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Studio sul Monitor per Ictus Neuralert

26 marzo 2026 aggiornato da: Neuralert Technologies LLC

Studio sul Monitoraggio dell'Ictus Neuralert

Il sistema di monitoraggio Neuralert, un dispositivo non invasivo indossato su ciascun polso, è progettato per fornire un monitoraggio continuo e un riconoscimento accelerato dell'ictus identificando asimmetrie negli arti, facilitando il trattamento del paziente e migliorando i risultati. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del monitor Neuralert. Questo studio mira a dimostrare che il dispositivo produce in media meno di 2 falsi allarmi per paziente al giorno e che il dispositivo rileva l'ictus con una sensibilità significativamente maggiore rispetto a un dispositivo che produce 2 allarmi casuali al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (tutti devono essere sì)

  1. Età ≥ 22 anni, maschio o femmina
  2. Ricoverato o pianificato il ricovero in uno degli ospedali partecipanti e seguito dai servizi di Chirurgia Cardiotoracica (CT) o Chirurgia Vascolare

  3. Considerato ad alto rischio di ictus durante il ricovero in base a:

    • Interventi o procedure ad alto rischio di ictus eseguiti durante il ricovero, che possono includere:

      • Procedure chirurgiche o endovascolari intracardiache, compresa la sostituzione valvolare
      • Riparazione chirurgica o endovascolare dell'aorta ascendente o dell'arco aortico
      • Rivascolarizzazione carotidea chirurgica aperta o endovascolare

    • Altre procedure cardiache insieme a una storia clinica ad alto rischio:

      • Età ≥ 80 anni
      • Precedente ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)
      • Stato ipercoagulabile (ad esempio, precedenti eventi di coagulazione attribuiti a neoplasia attiva o trombofilia diagnosticata) che richiede anticoagulazione a vita
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente ridotta (ovvero <30%) o acinesia della parete ventricolare sinistra anteriore
      • Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione: (tutti devono essere no)

  1. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione riuscita allo studio
  2. Debolezza asimmetrica preoperatoria basale degli arti superiori valutata dallo Sperimentatore, definita come una differenza nel punteggio motorio degli arti superiori NIHSS tra le due braccia >0
  3. Amputazione sopra il polso
  4. Non disposto a fornire il consenso informato o nessun rappresentante legale autorizzato disposto a fornire il consenso se il paziente non è in grado
  5. Attualmente detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti di Chirurgia Cardiaca
Dispositivo: Monitor Neuralert per identificare l'asimmetria dell'arto superiore in pazienti ad alto rischio di ictus.
Dispositivo: Neuralert Monitor
Il sistema di monitoraggio Neuralert, un dispositivo non invasivo indossato su ciascun polso, è progettato per fornire un monitoraggio continuo dell'asimmetria degli arti, inviando un avviso agli operatori sanitari al momento dell'identificazione, accelerando così il riconoscimento dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del Dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Per dimostrare che la sensibilità del Neuralert Monitor supera l'obiettivo di prestazione specificato, e
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Dimostrare che il numero medio di falsi allarmi/paziente/giorno per il Neuralert Monitor è inferiore all'obiettivo di prestazione specificato.
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo fino al rilevamento di qualsiasi ictus
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo dall'ultimo stato normale noto al rilevamento di qualsiasi ictus con debolezza
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo necessario per rilevare l'ictus con Neuralert
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Tempo trascorso dall'ultimo stato normale noto al rilevamento da parte del monitor Neuralert di qualsiasi ictus con debolezza
per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Numero di allarmi causati da ictus (PPV)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Quanto spesso un allarme è causato da un ictus confermato
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipologia di cause di falsi allarmi
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 2 anni
Un falso allarme è definito come qualsiasi allarme che non si traduce in una diagnosi clinica di ictus dopo la successiva valutazione da parte del team clinico
durante il completamento dello studio, in media 2 anni
Sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Sensibilità del dispositivo per la rilevazione di qualsiasi ictus, indipendentemente dal fatto che l'ictus includa debolezza asimmetrica
per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Numero di visite di cura
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Numero di visite di assistenza abituale documentate nella cartella clinica elettronica
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Eventi avversi rilevati durante lo studio
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuralert Technologies LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 859883

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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