Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie monitoru mozkové mrtvice Neuralert

26. března 2026 aktualizováno: Neuralert Technologies LLC

Klinická studie Neuralert Stroke Monitor

Monitorovací systém Neuralert, neinvazivní zařízení nošené na každém zápěstí, je navržen tak, aby poskytoval nepřetržité monitorování a urychlené rozpoznání mozkové mrtvice identifikací asymetrie v končetinách, což usnadňuje léčbu pacienta a zlepšuje výsledky. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost monitoru Neuralert. Cílem této studie je prokázat, že zařízení vyvolá v průměru méně než 2 falešné poplachy na pacienta denně, a že zařízení detekuje mozkovou mrtvici s citlivostí výrazně vyšší než zařízení, které vyvolává 2 náhodná upozornění denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: (vše musí být ano)

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 22 let
  2. Přijat nebo plánován k přijetí do jedné z účastnících se nemocnic a sledován službami kardiochirurgie (CT) nebo cévní chirurgie

  3. Považován za vysoce rizikového pro cévní mozkovou příhodu během hospitalizace na základě:

    • Zákroků nebo procedur s vysokým rizikem cévní mozkové příhody provedených během hospitalizace, které mohou zahrnovat:

      • Intrakardiální chirurgické nebo endovaskulární zákroky, včetně výměny chlopně
      • Chirurgickou nebo endovaskulární opravu vzestupné aorty nebo aortálního oblouku
      • Otevřenou chirurgickou nebo endovaskulární karotickou revaskularizaci

    • Jiných srdečních procedur spolu s vysokorizikovou anamnézou:

      • Věk ≥ 80 let
      • Předchozí cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)
      • Hyperkoagulační stav (tj. předchozí srážecí události připisované aktivní malignitě nebo diagnostikované trombofilii) vyžadující celoživotní antikoagulaci
      • Těžce snížená ejekční frakce levé komory (tj. <30%) nebo akinéze přední stěny levé komory
      • Fibrilace síní

Kritéria vyloučení: (vše musí být ne)

  1. Jakékoli lékařské nebo psychologické stavy, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  2. Výchozí preoperativní asymetrická slabost horních končetin posouzená vyšetřovatelem, definovaná jako rozdíl v NIHSS motorickém skóru horních končetin mezi oběma pažemi >0
  3. Amputace nad zápěstí
  4. Neochota poskytnout informovaný souhlas nebo žádný zákonný zástupce ochotný poskytnout souhlas, pokud pacient není schopen
  5. Aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti po kardiochirurgických zákrocích
Zařízení: Neuralert Monitorovací zařízení k identifikaci asymetrie horních končetin u pacientů s vysokým rizikem mozkové příhody.
Přístroj: Neuralert Monitor
Systém monitorování Neuralert, neinvazivní zařízení nošené na každém zápěstí, je navržen tak, aby poskytoval nepřetržité sledování asymetrie končetin, přičemž při identifikaci odešle upozornění zdravotnickým pracovníkům, čímž urychlí rozpoznání mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přístroje
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Aby se prokázalo, že citlivost monitoru Neuralert překračuje stanovený výkonnostní cíl, a
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Bezpečnost zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Prokázat, že průměrný počet falešných poplachů/den/pacient pro monitor Neuralert je nižší než stanovený výkonnostní cíl.
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do detekce jakékoli mrtvice
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 2 roky
Čas od posledního známého normálního stavu k detekci jakékoli cévní mozkové příhody se slabostí
po celou dobu studie, v průměru 2 roky
Délka doby do detekce mrtvice pomocí Neuralert
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Čas od posledního známého normálního stavu do detekce jakékoli cévní mozkové příhody s oslabením monitorem Neuralert
až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Počet upozornění způsobených mrtvicí (PPV)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Jak často je poplach způsoben potvrzenou mrtvicí
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ příčin falešných poplachů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Falešný poplach je definován jako jakýkoli poplach, který nevede ke klinické diagnóze cévní mozkové příhody po dalším posouzení klinickým týmem
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Citlivost zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Citlivost zařízení na detekci jakékoli mrtvice, bez ohledu na to, zda mrtvice zahrnuje asymetrickou slabost
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Počet návštěv péče
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Počet běžných návštěv zaznamenaných v elektronické zdravotní dokumentaci
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Počet a typ nežádoucích událostí
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Jakékoli nežádoucí příhody shromážděné během studie
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuralert Technologies LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 859883

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení