Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LM-108 i kombination med Toripalimab versus Paclitaxel-injektion til behandling af patienter med CCR8-positiv mave- og gastroøsofageal junction-adenokarcinom

6. maj 2026 opdateret af: LaNova Medicines Limited

En fase III, åben-label, multicenter, randomiseret, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LM-108 i kombination med toripalimab versus paclitaxel-injektion som andenlinjeterapi for CCR8-positiv lokal fremskreden eller metastatisk mavekræft/gastroøsofageal junction-adenokarcinom

Dette er en fase III, multicentrisk, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af LM-108 (en anti-CCR8 mAb) i kombination med Toripalimab versus Paclitaxel-injektion hos patienter med CCR8-positiv lokal fremskreden eller metastatisk mavekræft og gastroøsofageal overgangsadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er villige til at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformular (ICF) før enhver procedure.
  2. Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
  3. Vægt ≥ 40 kg eller Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m²
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Personer skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokal fremskreden eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction adenokarcinom og være uegnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  7. Bekræftet CCR8-positiv af det centrale laboratorium.
  8. HER2-negativ, lavt-udtrykkende eller ikke-udtrykkende.
  9. Personer skal have oplevet radiografisk progression under eller efter tidligere standard førstelinjebehandling, eller som udviklede intolerance over for behandling på grund af kemoterapi-relateret toksicitet
  10. Mindst én læsion.
  11. Har passende organ- og knoglemarvsfunktion i laboratorieundersøgelser.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest og må ikke amme. Alle med reproduktionspotentiale accepterer at bruge effektiv prævention gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget behandling rettet mod samme mål eller andre lægemidler, der virker på regulerende T-celler (Tregs).
  2. Har modtaget antikraeftbehandlinger såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling, immunterapi eller kinesisk urtemedicin eller kinesiske urtepræparater inden for 2-4 uger (afhængigt af det specifikke antikraeftlægemiddel) før første dosis.
  3. Har modtaget anti-PD-(L)1-antistof immunterapi og oplevet sygdomsprogression bekræftet af RECIST 1.1-vurdering inden for ≤2 måneder efter behandlingsstart.
  4. Brug af enhver levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af studielægemidler.
  5. Personer, der har modtaget større kirurgi eller interventionel behandling inden for 4 uger før første dosis af studielægemidler.
  6. Personer, der tager systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisolonækvivalenter) eller andre systemiske immundæmpende lægemidler inden for 2 uger før første dosis af studielægemidler.
  7. Enhver bivirkning fra tidligere antikraeftbehandling endnu ikke er vendt tilbage til ≤ grad 1 af CTCAE v6.0, personer, der oplevede ≥ Grad 3 immun-relaterede bivirkninger under tidligere immunterapi, eller afbrød tidligere immunterapi på grund af alvorlige eller livstruende immun-relaterede bivirkninger.
  8. Enhver anden patologisk type.
  9. Ukontrollerbar klinisk tredjerumsvæskeophobning.
  10. Ustabile eller progressive centrale nervesystem (CNS) metastaser eller carcinomatøs meningitis (meningeale metastaser).
  11. Personer med en kendt historie for autoimmun sygdom.
  12. For personer med lægemiddelallergier eller kontraindikationer.
  13. Undersøgeren vurderede, at der er andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LM-108 i kombination med Toripalimab
Medicin: LM-108 i kombination med Toripalimab
LM-108 kombineret med Toripalimab administreret intravenøst på dag 1 hver 3. uge
Aktiv komparator: Paclitaxel-injektion intravenøs infusion
Medicin: Paclitaxel-injektion intravenøs infusion
Paclitaxel-injektion administreret i en dosis på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 42 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag
op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 42 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første objektive radiografiske tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag, baseret på Investigators vurdering
op til 42 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 42 måneder
ORR defineres som andelen af forsøgspersoner, der opnår den bedste samlede respons (BOR) på CR eller PR. BOR henviser til den bedste respons registreret i perioden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv progression dokumenteret i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller datoen for påbegyndelse af efterfølgende antikrafterapi (alt efter hvad der indtræffer først).
op til 42 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første respons (CR eller PR) til dokumenteret sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), alt afhængigt af hvad der sker først, op til 42 måneder
defineret tid fra det indledende respons (CR eller PR) indtil dokumenteret tumorprogression eller død af enhver årsag og baseret på undersøgelseslederens vurdering.
Tid fra første respons (CR eller PR) til dokumenteret sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), alt afhængigt af hvad der sker først, op til 42 måneder
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for dokumenteret sygdomsprogression, i op til cirka 42 måneder
defineret som andelen af deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD), baseret på undersøgelseslederens vurdering.
Fra behandlingsstart til dato for dokumenteret sygdomsprogression, i op til cirka 42 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: op til 42 måneder
op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LaNova Medicines Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM108-03-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger