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Neuralert-Schlaganfall-Überwachungsstudie

26. März 2026 aktualisiert von: Neuralert Technologies LLC

Neuralert Schlaganfall-Überwachungsstudie

Das Neuralert-Überwachungssystem, ein nicht-invasives Gerät, das an jedem Handgelenk getragen wird, ist dafür ausgelegt, kontinuierliche Überwachung und beschleunigte Erkennung von Schlaganfällen durch Identifizierung von Asymmetrie in den Extremitäten zu ermöglichen, was die Patientenbehandlung erleichtert und die Ergebnisse verbessert. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Neuralert-Monitors zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass das Gerät durchschnittlich weniger als 2 Fehlalarme pro Patient und Tag erzeugt und dass das Gerät Schlaganfälle mit einer Sensitivität erkennt, die signifikant höher ist als bei einem Gerät, das 2 zufällige Warnungen pro Tag erzeugt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (alle müssen ja sein)

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 22 Jahre
  2. Stationär aufgenommen oder geplante Aufnahme in einem der teilnehmenden Krankenhäuser und Betreuung durch die Herz-Thorax (CT)-Chirurgie oder Gefäßchirurgie

  3. Als hochgradig schlaganfallgefährdet während des Krankenhausaufenthalts eingestuft, basierend auf:

    • Interventionen oder Eingriffen mit hohem Schlaganfallrisiko während des Krankenhausaufenthalts, die umfassen können:

      • Intrakardiale chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe, einschließlich Klappenersatz
      • Chirurgische oder endovaskuläre Reparatur der Aorta ascendens oder des Aortenbogens
      • Offene chirurgische oder endovaskuläre Karotisrevaskularisation

    • Andere kardiale Eingriffe zusammen mit einer Hochrisiko-Krankengeschichte:

      • Alter ≥ 80 Jahre
      • Früherer Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke (TIA)
      • Hyperkoagulabilitätszustand (z. B. frühere Gerinnungsereignisse aufgrund aktiver Malignität oder diagnostizierter Thrombophilie), der eine lebenslange Antikoagulation erfordert
      • Schwer eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (d. h. <30%) oder Akinese der vorderen linksventrikulären Wand
      • Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien: (alle müssen nein sein)

  1. Jegliche medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  2. Präoperative asymmetrische Schwäche der oberen Extremitäten, wie vom Prüfer beurteilt, definiert als ein Unterschied im NIHSS-Motorik-Score der oberen Extremitäten zwischen den beiden Armen von >0
  3. Amputation oberhalb des Handgelenks
  4. Nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder kein gesetzlicher Vertreter bereit, eine Einwilligung zu geben, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist
  5. Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten der Herzchirurgie
Gerät: Neuralert Monitor Device zur Erkennung von Asymmetrien der oberen Extremitäten bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko.
Gerät: Neuralert-Monitor
Das Neuralert-Überwachungssystem, ein nicht-invasives Gerät, das an jedem Handgelenk getragen wird, ist darauf ausgelegt, eine kontinuierliche Überwachung der Asymmetrie in den Extremitäten zu bieten und sendet bei Erkennung eine Warnung an medizinisches Personal, wodurch die Erkennung eines Schlaganfalls beschleunigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um zu zeigen, dass die Empfindlichkeit des Neuralert Monitors das spezifizierte Leistungsziel übertrifft, und
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um zu zeigen, dass die durchschnittliche Anzahl falscher Alarme/Patient/Tag für den Neuralert Monitor geringer ist als das vorgegebene Leistungsziel.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung eines Schlaganfalls
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit vom letzten bekannten Normalzustand bis zur Erkennung eines Schlaganfalls mit Schwäche
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur Erkennung eines Schlaganfalls durch Neuralert
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit vom letzten bekannten Normalzustand bis zur Erkennung eines Schlaganfalls mit Schwäche durch den Neuralert Monitor
während der Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der durch Schlaganfall verursachten Alarme (PPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wie oft eine Warnung durch einen bestätigten Schlaganfall ausgelöst wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der Ursachen für Fehlalarme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ein Fehlalarm wird definiert als jeder Alarm, der nach der nächsten Bewertung durch das klinische Team nicht zu einer klinischen Diagnose eines Schlaganfalls führt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Empfindlichkeit des Geräts für die Erkennung von Schlaganfällen unabhängig davon, ob der Schlaganfall asymmetrische Schwäche einschließt
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Pflegebesuche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der im elektronischen Gesundheitsakte dokumentierten Routineversorgungstermine
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre
Alle während der Studie erfassten unerwünschten Ereignisse
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuralert Technologies LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 859883

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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