Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost venlafaxinu u pacientů s herpes zoster

31. srpna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Analgetická účinnost a bezpečnost perorálních léků (venlafaxin) u pacientů s pásovým oparem

Herpes zoster (HZ) je charakterizován bolestivou dermatomální vyrážkou a výrazně ovlivňuje kvalitu života, přičemž akutní bolest zvyšuje riziko postherpetické neuralgie. Ačkoli včasná antivirová terapie omezuje replikaci viru, její analgetický účinek je nedostatečný a mnoho pacientů zažívá nedostatečnou úlevu i přes postupné používání neopioidních a opioidních léků. Nedávná pozornost se zaměřila na potenciální roli antidepresiv, která mají centrální antinociceptivní vlastnosti a mohou poskytnout analgetické výhody modulací bolestivých drah centrálního nervového systému zvýšenou dostupností serotoninu a norepinefrinu. Proto výzkumníci předpokládají, že venlafaxin může účinně snížit závažnost bolesti u HZ bez výrazného zvýšení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
832

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk nad 18 let;
  • 2. Pacienti s nástupem HZ vyrážky méně než 90 dnů;
  • 3. Zažívají středně těžkou až těžkou HZ bolest s průměrným skóre bolesti alespoň 4 na Numerické stupnici hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest);
  • 4. Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy nižší než dvojnásobek horní hranice normálu;
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost 30 ml/min na 1,73 m2 nebo vyšší;
  • 6. Ochota podepsat informovaný souhlas a dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti pro splnění všech požadavků studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Historie užívání venlafaxinu;
  • 2. Pacienti s důkazem kožní nebo viscerální diseminace HZ infekce (kožní diseminace je definována jako více než 20 diskrétních lézí mimo přilehlé dermatomy) nebo očního postižení HZ;
  • 3. Historie intolerance nebo přecitlivělosti na jakékoli aktivní složky nebo pomocné látky crisugabalinu;
  • 4. Historie systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo nádorových onemocnění;
  • 5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční terapeutická skupina
Lék: Konvenční terapie
Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční terapii před uplynutím 90 dnů od výskytu vyrážky. Po 90 dnech od výskytu vyrážky bude léčba standardizována pro obě skupiny. Účastníci, u kterých se rozvine přetrvávající bolest odpovídající postherpetické neuralgii (PHN), dostanou léčbu podle doporučených postupů, včetně gabapentinoidů, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a lokálních přípravků, jako je lidokain nebo kapsaicin, podle klinické potřeby.
Experimentální: Skupina venlafaxinu kombinovaná s konvenční terapií
Lék: Venlafaxin kombinovaná s konvenční terapií
Venlafaxin bude zahájen v dávce 75 mg jednou denně a titrován na základě odpovědi na bolest a snášenlivosti před 90. dnem po výskytu vyrážky. Všichni účastníci obdrží standardizovanou analgetickou léčbu podle stupnice bolesti Světové zdravotnické organizace. Kromě toho skupina obdrží konvenční léčbu pásového oparu, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů, antivirotik a podobně. Po 90 dnech od výskytu vyrážky bude léčba standardizována pro obě skupiny. Účastníci, u kterých se rozvine přetrvávající bolest odpovídající postherpetické neuralgii, obdrží léčbu podle doporučených postupů, včetně gabapentinoidů, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a lokálních přípravků, jako je lidokain nebo kapsaicin, podle klinických indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PHN
Časové okno: 90 dní po nástupu vyrážky
PHN bude definována jako přetrvávající bolest v postiženém dermatomu 90 dní po nástupu vyrážky, která je klinicky významná, a to operacionalizována jako průměrné skóre bolesti ≥ 3 na NRS.
90 dní po nástupu vyrážky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála neuropatické bolesti
Časové okno: v době nebo po 90 dnech od nástupu vyrážky
Charakteristiky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí Neuropatické škály bolesti u účastníků s rozvíjející se PHN. Neuropatická škála bolesti se skládá z 10 číselných hodnotících položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost neuropatické bolesti. Škála hodnotí intenzitu bolesti, nepříjemnost a 8 specifických kvalit bolesti, včetně ostré, horké, tupé, studené, citlivé, svědivé, hluboké a povrchové bolesti.
v době nebo po 90 dnech od nástupu vyrážky
Průměrná denní intenzita bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Číselná hodnotící škála (NRS) je způsob, jak pomocí čísel vyjádřit míru subjektivních pocitů, jako je například bolest. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Nejhorší skóre číselné hodnotící škály
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Číselná hodnotící škála (NRS) je způsob, jak pomocí čísel kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Proporce pacientů dosahujících snížení bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% a ≥ 30% snížení průměrné bazální intenzity bolesti
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Průměrná týdenní spotřeba každé třídy analgetik
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12, 24 a 52
v týdnech 4, 8, 12, 24 a 52
Index závažnosti onemocnění pásového oparu
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
HZSOI je měřítko závažnosti podle trvání celkové bolestivé zátěže spojené s HZ a obvykle se vypočítá jako plocha pod křivkou nejhorších skóre bolesti po definovaném období po výsevu vyrážky.
v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Skóre dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12) s 12 položkami
Časové okno: ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
Skóre SF-12 hodnotí zdravotní kvalitu života a zachycuje preference napříč různými zdravotními stavy. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, omezení fyzické role kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení emocionální role kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Časové okno: ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
MOS je dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 označuje trvalost a 6 označuje nepřítomnost).
ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 52 týdnů
Výskyt a podíl nežádoucích účinků budou zaznamenány a kategorizovány jako mírné, středně závažné, závažné nebo život ohrožující. Nežádoucí účinky jsou definovány jako události, které se vyskytnou během léčby, nebyly přítomny před léčbou nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou.
Až do ukončení studie, v průměru 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-369-02-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení