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Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin bei Patienten mit Herpes zoster

31. August 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit oraler Medikamente (Venlafaxin) bei Patienten mit Herpes Zoster

Herpes zoster (HZ) ist durch einen schmerzhaften dermatomalen Ausschlag gekennzeichnet und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, wobei akute Schmerzen das Risiko einer postherpetischen Neuralgie erhöhen. Obwohl eine frühzeitige antivirale Therapie die Virusreplikation begrenzt, ist ihre analgetische Wirkung unzureichend, und viele Patienten erfahren trotz schrittweisem Einsatz von Nicht-Opioiden und Opioiden keine ausreichende Linderung. In letzter Zeit konzentriert sich die Aufmerksamkeit auf die potenzielle Rolle von Antidepressiva, die zentrale antinozizeptive Eigenschaften besitzen und durch Modulation der Schmerzbahnen des zentralen Nervensystems über erhöhte Serotonin- und Noradrenalinverfügbarkeit analgetische Vorteile bieten können. Daher vermuten die Forscher, dass Venlafaxin die Schwere der HZ-Schmerzen wirksam reduzieren könnte, ohne die unerwünschten Ereignisse signifikant zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
832

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 18 Jahre;
  • 2. Patienten mit Beginn des HZ-Ausschlags weniger als 90 Tage;
  • 3. Erfahrung von mittelschweren bis schweren HZ-Schmerzen mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz);
  • 4. Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel weniger als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze;
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min pro 1,73 m2 oder höher;
  • 6. Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, und ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um allen Studienanforderungen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte der Einnahme von Venlafaxin;
  • 2. Patienten mit Anzeichen einer kutanen oder viszeralen Dissemination der HZ-Infektion (kutane Dissemination ist definiert als mehr als 20 diskrete Läsionen außerhalb benachbarter Dermatome) oder okulärer Beteiligung durch HZ;
  • 3. Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Crisugabalins;
  • 4. Vorgeschichte von systemischen Immunerkrankungen, Organtransplantationen oder Krebserkrankungen;
  • 5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
Die Kontrollgruppe erhält innerhalb von 90 Tagen nach Ausbruch des Ausschlags ausschließlich eine konventionelle Therapie. Nach Ablauf von 90 Tagen ab Ausbruch des Ausschlags wird die Behandlung für beide Gruppen standardisiert. Teilnehmer, die anhaltende Schmerzen entwickeln, die mit PHN vereinbar sind, erhalten eine leitliniengerechte Behandlung, einschließlich Gabapentinoiden, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern und topischen Mitteln wie Lidocain oder Capsaicin, sofern klinisch indiziert.
Experimental: Venlafaxin kombiniert mit konventioneller Therapie Gruppe
Arzneimittel: Venlafaxin kombiniert mit konventioneller Therapie
Venlafaxin wird mit 75 mg einmal täglich begonnen und vor 90 Tagen nach Auftreten des Ausschlags basierend auf der Schmerzreaktion und Verträglichkeit titriert. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schmerztherapie gemäß der Schmerzleiter der Weltgesundheitsorganisation. Zusätzlich erhält die Gruppe eine konventionelle Behandlung für Herpes Zoster, einschließlich NSAIDs, Opioiden, antiviralen Medikamenten usw. Nach 90 Tagen ab Auftreten des Ausschlags wird die Behandlung in beiden Gruppen standardisiert. Teilnehmer, die anhaltende Schmerzen entwickeln, die mit postherpetischer Neuralgie (PHN) vereinbar sind, erhalten eine leitliniengerechte Behandlung, einschließlich Gabapentinoiden, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern und topischen Mitteln wie Lidocain oder Capsaicin, wie klinisch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PHN
Zeitfenster: 90 Tage nach Auftreten des Ausschlags
PHN wird definiert als persistierender Schmerz im betroffenen Dermatom 90 Tage nach Auftreten des Ausschlags, der klinisch relevant ist, operationalisiert als durchschnittlicher Schmerzscore ≥ 3 auf der NRS.
90 Tage nach Auftreten des Ausschlags

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz-Skala
Zeitfenster: 90 Tage oder später nach Beginn des Ausschlags
Die Merkmale neuropathischer Schmerzen werden mit der Neuropathischen Schmerzskala bei Teilnehmern mit sich entwickelnder PHN bewertet. Die Neuropathische Schmerzskala besteht aus 10 numerischen Bewertungspunkten, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere neuropathische Schmerzschwere hinweisen. Die Skala bewertet die Schmerzintensität, Unangenehmheit und 8 spezifische Schmerzqualitäten, einschließlich stechender, brennender, dumpfer, kalter, empfindlicher, juckender, tiefer und oberflächlicher Schmerzen.
90 Tage oder später nach Beginn des Ausschlags
Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um den Grad subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren.
Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen.
Ein höherer Wert deutet auf stärkere Schmerzen hin.
in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Die schlechteste numerische Bewertungsskala Punktzahl
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Die numerische Bewertungsskala (NRS)-Punktzahl ist eine Methode, um den Grad subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Schmerzreduktion erreichen
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Der Anteil der Patienten, die eine Reduktion der mittleren Basislinien-Schmerzintensität um ≥ 50 % und ≥ 30 % erreichen
in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Durchschnittlicher wöchentlicher Verbrauch jeder Analgetikaklasse
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Herpes Zoster Schweregrad-Index
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Der HZSOI ist ein Schweregrad-Nachhaltigkeits-Maß für die Gesamtschmerzbelastung im Zusammenhang mit HZ und wird typischerweise als Fläche unter der Kurve der stärksten Schmerzscores über einen definierten Zeitraum nach Auftreten des Ausschlags berechnet.
nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Der Score des 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Der SF-12-Score bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen über verschiedene Gesundheitszustände hinweg. Er bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 für jede Dimension, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Der MOS ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht und verschiedene Aspekte des Schlafs anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet (wobei 1 für Beständigkeit und 6 für Abwesenheit steht).
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 52 Wochen
Die Inzidenz und der Anteil von unerwünschten Ereignissen werden erfasst und als mild, mäßig, schwer oder lebensbedrohlich kategorisiert. UEs sind definiert als Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtern.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025-369-02-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zur Verfügung. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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