Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost venlafaxinu u pacientů s herpes zoster

23. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Analgetická účinnost a bezpečnost perorálních léků (venlafaxin) u pacientů s pásovým oparem

Herpes zoster (HZ) je charakterizován bolestivou dermatomální vyrážkou a výrazně ovlivňuje kvalitu života, přičemž akutní bolest zvyšuje riziko postherpetické neuralgie. Ačkoli včasná antivirová terapie omezuje replikaci viru, její analgetický účinek je nedostatečný a mnoho pacientů zažívá nedostatečnou úlevu i přes postupné používání neopioidních a opioidních léků. Nedávná pozornost se zaměřila na potenciální roli antidepresiv, která mají centrální antinociceptivní vlastnosti a mohou poskytnout analgetické výhody modulací bolestivých drah centrálního nervového systému zvýšenou dostupností serotoninu a norepinefrinu. Proto výzkumníci předpokládají, že venlafaxin může účinně snížit závažnost bolesti u HZ bez výrazného zvýšení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

832

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk nad 18 let;
  • 2. Pacienti s nástupem HZ vyrážky méně než 90 dnů;
  • 3. Zažívají středně těžkou až těžkou HZ bolest s průměrným skóre bolesti alespoň 4 na Numerické stupnici hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest);
  • 4. Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy nižší než dvojnásobek horní hranice normálu;
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost 30 ml/min na 1,73 m2 nebo vyšší;
  • 6. Ochota podepsat informovaný souhlas a dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti pro splnění všech požadavků studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Historie užívání venlafaxinu;
  • 2. Pacienti s důkazem kožní nebo viscerální diseminace HZ infekce (kožní diseminace je definována jako více než 20 diskrétních lézí mimo přilehlé dermatomy) nebo očního postižení HZ;
  • 3. Historie intolerance nebo přecitlivělosti na jakékoli aktivní složky nebo pomocné látky crisugabalinu;
  • 4. Historie systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo nádorových onemocnění;
  • 5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční terapeutická skupina
Lék: Konvenční terapie
Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční terapii před uplynutím 90 dnů od výskytu vyrážky. Po 90 dnech od výskytu vyrážky bude léčba standardizována pro obě skupiny. Účastníci, u kterých se rozvine přetrvávající bolest odpovídající postherpetické neuralgii (PHN), dostanou léčbu podle doporučených postupů, včetně gabapentinoidů, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a lokálních přípravků, jako je lidokain nebo kapsaicin, podle klinické potřeby.
Experimentální: Skupina venlafaxinu kombinovaná s konvenční terapií
Lék: Venlafaxin kombinovaná s konvenční terapií
Venlafaxin bude zahájen v dávce 75 mg jednou denně a titrován na základě odpovědi na bolest a snášenlivosti před 90. dnem po výskytu vyrážky. Všichni účastníci obdrží standardizovanou analgetickou léčbu podle stupnice bolesti Světové zdravotnické organizace. Kromě toho skupina obdrží konvenční léčbu pásového oparu, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů, antivirotik a podobně. Po 90 dnech od výskytu vyrážky bude léčba standardizována pro obě skupiny. Účastníci, u kterých se rozvine přetrvávající bolest odpovídající postherpetické neuralgii, obdrží léčbu podle doporučených postupů, včetně gabapentinoidů, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a lokálních přípravků, jako je lidokain nebo kapsaicin, podle klinických indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PHN
Časové okno: 90 dní po nástupu vyrážky
PHN bude definována jako přetrvávající bolest v postiženém dermatomu 90 dní po nástupu vyrážky, která je klinicky významná, a to operacionalizována jako průměrné skóre bolesti ≥ 3 na NRS.
90 dní po nástupu vyrážky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála neuropatické bolesti
Časové okno: v době nebo po 90 dnech od nástupu vyrážky
Charakteristiky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí Neuropatické škály bolesti u účastníků s rozvíjející se PHN. Neuropatická škála bolesti se skládá z 10 číselných hodnotících položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost neuropatické bolesti. Škála hodnotí intenzitu bolesti, nepříjemnost a 8 specifických kvalit bolesti, včetně ostré, horké, tupé, studené, citlivé, svědivé, hluboké a povrchové bolesti.
v době nebo po 90 dnech od nástupu vyrážky
Průměrná denní intenzita bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Číselná hodnotící škála (NRS) je způsob, jak pomocí čísel vyjádřit míru subjektivních pocitů, jako je například bolest. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Nejhorší skóre číselné hodnotící škály
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Číselná hodnotící škála (NRS) je způsob, jak pomocí čísel kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená silnější bolest.
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Proporce pacientů dosahujících snížení bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% a ≥ 30% snížení průměrné bazální intenzity bolesti
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Průměrná týdenní spotřeba každé třídy analgetik
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12, 24 a 52
v týdnech 4, 8, 12, 24 a 52
Index závažnosti onemocnění pásového oparu
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
HZSOI je měřítko závažnosti podle trvání celkové bolestivé zátěže spojené s HZ a obvykle se vypočítá jako plocha pod křivkou nejhorších skóre bolesti po definovaném období po výsevu vyrážky.
v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Skóre dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12) s 12 položkami
Časové okno: ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
Skóre SF-12 hodnotí zdravotní kvalitu života a zachycuje preference napříč různými zdravotními stavy. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, omezení fyzické role kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení emocionální role kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Časové okno: ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
MOS je dotazník skládající se z 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 označuje trvalost a 6 označuje nepřítomnost).
ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 52 týdnů
Výskyt a podíl nežádoucích účinků budou zaznamenány a kategorizovány jako mírné, středně závažné, závažné nebo život ohrožující. Nežádoucí účinky jsou definovány jako události, které se vyskytnou během léčby, nebyly přítomny před léčbou nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou.
Až do ukončení studie, v průměru 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-369-02-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po odstranění identifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit