Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF v kombinaci s IL-11 na hematopoetickou rekonstituci po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

22. ledna 2026 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Dopad kombinace G-CSF s IL-11 na hematopoetickou rekonstituci po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) hraje důležitou roli v léčbě hematologických malignit. Mobilizace a odběr periferních kmenových/progenitorových buněk je klíčem k úspěšné autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Současné mobilizační režimy nejsou dostatečné pro zvýšení výtěžnosti megakaryocytárních nebo erytroidních kmenových/progenitorových buněk, což vede ke zpoždění hematopoetické rekonstituce trombocytů a erytrocytů. IL-11 a G-CSF mají synergickou roli při mobilizaci periferních kmenových buněk směrem k megakaryocytárním nebo erytroidním kmenovým/progenitorovým buňkám v preklinické studii. Dále byla v Číně dokončena jednocentrová, malá kohortová, prospektivní klinická studie (ChiCTR2500100054), která ukázala, že po pěti dnech mobilizace kombinace G-CSF a IL-11 významně zvýšila počet a podíl funkčních megakaryocytárních/erytroidních progenitorových buněk v periferních mononukleárních buňkách pacientů, a také významně zkrátila čas pro trombocytární engraftment po transplantaci, a rovněž snížila potřebu transfuzí erytrocytů a trombocytů ve srovnání s pouhým G-CSF. Multicentrová, prospektivní randomizovaná klinická studie je nezbytná pro porovnání účinnosti a bezpečnosti nového mobilizačního režimu s IL-11 plus G-CSF ve srovnání s pouhým G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nebo lymfomem
  • Vhodní kandidáti pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT)
  • Výkonnostní stav dle Zubrodovy (ECOG) škály < 4
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40%
  • Žádné nekontrolované arytmie nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Korigovaný QT interval (QTc) < 470 ms
  • Žádné symptomatické plicní onemocnění, s přijatelnými plicními funkčními testy
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru < 4 × horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin < 2 × horní hranice normy (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost auto-HSCT
  • Předchozí expozice jiným látkám mobilizujícím kmenové buňky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychiatrické poruchy znemožňující účast
  • Pozitivní sérologie na HIV (HIV-1/2), hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/den po dobu 6 dnů plus rhIL-11 50 μg/kg/den po dobu 5 dnů
Lék: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/den po dobu 6 dnů plus rhIL-11 50 μg/kg/den po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/den subkutánně po dobu 6 dní.
Lék: G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor)
rhG-CSF 5 µg/kg/den subkutánně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas hematopoetického uchycení (včetně uchycení granulocytů a uchycení trombocytů)
Časové okno: Data o uchycení budou shromažďována denně od infuze kmenových buněk (Den 0) až do výskytu obou událostí uchycení nebo maximálně po dobu 100 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Čas k regeneraci granulocytů: Definován jako počet dní od infuze kmenových buněk (den 0) do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 0,5 × 10^9/l.

Čas k obnovení trombocytů: Definován jako počet dní od infuze kmenových buněk (den 0) do prvního dne ze sedmi po sobě jdoucích dnů s počtem trombocytů (PLT) ≥ 20 × 10^9/l bez transfuzní podpory.
Data o uchycení budou shromažďována denně od infuze kmenových buněk (Den 0) až do výskytu obou událostí uchycení nebo maximálně po dobu 100 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: Nežádoucí události jsou monitorovány od okamžiku zařazení (první studie) až do konce studie, s očekávanou průměrnou dobou sledování 12 měsíců.
AEs byly hodnoceny podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, verze 4.0.
Nežádoucí události jsou monitorovány od okamžiku zařazení (první studie) až do konce studie, s očekávanou průměrnou dobou sledování 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpříznakové přežití (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: PFS: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dokončení studie, v průměru 1 rok. OS: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
PFS: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do dokončení studie, v průměru 1 rok. OS: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025K388-F251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení této studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všichni výzkumníci mohou požadovat IPD a podpůrné informace od hlavního vyšetřovatele studie (E-mail: jiexianma@hotmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF+IL-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit