Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF kombineret med IL-11 til hæmatopoietisk rekonstitution efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

22. januar 2026 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Effekten af G-CSF kombineret med IL-11 på hæmatopoietisk rekonstitution efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) spiller en vigtig rolle i behandlingen af hæmatologiske maligniteter. Mobilisering og indsamling af perifere blodstam-/progenitorceller er nøglen til en succesfuld autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. I øjeblikket er mobiliseringsregimerne ikke tilstrækkelige til at øge udbyttet af megakaryocytære eller erythroide stam-/progenitorceller, hvilket resulterer i en forsinkelse af den hæmatopoietiske rekonstruktion af trombocytter og erythrocytter. IL-11 og G-CSF har en synergistisk rolle i mobiliseringen af perifere blodstamceller mod megakaryocytære eller erythroide stam-/progenitorceller i en præklinisk undersøgelse. Desuden har en enkeltcentret, lille kohorte, prospektiv klinisk undersøgelse, der er blevet gennemført i Kina (ChiCTR2500100054), vist, at efter fem dages mobilisering øgede kombinationen af G-CSF og IL-11 signifikant antallet og andelen af funktionelle megakaryocytære/erythroide progenitorceller i patienternes perifere mononukleære blodceller, og forkortede også signifikant tiden for trombocytengraftment efter transplantation, og reducerede også behovet for erythrocyt- og trombocyt-transfusioner sammenlignet med G-CSF alene. En multicentret, prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse er afgørende for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af det nye mobiliseringsregime med IL-11 plus G-CSF med G-CSF alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med nydiagnosticeret multipelt myelom eller lymfom
  • Passende kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT)
  • Zubrod (ECOG) præstationsstatus < 4
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40%
  • Ingen ukontrolleret arytmi eller ustabil hjertesygdom
  • Korrigeret QT-interval (QTc) < 470 ms
  • Ingen symptomatisk lunge sygdom, med acceptable lungefunktionstest
  • Serum alaninaminotransferase (ALT) < 4 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse (ULN)

Eksklusionskriterier:

  • Intolerance overfor auto-HSCT
  • Tidligere eksponering for andre stamcellemobiliserende midler
  • Graviditet eller amning
  • Psykiske lidelser, der forhindrer deltagelse
  • Positiv serologi for HIV (HIV-1/2), hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dage plus rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dage
Medicin: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dag i 6 dage plus rhIL-11 50 μg/kg/dag i 5 dage
Aktiv komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dage.
Medicin: G-CSF Granulocyte-Colony Stimulating Factor
rhG-CSF 5 μg/kg/dag subkutant i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for hæmatopoietisk transplantation (inklusive granulocyt-transplantation og trombocyt-transplantation)
Tidsramme: Data om indplantning vil blive indsamlet dagligt fra stamcelleinfusionen (dag 0) indtil begge indplantningshændelser indtræffer eller op til maksimalt 100 dage, alt efter hvad der indtræffer først.

Granulocyt-engraftmentstid: Defineret som antallet af dage fra stamcelleinfusion (dag 0) til den første af tre på hinanden følgende dage med et absolut neutrofilantal (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Blodpladerekonvalescenstid: Defineret som antallet af dage fra stamcelleinfusion (dag 0) til den første dag af syv på hinanden følgende dage med et blodpladetal (PLT) ≥ 20 × 10^9/L uden transfusionstøtte.
Data om indplantning vil blive indsamlet dagligt fra stamcelleinfusionen (dag 0) indtil begge indplantningshændelser indtræffer eller op til maksimalt 100 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: Bivirkninger overvåges fra tidspunktet for indskrivning (første studieintervention) til studiet afsluttes, med en forventet gennemsnitlig opfølgning på 12 måneder.
Bivirkningerne blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 4.0.
Bivirkninger overvåges fra tidspunktet for indskrivning (første studieintervention) til studiet afsluttes, med en forventet gennemsnitlig opfølgning på 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: PFS: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år. OS: Fra randomisering til død af enhver årsag, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.
PFS: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år. OS: Fra randomisering til død af enhver årsag, gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025K388-F251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutningen af denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

alle forskere kan anmode om IPD og supplerende oplysninger fra studiet's hovedforsker (Email: jiexianma@hotmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger