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LM-108 in Kombination mit Toripalimab versus Paclitaxel-Injektion zur Behandlung von Patienten mit CCR8-positivem Magen- und gastroösophagealen Übergangs-Adenokarzinom

6. Mai 2026 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

Eine Phase-III-, offene, multizentrische, randomisierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LM-108 in Kombination mit Toripalimab im Vergleich zu Paclitaxel-Injektion als Zweitlinientherapie für CCR8-positive lokal fortgeschrittene oder metastasierte Magenkrebs-/ösophagogastrale Übergangskarzinome

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LM-108 (ein Anti-CCR8-mAb) in Kombination mit Toripalimab im Vergleich zur Paclitaxel-Injektion bei Patienten mit CCR8-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und vor jedem Eingriff die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  2. Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
  3. Gewicht ≥ 40 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m²
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Personen müssen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-/ösophagogastralen Übergangskarzinom haben und für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie nicht geeignet sein.
  7. CCR8-positiv bestätigt durch das Zentrallabor.
  8. HER2-negativ, niedrig exprimierend oder nicht exprimierend.
  9. Personen müssen radiologische Progression während oder nach vorheriger Standard-Erstlinientherapie erfahren haben oder Unverträglichkeit aufgrund chemotherapiebedingter Toxizität entwickelt haben.
  10. Mindestens eine Läsion.
  11. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion in Laboruntersuchungen.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest und dürfen nicht stillen. Alle mit Fortpflanzungspotenzial stimmen zu, während der Studiendauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit demselben Ziel oder anderen Medikamenten, die auf regulatorische T-Zellen (Tregs) wirken, erhalten.
  2. Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder chinesische Kräutermedizin oder -präparate innerhalb von 2-4 Wochen (abhängig vom spezifischen Antikrebsmittel) vor der ersten Dosis erhalten.
  3. Anti-PD-(L)1-Antikörper-Immuntherapie erhalten und innerhalb von ≤2 Monaten nach Behandlungsbeginn durch RECIST 1.1-Bewertung bestätigte Krankheitsprogression erfahren.
  4. Verwendung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente.
  5. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente eine größere Operation oder interventionelle Behandlung erhalten haben.
  6. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente systemische Kortikosteroide (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder andere systemische immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  7. Ein unerwünschtes Ereignis aus vorheriger Antitumortherapie hat sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v6.0 erholt, Personen, die während vorheriger Immuntherapie ≥ Grad 3 immunvermittelte unerwünschte Ereignisse erfahren haben, oder vorherige Immuntherapie aufgrund schwerer oder lebensbedrohlicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
  8. Jeder andere pathologische Typ.
  9. Unkontrollierbare klinische Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum.
  10. Instabile oder fortschreitende zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis (Meningealmetastasen).
  11. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  12. Für Personen mit Arzneimittelallergien oder Kontraindikationen.
  13. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass es andere Situationen gibt, die für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LM-108 in Kombination mit Toripalimab
Arzneimittel: LM-108 in Kombination mit Toripalimab
LM-108 kombiniert mit Toripalimab intravenös verabreicht am Tag 1 alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Paclitaxel-Injektion intravenöse Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion intravenöse Infusion
Paclitaxel-Injektion verabreicht in einer Dosis von 80 mg/m² an Tag 1, 8 und 15 alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert
bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven radiologischen Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
bis zu 42 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von CR oder PR erreichen. BOR bezieht sich auf die beste während des Zeitraums vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens dokumentierte Reaktion gemäß RECIST-1.1-Kriterien oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zu 42 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 42 Monate
definierte Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zur dokumentierten Tumorprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 42 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses, bis zu etwa 42 Monaten
definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses, bis zu etwa 42 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 42 Monate
bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LaNova Medicines Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LM108-03-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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