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G-CSF kombiniert mit IL-11 bei der hämatopoetischen Rekonstitution nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

22. Januar 2026 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Die Auswirkung von G-CSF kombiniert mit IL-11 auf die hämatopoetische Rekonstitution nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (auto-HSCT) spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung hämatologischer Malignome. Die Mobilisierung und Sammlung peripherer Blutstamm-/Vorläuferzellen ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Derzeit reichen die Mobilisierungsregime nicht aus, um die Ausbeute megakaryozytärer oder erythroider Stamm-/Vorläuferzellen zu erhöhen, was zu einer Verzögerung der hämatopoetischen Rekonstitution von Thrombozyten und Erythrozyten führt. IL-11 und G-CSF haben in einer präklinischen Studie eine synergistische Rolle bei der Mobilisierung peripherer Blutstammzellen zu megakaryozytären oder erythroiden Stamm-/Vorläuferzellen. Darüber hinaus zeigte eine in China abgeschlossene (ChiCTR2500100054), monozentrische, kleine Kohorten-, prospektive klinische Studie, dass nach fünf Tagen Mobilisierung die Kombination von G-CSF und IL-11 die Anzahl und den Anteil funktioneller megakaryozytärer/erythroider Vorläuferzellen in den peripheren mononukleären Blutzellen der Patienten signifikant erhöhte und auch die Zeit bis zum Thrombozytenanschluss nach der Transplantation signifikant verkürzte sowie den Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu G-CSF allein reduzierte. Eine multizentrische, prospektive randomisierte klinische Studie ist unerlässlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Mobilisierungsregimes mit IL-11 plus G-CSF im Vergleich zu G-CSF allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom oder Lymphom
  • Geeignete Kandidaten für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (auto-HSCT)
  • Zubrod (ECOG) Leistungsstatus < 4
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40%
  • Keine unkontrollierte Arrhythmie oder instabile Herzerkrankung
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) < 470 ms
  • Keine symptomatische Lungenerkrankung, mit akzeptablen Lungenfunktionstests
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 4 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 2 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber auto-HSCT
  • Frühere Exposition gegenüber anderen Stammzellmobilisierungsmitteln
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychiatrische Störungen, die eine Teilnahme ausschließen
  • Positive Serologie für HIV (HIV-1/2), Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag für 6 Tage plus rhIL-11 50 μg/kg/Tag für 5 Tage
Arzneimittel: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag für 6 Tage plus rhIL-11 50 μg/kg/Tag für 5 Tage
Aktiver Komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag subkutan für 6 Tage.
Arzneimittel: G-CSF Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag subkutan für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatopoetische Transplantationszeit (einschließlich Granulozyten- und Thrombozytentransplantation)
Zeitfenster: Daten zum Engraftment werden täglich von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum Auftreten beider Engraftment-Ereignisse oder maximal bis zu 100 Tagen gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Granulozyten-Engraftment-Zeit: Definiert als die Anzahl der Tage von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Thrombozyten-Erholungszeit: Definiert als die Anzahl der Tage von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum ersten Tag von sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 20 × 10^9/L ohne Transfusionsunterstützung.
Daten zum Engraftment werden täglich von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zum Auftreten beider Engraftment-Ereignisse oder maximal bis zu 100 Tagen gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung (erste Studienintervention) bis zum Ende der Studie überwacht, mit einer erwarteten durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
AEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet.
Nebenwirkungen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung (erste Studienintervention) bis zum Ende der Studie überwacht, mit einer erwarteten durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: PFS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. OS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
PFS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. OS: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025K388-F251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können die IPD und unterstützende Informationen vom Hauptprüfer der Studie anfordern (E-Mail: jiexianma@hotmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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