určených ošetřujícím anesteziologem. Svalový relaxans nebude použit k usnadnění zavedení hrtanové masky (LMA). Jakmile bude dosaženo odpovídající hloubky anestezie – definované hodnotou entropie SE < 60 – bude provedeno zvládnutí dýchacích cest podle přiřazené skupiny pacienta (Skupina A – SaCoVLM; Skupina B – Supreme). V obou skupinách bude zadní část LMA potřena vodním gelem. Skupina A bude mít dýchací cesty zvládnuty pomocí video hrtanové masky SaCoVLM™. Skupina B bude mít dýchací cesty zvládnuty pomocí hrtanové masky Supreme™. Budou zaznamenány následující údaje: úspěšný první pokus s odpovídající ventilací, čas do zahájení ventilace, počet potřebných pokusů, SpO₂ v okamžiku zahájení ventilace a EtCO₂ po zahájení. Dále bude měřen podíl kyslíku ve vydechované směsi plynů před prvním pokusem o zavedení a po dosažení odpovídající ventilace. V obou skupinách bude zavedena žaludeční trubice přes drenážní otvor. Poté bude pokračovat chirurgický výkon. Během výkonu bude měřen orofaryngeální únikový tlak v 10. a 20. minutě po zavedení LMA. Ventilace bude pokračovat pomocí zavedené LMA po celou dobu výkonu. Na konci chirurgického výkonu bude anestezie ukončena a LMA bude odstraněna. Po odstranění bude zaznamenána přítomnost krví zabarvených sekretů na LMA. Jednu hodinu po odstranění LMA bude pacient vyšetřen na orofaryngeální obtíže (např. bolest v krku, bolest, dráždění ke kašli nebo krví zbarvený sputum). Potřeba kyslíkové terapie bude také zaznamenána 10 minut a 1 hodinu po odstranění LMA. Poté bude účast pacienta ve studii ukončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient bez předpokládaného obtížného dýchacího ústrojí (skóre MACOCHA ≤ 2), podstupující plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii s indikací pro zajištění dýchacích cest pomocí laryngeální masky.
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení

  • Pacient mladší 18 let.
  • Pacient s předpokládaným obtížným dýchacím ústrojím (skóre MACOCHA > 2).
  • Pacient s anamnézou obtížného dýchacího ústrojí.
  • Pacient vyžadující zajištění dýchacích cest jinou metodou než laryngeální maskou.
  • Odmítnutí nebo neúspěšné podepsání informovaného souhlasu k účasti ve studii.
  • Pacient podstupující urgentní chirurgický zákrok.
  • Podání svalových relaxancií pro zavedení LMA.
  • Hodnota State Entropy pod 30 během zavedení LMA.
  • Hodnota State Entropy nad 60 během zavedení LMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video Laryngeální Maska
Tato skupina bude mít dýchací cesty zajištěny videolaryngální maskou SaCo.
Přístroj: Video Laryngeální Maska SaCo VLM
Pro zajištění dýchacích cest bude použit video-laryngeální maska třetí generace SaCoVLM.
Ostatní jména:
  • VLMA
  • Video laryngeální maska
Aktivní komparátor: Laryngeální maska Supreme
Této skupině bude zajištěno dýchací cesty tradiční laryngeální maskou Supreme.
Přístroj: Supreme laryngeální maska
Pro zajištění dýchacích cest bude použit standardní laryngeální maska Supreme.
Ostatní jména:
  • laryngeální maska
  • Nejvyšší
Aktivní komparátor: Laryngeální maska Ambu
Laryngeální maska Ambu Aura Gain
Přístroj: Laryngeální maska Ambu Aura Gain
K zajištění dýchacích cest bude v této skupině použit laryngeální mask Ambu Aura Gain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Utěsňovací tlak
Časové okno: Po dosažení adekvátní ventilace a 10 a 20 minut poté.
Maximální těsnící tlak, kterého lze dosáhnout po zavedení a optimálním zarovnání laryngeální masky. Ventilátor APL bude nastaven na 70 mbar a po dosažení plató na tlakové křivce bude změřen těsnící tlak.
Po dosažení adekvátní ventilace a 10 a 20 minut poté.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení adekvátní ventilace
Časové okno: Od zahájení prvního pokusu o zavedení do konce celkové anestezie, až 6 hodin.
Čas od začátku pokusu o zavedení do dosažení adekvátní ventilace. Adekvátní ventilace je považována za dosaženou, pokud jsou na křivce EtCO2 zaznamenány tři nebo více hodnot náhorní plošiny.
Od zahájení prvního pokusu o zavedení do konce celkové anestezie, až 6 hodin.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu o zavedení
Časové okno: Od zahájení prvního pokusu o zavedení až do konce celkové anestezie, až 6 hodin.
Úspěšnost prvního pokusu o zavedení. Pokus je považován za úspěšný, pokud je dosaženo adekvátní ventilace bezprostředně po zavedení bez nutnosti přezarovnání.
Od zahájení prvního pokusu o zavedení až do konce celkové anestezie, až 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SACOVLMRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena v depozitáři Univerzity Jana Evangelisty Purkyně v Ústí nad Labem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena v univerzitním repozitáři po dobu pěti let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejná v univerzitním depozitáři.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení