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LM-108 in combinazione con Toripalimab rispetto all'iniezione di Paclitaxel per il trattamento di soggetti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea CCR8-positivo

6 maggio 2026 aggiornato da: LaNova Medicines Limited

Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di LM-108 in combinazione con Toripalimab rispetto all'iniezione di Paclitaxel come terapia di seconda linea per il carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico positivo a CCR8/adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di LM-108 (un anticorpo monoclonale anti-CCR8) in combinazione con Toripalimab rispetto all'iniezione di Paclitaxel in soggetti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico CCR8-positivo e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui disposti a partecipare allo studio e a firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura.
  2. Età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
  3. Peso ≥ 40 kg o Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m².
  4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. Individui con adenocarcinoma gastrico/localizzato avanzato o metastatico della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente e non idonei per chirurgia curativa o radioterapia.
  7. Positività CCR8 confermata dal laboratorio centrale.
  8. HER2-negativo, a bassa espressione o non esprimente.
  9. Individui che hanno sperimentato progressione radiografica durante o dopo precedente terapia standard di prima linea, o che hanno sviluppato intolleranza al trattamento a causa di tossicità correlata alla chemioterapia.
  10. Almeno una lesione.
  11. Avere una funzione d'organo e midollare appropriata negli esami di laboratorio.
  12. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e non devono allattare. Tutti i soggetti in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamento mirato allo stesso bersaglio o altri farmaci che agiscono sulle cellule T regolatorie (Treg).
  2. Ricevuto trattamenti antitumorali come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia, o medicina erboristica cinese o preparati a base di erbe cinesi entro 2-4 settimane (a seconda del farmaco antitumorale specifico) prima della prima dose.
  3. Ricevuto immunoterapia con anticorpi anti-PD-(L)1 e sperimentato progressione della malattia confermata dalla valutazione RECIST 1.1 entro ≤2 mesi dall'inizio del trattamento.
  4. Uso di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
  5. Individui che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o trattamento interventistico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
  6. Individui che assumono corticosteroidi sistemici (> 10 mg equivalenti di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio.
  7. Qualsiasi evento avverso da precedente terapia antitumorale non si è ancora risolto a ≤ grado 1 di CTCAE v6.0, individui che hanno sperimentato eventi avversi immuno-correlati ≥ Grado 3 durante precedente immunoterapia, o che hanno interrotto precedente immunoterapia a causa di eventi avversi immuno-correlati gravi o pericolosi per la vita.
  8. Qualsiasi altro tipo patologico.
  9. Accumulo di liquido nel terzo spazio clinico incontrollabile.
  10. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o progressive o meningite carcinomatosa (metastasi meningee).
  11. Individui con storia nota di malattie autoimmuni.
  12. Per individui con allergie farmacologiche o controindicazioni.
  13. Lo sperimentatore ha determinato che ci sono altre situazioni non idonee per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LM-108 in combinazione con Toripalimab
Droga: LM-108 in combinazione con Toripalimab
LM-108 in combinazione con Toripalimab somministrato per via endovenosa il Giorno 1 ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Infusione endovenosa di iniezione di paclitaxel
Droga: Infusione endovenosa di iniezione di Paclitaxel
Iniezione di Paclitaxel somministrata alla dose di 80 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa
fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiografica del tumore o alla morte per qualsiasi causa, sulla base della valutazione dello sperimentatore
fino a 42 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
ORR è definita come la proporzione di soggetti che raggiungono la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR. BOR si riferisce alla migliore risposta registrata nel periodo dalla data di randomizzazione alla data di progressione oggettiva documentata secondo i criteri RECIST 1.1 o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale (quale si verifica per prima).
fino a 42 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data di progressione documentata della malattia o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima, fino a 42 mesi
tempo definito dalla risposta iniziale (CR o PR) fino alla documentata progressione tumorale o al decesso per qualsiasi causa, basato sulla valutazione dello Sperimentatore.
Tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) alla data di progressione documentata della malattia o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima, fino a 42 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data di documentata progressione della malattia, fino a circa 42 mesi
definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD), in base alla valutazione dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla data di documentata progressione della malattia, fino a circa 42 mesi
Incidenza di eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: fino a 42 mesi
fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LaNova Medicines Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM108-03-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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