Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af video- og klassiske larynxmasker (VLMA vs LMA)

27. februar 2026 opdateret af: Michal Kalina, Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Sammenligning af video- og klassiske larynxmaskelufteveje: Et prospektivt randomiseret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere præstationen af de nye video-laryngealmasker til at sikre luftvejene hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Hovedmålet er at evaluere succesraten ved første indsættelsesforsøg, tiden til adækvat ventilation, tætningstryk og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Først vil informeret samtykke til studiedeltagelse blive indhentet fra patienten. Samtykket vil blive indsamlet under den præoperative evaluering af den anæstesiolog, der er ansvarlig for at yde anæstesibehandling under den kirurgiske procedure, i det præoperative venterum. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en rutinemæssig præoperativ vurdering blive udført af anæstesiologen, herunder standard forberedelsesprocedurer (f.eks. etablering af perifert venøst adgang, evaluering af risiko for luftvejsbehandling osv.). Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computeriseret onlineværktøj (studyrandomizer.com). Patient vil derefter blive overført til operationsstuen, hvor standardovervågning vil blive iværksat i overensstemmelse med principperne for sikker anæstesibehandling. Induktion af anæstesi vil følge, hvorunder propofol og sufentanil vil blive administreret i doser fastsat af den tilstedeværende anæstesiolog. En muskelafslappende medicin vil ikke blive brugt til at lette indsættelsen af larynxmasken (LMA). Når en tilstrækkelig dybde af anæstesi er opnået – defineret af en entropiværdi på SE < 60 – vil luftvejsbehandlingen fortsætte i henhold til patientens tildelte gruppe (Gruppe A - SaCoVLM; Gruppe B - Supreme). I begge grupper vil bagsiden af LMA'en blive smurt med en vandbaseret gel. Gruppe A vil modtage luftvejsbehandling ved hjælp af SaCoVLM™ videolaryngmasken. Gruppe B vil modtage luftvejsbehandling ved hjælp af Supreme™ larynxmasken. Følgende data vil blive registreret: vellykket første forsøg med tilstrækkelig ventilation, tid til iværksættelse af ventilation, antal forsøg, der kræves, SpO₂ på tidspunktet for ventilationsstart og EtCO₂ efter iværksættelse. Derudover vil brøkdelen af ilt i den udåndede gasblanding blive målt før det første indsættelsesforsøg og efter opnåelse af tilstrækkelig ventilation. En mavesonde vil blive indsat via drænageporten i begge grupper. Kirurgien vil derefter fortsætte. Under proceduren vil orofaryngeal lækagetryk blive målt på det 10. og 20. minut efter LMA-indsættelse. Ventilation vil fortsætte ved hjælp af den indsatte LMA gennem hele proceduren. Ved afslutningen af kirurgien vil anæstesien blive afbrudt, og LMA'en vil blive fjernet. Ved fjernelsen vil tilstedeværelsen af blodplettet sekret på LMA'en blive noteret. En time efter fjernelsen af LMA'en vil patienten blive vurderet for orofaryngeal ubehag (f.eks. ondt i halsen, smerter, hosteirritation eller blodstribet spyt). Behovet for iltbehandling vil også blive registreret 10 minutter og 1 time efter fjernelsen af LMA'en. Herefter vil patientens deltagelse i studiet afsluttes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
417

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient uden forventet vanskeligt luftvej (MACOCHA-score ≤ 2), som gennemgår en planlagt kirurgisk procedure under generel anæstesi med indikation for luftvejsstyring ved brug af larynxmaske.
  • Patient på 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier

  • Patient yngre end 18 år.
  • Patient med forventet vanskeligt luftvej (MACOCHA-score > 2).
  • Patient med tidligere vanskeligt luftvej.
  • Patient, der kræver luftvejsstyring med en anden metode end larynxmaske.
  • Afvisning eller manglende underskrift af informeret samtykke til studiedeltagelse.
  • Patient, der gennemgår akut kirurgi.
  • Administration af muskelafslappende midler til LMA-indsættelse.
  • State Entropy-værdi under 30 under LMA-indsættelse.
  • State Entropy-værdi over 60 under LMA-indsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video Larynxmaske
Denne arm vil få luftvejen sikret med SaCo video-larynxmaske.
Enhed: Video Laryngeal Maske SaCo VLM
Video laryngeal maske tredje generation SaCoVLM vil blive brugt til luftvejsadministration.
Andre navne:
  • VLMA
  • Video laryngeal maske
Aktiv komparator: Laryngeal Mask Supreme
Denne gruppe vil få luftvejene sikret med en traditionel Supreme larynxmaske.
Enhed: Laryngeal Mask Supreme
Standard laryngeal mask Supreme vil blive brugt til luftvejsstyring.
Andre navne:
  • larynx maske
  • Supreme
Aktiv komparator: Laryngeal Maske Ambu
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain
Enhed: Laryngeal Mask Ambu Aura Gain
Laryngeal Mask Ambu Aura Gain vil blive brugt i denne gruppe til luftvejsadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tætningspres
Tidsramme: Efter opnåelse af tilstrækkelig ventilation, og ved 10 og 20 minutter derefter.
Det maksimale lukketryk, der kan opnås efter indførelse og optimal justering af larynxmasken. APL-ventilatoren vil blive indstillet til 70 mbar, og efter der er opnået et plateau på trykkurven, vil lukketrykket blive målt.
Efter opnåelse af tilstrækkelig ventilation, og ved 10 og 20 minutter derefter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til adækvat ventilation
Tidsramme: Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.
Tid fra starten af indsættelsesforsøget indtil adækvat ventilation er opnået. Adækvat ventilation anses for at være opnået, hvis der er tre eller flere plateauaflæsninger i EtCO2-kurven.
Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første indsættelsesforsøg
Tidsramme: Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.
Første indførselsforsøgs succesrate.
Et forsøg betragtes som vellykket, hvis tilstrækkelig ventilation opnås umiddelbart efter indførslen uden behov for justering.
Fra starten af det første indførselsforsøg gennem afslutningen af den generelle anæstesi, op til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska Zdravotni a.s.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michal Kalina, Masaryk Hospital Ústí nad Labem Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SACOVLMRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gemt i opbevaringsstedet ved Jan Evangelista Purkynje Universitet i Ústí nad Labem.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt i universitetsrepositoryet i fem år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige i universitetets arkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger