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Vergleich von Video- und klassischen Larynxmasken (VLMA vs LMA)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Vergleich von Video- und klassischen Larynxmasken: Eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der neuen Video-Larynxmasken zur Sicherung der Atemwege bei Patienten unter Vollnarkose zu bewerten. Das Hauptziel ist die Bewertung der Erfolgsrate beim ersten Einführungsversuch, der Zeit bis zur ausreichenden Beatmung, der Abdichtungsdrücke und unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird die informierte Einwilligung zur Studienteilnahme vom Patienten eingeholt. Die Einwilligung wird während der präoperativen Untersuchung durch den für die Anästhesieversorgung während des chirurgischen Eingriffs verantwortlichen Anästhesisten im präoperativen Vorbereitungsbereich eingeholt. Nach Erhalt der informierten Einwilligung wird eine routinemäßige präoperative Beurteilung durch den Anästhesisten durchgeführt, einschließlich standardmäßiger Vorbereitungsverfahren (z. B. Anlegen eines peripheren Venenzugangs, Bewertung des Risikos für das Atemwegsmanagement usw.). Die Randomisierung wird mit einem computergestützten Online-Tool (studyrandomizer.com) durchgeführt. Der Patient wird dann in den Operationssaal verlegt, wo gemäß den Prinzipien der sicheren Anästhesieversorgung eine Standardüberwachung eingeleitet wird. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt anschließend, wobei Propofol und Sufentanil in vom behandelnden Anästhesisten festgelegten Dosen verabreicht werden. Ein Muskelrelaxans wird nicht zur Erleichterung der Einführung der Kehlkopfmaske (LMA) verwendet. Sobald eine ausreichende Anästhesietiefe erreicht ist – definiert durch einen Entropiewert von SE < 60 – wird das Atemwegsmanagement gemäß der zugewiesenen Gruppe des Patienten fortgesetzt (Gruppe A – SaCoVLM; Gruppe B – Supreme). In beiden Gruppen wird die Rückseite der LMA mit einem wasserbasierten Gel geschmiert. Gruppe A erhält das Atemwegsmanagement mit der SaCoVLM™ Video-Kehlkopfmaske. Gruppe B erhält das Atemwegsmanagement mit der Supreme™ Kehlkopfmaske. Folgende Daten werden aufgezeichnet: erfolgreicher erster Versuch mit adäquater Beatmung, Zeit bis zum Beginn der Beatmung, Anzahl der erforderlichen Versuche, SpO₂ zum Zeitpunkt des Beatmungsbeginns und EtCO₂ nach Beginn. Zusätzlich wird der Sauerstoffanteil im ausgeatmeten Gasgemisch vor dem ersten Einführungsversuch und nach Erreichen einer adäquaten Beatmung gemessen. In beiden Gruppen wird über den Drainageanschluss eine Magensonde eingeführt. Anschließend wird die Operation fortgesetzt. Während des Eingriffs wird der oropharyngeale Leckdruck 10 und 20 Minuten nach der LMA-Einführung gemessen. Die Beatmung wird während des gesamten Eingriffs über die eingeführte LMA fortgesetzt. Am Ende der Operation wird die Anästhesie beendet und die LMA entfernt. Bei der Entfernung wird das Vorhandensein von blutigen Sekreten auf der LMA notiert. Eine Stunde nach der LMA-Entfernung wird der Patient auf oropharyngeale Beschwerden (z. B. Halsschmerzen, Schmerzen, Hustenreiz oder blutiger Auswurf) untersucht. Der Bedarf an Sauerstofftherapie wird ebenfalls 10 Minuten und 1 Stunde nach der LMA-Entfernung aufgezeichnet. Danach endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
417

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient ohne vorhergesagte schwierige Atemwege (MACOCHA-Score ≤ 2), der sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose mit Indikation für Atemwegsmanagement mittels Larynxmaske unterzieht.
  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.

Ausschlusskriterien

  • Patient jünger als 18 Jahre.
  • Patient mit vorhergesagter schwieriger Atemwege (MACOCHA-Score > 2).
  • Patient mit einer Vorgeschichte schwieriger Atemwege.
  • Patient, der ein Atemwegsmanagement mit einer anderen Methode als einer Larynxmaske benötigt.
  • Ablehnung oder Versäumnis der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
  • Patient, der sich einer Notfalloperation unterzieht.
  • Verabreichung von Muskelrelaxanzien zur LMA-Insertion.
  • State-Entropy-Wert unter 30 während der LMA-Insertion.
  • State-Entropy-Wert über 60 während der LMA-Insertion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video-Larynxmaske
Bei diesem Arm wird die Atemwegssicherung mit einer SaCo-Video-Larynxmaske durchgeführt.
Gerät: Video-Larynxmaske SaCo VLM
Video-Larynxmaske der dritten Generation SaCoVLM wird zur Atemwegssicherung verwendet.
Andere Namen:
  • VLMA
  • Video-Larynxmaske
Aktiver Komparator: Larynxmaske Supreme
Diese Gruppe erhält einen Atemwegsschutz mit der traditionellen Supreme-Larynxmaske.
Gerät: Laryngeal Mask Supreme
Für das Atemwegsmanagement wird die Standard-Larynxmaske Supreme verwendet.
Andere Namen:
  • Kehlkopfmaske
  • Höchste
Aktiver Komparator: Larynxmaske Ambu
Larynxmaske Ambu Aura Gain
Gerät: Larynxmaske Ambu Aura Gain
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain wird in dieser Gruppe für das Atemwegsmanagement verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdichtungsdruck
Zeitfenster: Nach Erreichen einer adäquaten Ventilation, sowie nach 10 und 20 Minuten.
Der maximale Verschlussdruck, der nach dem Einführen und der optimalen Ausrichtung der Kehlkopfmaske erreicht werden kann. Der APL-Beatmungsgerät wird auf 70 mbar eingestellt, und nachdem sich auf der Druckkurve ein Plateau gebildet hat, wird der Verschlussdruck gemessen.
Nach Erreichen einer adäquaten Ventilation, sowie nach 10 und 20 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur adäquaten Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Einführungsversuchs bis zum Ende der Vollnarkose, bis zu 6 Stunden.
Zeit vom Beginn des Einführungsversuchs bis zur Erreichung einer adäquaten Ventilation. Eine adäquate Ventilation wird angenommen, wenn drei oder mehr Plateaumesswerte in der EtCO2-Kurve vorliegen.
Vom Beginn des ersten Einführungsversuchs bis zum Ende der Vollnarkose, bis zu 6 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Einführungsversuch
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Einführungsversuchs bis zum Ende der Vollnarkose, bis zu 6 Stunden.
Erfolgsquote beim ersten Einführungsversuch. Ein Versuch gilt als erfolgreich, wenn unmittelbar nach der Einführung eine ausreichende Beatmung erreicht wird, ohne dass eine Neupositionierung erforderlich ist.
Vom Beginn des ersten Einführungsversuchs bis zum Ende der Vollnarkose, bis zu 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SACOVLMRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden im Archiv der Universität Jan Evangelista Purkyně in Ústí nad Labem gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für fünf Jahre im Universitätsarchiv bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Universitätsarchiv öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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