Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LM-108 v kombinaci s toripalimabem versus injekce paklitaxelu pro léčbu pacientů s CCR8-pozitivním adenokarcinomem žaludku a gastroezofageálního přechodu

6. května 2026 aktualizováno: LaNova Medicines Limited

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku LM-108 v kombinaci s toripalimabem versus injekce paklitaxelu jako terapie druhé linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický CCR8-pozitivní karcinom žaludku/adenokarcinom gastroezofageální junkce

Toto je fáze III, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost LM-108 (anti-CCR8 monoklonální protilátky) v kombinaci s toripalimabem versus injekčním paclitaxelem u subjektů s CCR8-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku a adenokarcinomem gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas (ICF) před jakýmkoli zákrokem.
  2. Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
  3. Hmotnost ≥ 40 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m².
  4. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  5. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Jedinci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku/gastroezofageálního spojení a být nevhodní pro kurativní chirurgii nebo radioterapii.
  7. Potvrzená pozitivita CCR8 centrální laboratoří.
  8. HER2-negativní, nízká exprese nebo neexprimující.
  9. Jedinci musí mít radiografickou progresi během nebo po předchozí standardní terapii první linie, nebo kteří vyvinuli intoleranci k léčbě v důsledku toxicity související s chemoterapií.
  10. Alespoň jedna léze.
  11. Mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně v laboratorních vyšetřeních.
  12. Ženy v reprodukčním věku mají negativní těhotenský test a nesmí kojit. Všichni s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba cílená na stejný cíl nebo jiné léky působící na regulační T buňky (Tregs).
  2. Antitumorózní léčba, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, imunoterapie nebo čínská bylinná medicína nebo čínské bylinné přípravky, do 2–4 týdnů (v závislosti na konkrétním protinádorovém léku) před první dávkou.
  3. Imunoterapie s anti-PD-(L)1 protilátkou a progrese onemocnění potvrzená hodnocením RECIST 1.1 do ≤2 měsíců po zahájení léčby.
  4. Použití jakéhokoli živého vakcíny do 4 týdnů před první dávkou studijních léků.
  5. Jedinci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok nebo intervenční léčbu do 4 týdnů před první dávkou studijních léků.
  6. Jedinci, kteří užívali systémové kortikosteroidy (> 10 mg denně v ekvivalentu prednizonu) nebo jiná systémová imunosupresivní léčiva do 2 týdnů před první dávkou studijních léků.
  7. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí protinádorové terapie se dosud nevrátila na ≤ stupeň 1 podle CTCAE v6.0, jedinci, kteří během předchozí imunoterapie zaznamenali ≥ stupeň 3 imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod, nebo kteří předchozí imunoterapii ukončili kvůli závažným nebo život ohrožujícím imunitně zprostředkovaným nežádoucím příhodám.
  8. Jakýkoli jiný patologický typ.
  9. Nekontrolovatelná akumulace klinické tekutiny ve třetím prostoru.
  10. Nestabilní nebo progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida (meningeální metastázy).
  11. Jedinci se známou anamnézou autoimunitních onemocnění.
  12. U jedinců s alergií na léky nebo kontraindikacemi.
  13. Zkoušející určil, že existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LM-108 v kombinaci s Toripalimabem
Lék: LM-108 v kombinaci s Toripalimabem
LM-108 v kombinaci s toripalimabem podávaný intravenózně 1. den každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Intravenózní infuze injekčního přípravku paklitaxelu
Lék: Intravenózní infúze injekčního roztoku paklitaxelu
Injekce paklitaxelu podávaná v dávce 80 mg/m² v den 1, 8 a 15 každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 42 měsíců
OS byla definována jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 42 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do první objektivní radiografické progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě hodnocení zkoušejícího
až 42 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 42 měsíců
ORR je definována jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě CR nebo PR. BOR označuje nejlepší zaznamenanou odpověď během období od data randomizace do data objektivní progrese dokumentované podle kritérií RECIST 1.1 nebo data zahájení následné protinádorové terapie (podle toho, co nastane dříve).
až 42 měsíců
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Čas od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až do 42 měsíců
definované časové období od počáteční odpovědi (CR nebo PR) až do zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, založené na posouzení vyšetřujícího lékaře.
Čas od počáteční odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, až do 42 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od začátku léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, až přibližně 42 měsíců
definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení vyšetřovatele.
Od začátku léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, až přibližně 42 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 42 měsíců
až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LaNova Medicines Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM108-03-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení