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Confronto tra maschere laringee video e classiche (VLMA vs LMA)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Confronto tra maschere laringee video e classiche: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni delle nuove maschere laringee video per la protezione delle vie aeree nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. L'obiettivo principale è valutare la percentuale di successo del primo tentativo di inserimento, il tempo necessario per una ventilazione adeguata, le pressioni di tenuta e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dal paziente. Il consenso sarà raccolto durante la valutazione preoperatoria dall'anestesista responsabile dell'assistenza anestesiologica durante l'intervento chirurgico, nell'area di attesa preoperatoria. Dopo aver ottenuto il consenso informato, sarà condotta una valutazione preoperatoria di routine dall'anestesista, comprendendo le procedure standard di preparazione (ad esempio, l'accesso venoso periferico, la valutazione del rischio nella gestione delle vie aeree, ecc.). La randomizzazione sarà eseguita utilizzando uno strumento informatico online (studyrandomizer.com). Il paziente sarà quindi trasferito in sala operatoria, dove sarà avviato il monitoraggio standard in conformità con i principi della sicurezza nell'assistenza anestesiologica. Seguirà l'induzione dell'anestesia, durante la quale saranno somministrati propofol e sufentanil in dosi determinate dall'anestesista responsabile. Un miorilassante non sarà utilizzato per facilitare l'inserimento della maschera laringea (LMA). Una volta raggiunta una profondità adeguata di anestesia - definita da un valore di entropia SE < 60 - la gestione delle vie aeree procederà secondo il gruppo assegnato al paziente (Gruppo A - SaCoVLM; Gruppo B - Supreme). In entrambi i gruppi, la parte posteriore della LMA sarà lubrificata con un gel a base d'acqua. Il Gruppo A riceverà la gestione delle vie aeree utilizzando la maschera laringea video SaCoVLM™. Il Gruppo B riceverà la gestione delle vie aeree utilizzando la maschera laringea Supreme™. Saranno registrati i seguenti dati: successo al primo tentativo con ventilazione adeguata, tempo per l'inizio della ventilazione, numero di tentativi richiesti, SpO₂ al momento dell'inizio della ventilazione ed EtCO₂ dopo l'avvio. Inoltre, la frazione di ossigeno nella miscela di gas espirata sarà misurata prima del primo tentativo di inserimento e dopo aver raggiunto una ventilazione adeguata. Un tubo gastrico sarà inserito tramite il porto di drenaggio in entrambi i gruppi. L'intervento chirurgico procederà quindi. Durante la procedura, la pressione di perdita orofaringea sarà misurata al 10° e 20° minuto dopo l'inserimento della LMA. La ventilazione continuerà utilizzando la LMA inserita per tutta la durata della procedura. Al termine dell'intervento, l'anestesia sarà interrotta e la LMA sarà rimossa. Al momento della rimozione, sarà annotata la presenza di secrezioni macchiate di sangue sulla LMA. Un'ora dopo la rimozione della LMA, il paziente sarà valutato per il disagio orofaringeo (ad esempio, mal di gola, dolore, irritazione da tosse o espettorato striato di sangue). La necessità di ossigenoterapia sarà registrata anche a 10 minuti e 1 ora dopo la rimozione della LMA. Dopo questo, la partecipazione del paziente allo studio si concluderà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
417

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Paziente senza previsione di difficoltà delle vie aeree (punteggio MACOCHA ≤ 2), sottoposto a un intervento chirurgico programmato in anestesia generale con indicazione per la gestione delle vie aeree mediante maschera laringea.
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione

  • Paziente di età inferiore a 18 anni.
  • Paziente con previsione di difficoltà delle vie aeree (punteggio MACOCHA > 2).
  • Paziente con anamnesi di difficoltà delle vie aeree.
  • Paziente che richiede una gestione delle vie aerea con un metodo diverso dalla maschera laringea.
  • Rifiuto o mancata sottoscrizione del consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico di emergenza.
  • Somministrazione di miorilassanti per l'inserimento della LMA.
  • Valore di State Entropy inferiore a 30 durante l'inserimento della LMA.
  • Valore di State Entropy superiore a 60 durante l'inserimento della LMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maschera Laringea Video
Questo braccio avrà le vie aeree protette con la maschera laringea video SaCo.
Dispositivo: Video Laryngeal Mask SaCo VLM
Per la gestione delle vie aeree verrà utilizzata la maschera laringea video di terza generazione SaCoVLM.
Altri nomi:
  • VLMA
  • Maschera laringea video
Comparatore attivo: Maschera Laringea Supreme
Questo gruppo avrà le vie aeree protette con la tradizionale maschera laringea Supreme.
Dispositivo: Laryngeal Mask Supreme
La maschera laringea Supreme standard sarà utilizzata per la gestione delle vie aeree.
Altri nomi:
  • maschera laringea
  • Supremo
Comparatore attivo: Laryngeal Mask Ambu
Maschera Laringea Ambu Aura Gain
Dispositivo: Maschera Laringea Ambu Aura Gain
In questo gruppo verrà utilizzata la maschera laringea Ambu Aura Gain per la gestione delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di tenuta
Lasso di tempo: Dopo aver ottenuto una ventilazione adeguata, e a 10 e 20 minuti successivamente.
La massima pressione di tenuta che può essere raggiunta dopo l'inserimento e l'allineamento ottimale della maschera laringea. Il ventilatore APL sarà impostato a 70 mbar e dopo che si sarà raggiunto un plateau sulla curva di pressione verrà misurata la pressione di tenuta.
Dopo aver ottenuto una ventilazione adeguata, e a 10 e 20 minuti successivamente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una ventilazione adeguata
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.
Tempo dall'inizio del tentativo di inserimento fino al raggiungimento di una ventilazione adeguata. Una ventilazione adeguata è considerata se ci sono tre o più letture di plateau nella curva di EtCO2.
Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo di inserimento
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.
Tasso di successo del primo tentativo di inserimento. Un tentativo è considerato riuscito se si raggiunge una ventilazione adeguata immediatamente dopo l'inserimento senza necessità di riallineamento.
Dall'inizio del primo tentativo di inserimento fino alla fine dell'anestesia generale, fino a 6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SACOVLMRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno archiviati nel deposito dell'Università di Jan Evangelista Purkyně a Ústí nad Labem.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi nel repository universitario per cinque anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno pubblici nel repository dell'Università.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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