Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralert Slagtilfælde Overvågningsforsøg

26. marts 2026 opdateret af: Neuralert Technologies LLC

Neuralert Slagtilfælde Monitor Forsøg

Neuralert overvågningssystemet, en ikke-invasiv anordning, der bæres på hver håndled, er designet til at give kontinuerlig overvågning og accelereret genkendelse af slagtilfælde ved at identificere asymmetri i ekstremiteterne, hvilket letter patientbehandling og forbedrer resultater. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Neuralert Monitor. Denne undersøgelse har til formål at vise, at enheden producerer færre end 2 falske alarmer pr. patient pr. dag i gennemsnit, og at enheden opdager slagtilfælde med en følsomhed, der er signifikant større end en enhed, der producerer 2 tilfældige advarsler pr. dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (alle skal være ja)

  1. Mand eller kvinde alder ≥ 22 år
  2. Indlagt eller planlagt indlæggelse på et af de deltagende hospitaler og fulgt af kardiothorakal (CT) kirurgi eller vaskulær kirurgi tjenester

  3. Betragtes som høj risiko for slagtilfælde mens på hospitalet baseret på:

    • Interventioner eller procedurer, der er højrisiko for slagtilfælde udført under indlæggelsen, som kan omfatte:

      • Intrakardial kirurgisk eller endovaskulær procedure, inklusiv klapudskiftning
      • Kirurgisk eller endovaskulær reparation af opstigende aorta eller aortabue
      • Åben kirurgisk eller endovaskulær carotid revaskularisering

    • Andre kardiale procedurer sammen med en højrisiko medicinsk historie:

      • Alder ≥ 80 år
      • Tidligere slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attack (TIA)
      • Hyperkoagulabel tilstand (dvs. tidligere klumpdannelseshændelser tilskrevet aktiv malignitet eller diagnosticeret trombofili) der kræver livslang antikoagulation
      • Alvorligt nedsat venstre ventrikulær kardial ejektionsfraktion (dvs. <30%) eller anterior venstre ventrikulær væg akinesi
      • Atrieflimren

Eksklusionskriterier: (alle skal være nej)

  1. Eventuelle medicinske eller psykologiske tilstande, der efter forskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i studiet
  2. Baseline præoperativ asymmetrisk øvre ekstremitet svaghed vurderet af Forskeren, defineret som en forskel i NIHSS øvre ekstremitet motor score mellem de to arme på >0
  3. Amputation over håndleddet
  4. Uvillig til at give informeret samtykke eller ingen lovligt autoriseret repræsentant villig til at give samtykke hvis patienten er ude af stand
  5. I øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter i hjertekirurgi
Enhed: Neuralert Overvågningsenhed til at identificere asymmetri i øvre ekstremiteter hos patienter med høj risiko for slagtilfælde.
Enhed: Neuralert Monitor
Neuralert overvågningssystemet, en ikke-invasiv enhed, der bæres på hver håndled, er designet til at give kontinuerlig overvågning for asymmetri i ekstremiteterne, og sender en advarsel til sundhedsarbejdere ved identifikation, hvilket fremskynder genkendelse af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af enhed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsens forløb, i gennemsnit 2 år
For at vise, at følsomheden af Neuralert Monitor overstiger det specificerede præstationsmål, og
gennem hele undersøgelsens forløb, i gennemsnit 2 år
Sikkerheden af Enheden
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år
At vise, at det gennemsnitlige antal falske alarmer/patient/dag for Neuralert Monitor er mindre end den specificerede præstationsmål.
gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden indtil detektering af et slagtilfælde
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Tid fra sidst kendte normale til detektion af et hvilket som helst slagtilfælde med svaghed
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Varigheden for opdagelse af slagtilfælde med Neuralert
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Tid fra sidste kendte normale til detektion af et slagtilfælde med svaghed af Neuralert Monitor
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antallet af advarsler forårsaget af apopleksi (PPV)
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år
Hvor ofte en alarm skyldes bekræftet slagtilfælde
gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af årsager til falske alarmer
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år
En falsk alarm defineres som enhver alarm, der ikke resulterer i en klinisk diagnose af slagtilfælde efter det næste evaluering af det kliniske team
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år
Enhedsensitivitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Sensitivitet af enheden til at detektere ethvert slagtilfælde, uanset om slagtilfældet inkluderer asymmetrisk svækkelse
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal plejebesøg
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal sædvanlige behandlingsbesøg dokumenteret i den elektroniske patientjournal
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal og type af bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Alle bivirkninger indsamlet under studiet
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuralert Technologies LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 859883

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger