Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF v kombinaci s IL-11 na hematopoetickou rekonstituci po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

22. ledna 2026 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Dopad kombinace G-CSF s IL-11 na hematopoetickou rekonstituci po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) hraje důležitou roli v léčbě hematologických malignit. Mobilizace a odběr periferních kmenových/progenitorových buněk je klíčem k úspěšné autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Současné mobilizační režimy nejsou dostatečné pro zvýšení výtěžnosti megakaryocytárních nebo erytroidních kmenových/progenitorových buněk, což vede ke zpoždění hematopoetické rekonstituce trombocytů a erytrocytů. IL-11 a G-CSF mají synergickou roli při mobilizaci periferních kmenových buněk směrem k megakaryocytárním nebo erytroidním kmenovým/progenitorovým buňkám v preklinické studii. Dále byla v Číně dokončena jednocentrová, malá kohortová, prospektivní klinická studie (ChiCTR2500100054), která ukázala, že po pěti dnech mobilizace kombinace G-CSF a IL-11 významně zvýšila počet a podíl funkčních megakaryocytárních/erytroidních progenitorových buněk v periferních mononukleárních buňkách pacientů, a také významně zkrátila čas pro trombocytární engraftment po transplantaci, a rovněž snížila potřebu transfuzí erytrocytů a trombocytů ve srovnání s pouhým G-CSF. Multicentrová, prospektivní randomizovaná klinická studie je nezbytná pro porovnání účinnosti a bezpečnosti nového mobilizačního režimu s IL-11 plus G-CSF ve srovnání s pouhým G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nebo lymfomem
  • Vhodní kandidáti pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT)
  • Výkonnostní stav dle Zubrodovy (ECOG) škály < 4
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40%
  • Žádné nekontrolované arytmie nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Korigovaný QT interval (QTc) < 470 ms
  • Žádné symptomatické plicní onemocnění, s přijatelnými plicními funkčními testy
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru < 4 × horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin < 2 × horní hranice normy (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost auto-HSCT
  • Předchozí expozice jiným látkám mobilizujícím kmenové buňky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychiatrické poruchy znemožňující účast
  • Pozitivní sérologie na HIV (HIV-1/2), hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/den po dobu 6 dnů plus rhIL-11 50 μg/kg/den po dobu 5 dnů
Lék: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/den po dobu 6 dnů plus rhIL-11 50 μg/kg/den po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/den subkutánně po dobu 6 dní.
Lék: G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor)
rhG-CSF 5 µg/kg/den subkutánně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas hematopoetického uchycení (včetně uchycení granulocytů a uchycení trombocytů)
Časové okno: Data o uchycení budou shromažďována denně od infuze kmenových buněk (Den 0) až do výskytu obou událostí uchycení nebo maximálně po dobu 100 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Čas k regeneraci granulocytů: Definován jako počet dní od infuze kmenových buněk (den 0) do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 0,5 × 10^9/l.

Čas k obnovení trombocytů: Definován jako počet dní od infuze kmenových buněk (den 0) do prvního dne ze sedmi po sobě jdoucích dnů s počtem trombocytů (PLT) ≥ 20 × 10^9/l bez transfuzní podpory.
Data o uchycení budou shromažďována denně od infuze kmenových buněk (Den 0) až do výskytu obou událostí uchycení nebo maximálně po dobu 100 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: Nežádoucí události jsou monitorovány od okamžiku zařazení (první studie) až do konce studie, s očekávanou průměrnou dobou sledování 12 měsíců.
AEs byly hodnoceny podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, verze 4.0.
Nežádoucí události jsou monitorovány od okamžiku zařazení (první studie) až do konce studie, s očekávanou průměrnou dobou sledování 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bezpříznakové přežití (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: PFS: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dokončení studie, v průměru 1 rok. OS: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
PFS: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dokončení studie, v průměru 1 rok. OS: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025K388-F251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení této studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všichni výzkumníci mohou požadovat IPD a podpůrné informace od hlavního vyšetřovatele studie (E-mail: jiexianma@hotmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení