Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgetiske effektivitet og sikkerhed af venlafaxin hos patienter med herpes zoster

31. august 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiske effektivitet og sikkerhed af orale lægemidler (Venlafaxin) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kendetegnes ved et smertefuldt dermatomalt udslæt og påvirker livskvaliteten betydeligt, hvor akut smerte øger risikoen for postherpetisk neuralgi. Selvom tidlig antiviral terapi begrænser viral replikation, er dens smertestillende effekt utilstrækkelig, og mange patienter oplever utilstrækkelig lindring på trods af trinvist brug af ikke-opioider og opioider. Nylig opmærksomhed har fokuseret på antidepressiva' potentielle rolle, som har central antinociceptiv egenskab og kan tilbyde smertelindrende fordele ved at modulere centralnervesystemets smertebaner gennem øget serotonin- og norepinefrintilgængelighed. Derfor formoder forskerne, at venlafaxin effektivt kan reducere alvorligheden af HZ-smerte uden signifikant at øge bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
832

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Patienter med udbrud af HZ-udslæt i mindre end 90 dage;
  • 3. Oplever moderat til svær HZ-smerte med en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-niveauer mindre end dobbelt så høje som den øvre normale grænse;
  • 5. Anslået glomerulær filtrationshastighed på 30 mL/min pr. 1,73 m2 eller højere;
  • 6. Villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring og besidder tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at overholde alle studieforpligtelserne.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere brug af venlafaxin;
  • 2. Patienter med tegn på hud- eller visceralt udbredelse af HZ-infektion (hududbredelse defineres som mere end 20 adskilte læsioner uden for tilstødende dermatomer) eller øjeninvolvering af HZ;
  • 3. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for aktive komponenter eller hjælpestoffer i crisugabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræft;
  • 5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel terapi -gruppe
Medicin: Konventionel terapi
Kontrolgruppen vil modtage konventionel terapi alene inden for 90 dage efter udslættets start. Efter 90 dage fra udslættets start vil behandlingen blive standardiseret på tværs af begge grupper. Deltagere, der udvikler vedvarende smerter i overensstemmelse med PHN, vil modtage retningslinjebaseret behandling, inklusive gabapentinoider, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere og topikale midler såsom lidokain eller capsaicin, som klinisk angivet.
Eksperimentel: Venlafaxine kombineret med konventionel terapi gruppe
Medicin: Venlafaxin kombineret med konventionel terapi
Venlafaxine vil blive påbegyndt med 75 mg en gang dagligt og titreret baseret på smertesvar og tolerabilitet inden 90 dage efter udslætets begyndelse. Alle deltagere vil modtage standardiseret smertelindring efter Verdenssundhedsorganisationens smertebehandlingsstige. Derudover vil gruppen indeholde konventionel behandling for HZ, herunder NSAID'er, opioider, antivirale lægemidler og lignende. Efter 90 dage fra udslætets begyndelse vil behandlingen være standardiseret på tværs af begge grupper. Deltagere, der udvikler vedvarende smerter i overensstemmelse med PHN, vil modtage retningslinjebaseret behandling, herunder gabapentinoider, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere og topikale midler som lidocain eller capsaicin, efter klinisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PHN
Tidsramme: 90 dage efter udslættets begyndelse
PHN defineres som vedvarende smerter i den påvirkede dermatom 90 dage efter udbruddet af udslæt, som er klinisk betydningsfulde, operationaliseret som en gennemsnitlig smertescore ≥ 3 på NRS-skalaen.
90 dage efter udslættets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk Smerte Skala
Tidsramme: ved eller efter 90 dage efter udslætsbegyndelse
Neuropatiske smertekarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale hos deltagere med udviklende PHN. Neuropathic Pain Scale består af 10 numeriske vurderingspunkter, hver scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større neuropatisk smertegrad. Skalaen vurderer smerteintensitet, ubehag og 8 specifikke smertekvaliteter, herunder skarpe, varme, sløve, kolde, følsomme, kløende, dybe og overfladiske smerter.
ved eller efter 90 dage efter udslætsbegyndelse
Den gennemsnitlige daglige smerteintensitet
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den værste numeriske vurderingsskala-score
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerte ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Andel af Patienter, der Opnår Smertereduktion
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Andelen af patienter, der opnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduktion i den gennemsnitlige baseline smerteintensitet
uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Gennemsnitlig ugentlig forbrug af hver smertestillende medicinklasse
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
Herpes Zoster Sygdomsalvorlighedsindeks
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
HZSOI er et mål for smertebyrden ved HZ baseret på sværhedsgrad og varighed, og beregnes typisk som arealet under kurven for de højeste smertevurderinger over en defineret periode efter udslættets debut.
ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
Score fra 12-spørgsmåls Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
SF-12-scoren vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet og fanger præferencer på tværs af forskellige helbredstilstande. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelt helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
MOS er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala (hvor 1 angiver varighed og 6 angiver fravær).
ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 52 uger
Forekomsten og andelen af bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret som milde, moderate, svære eller livstruende. Bivirkninger defineres som hændelser, der opstår under behandlingen, som var fraværende før behandlingen, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandlingen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-369-02-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter denne studiums resultater, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger