Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-CSF połączony z IL-11 w odtworzeniu hematopoezy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych hematopoezy

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Wpływ G-CSF w połączeniu z IL-11 na rekonstrukcję hematopoetyczną po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) odgrywa ważną rolę w leczeniu nowotworów hematologicznych. Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych/progenitorowych krwi obwodowej jest kluczowe dla udanego autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Obecnie schematy mobilizacji nie są wystarczające w zwiększaniu wydajności megakariocytarnych lub erytroidalnych komórek macierzystych/progenitorowych, co skutkuje opóźnieniem rekonstytucji hematopoetycznej płytek krwi i erytrocytów. IL-11 i G-CSF mają synergistyczną rolę w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej w kierunku megakariocytarnych lub erytroidalnych komórek macierzystych/progenitorowych w badaniu przedklinicznym. Ponadto, jednoośrodkowe, małe kohortowe, prospektywne badanie kliniczne, które zostało zakończone w Chinach (ChiCTR2500100054), wykazało, że po pięciu dniach mobilizacji, połączenie G-CSF i IL-11 znacząco zwiększyło liczbę i proporcję funkcjonalnych megakariocytarnych/erytroidalnych komórek progenitorowych w mononuklearnych komórkach krwi obwodowej pacjentów, a także znacząco skróciło czas przyjęcia płytek krwi po przeszczepie oraz zmniejszyło zapotrzebowanie na transfuzje erytrocytów i płytek krwi w porównaniu z samym G-CSF. Wieloośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie kliniczne jest niezbędne, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu mobilizacji z IL-11 plus G-CSF z samym G-CSF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem
  • Odpowiedni kandydaci do autologicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (auto-HSCT)
  • Stan sprawności według Zubroda (ECOG) < 4
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%
  • Brak niekontrolowanych arytmii lub niestabilnej choroby serca
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) < 470 ms
  • Brak objawowej choroby płuc, z akceptowalnymi wynikami badań czynnościowych płuc
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy < 4 × górna granica normy (GGN)
  • Całkowita bilirubina < 2 × górna granica normy (GGN)

Kryteria wykluczenia:

  • Nietolerancja auto-HSCT
  • Wcześniejsze narażenie na inne środki mobilizujące komórki macierzyste
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV (HIV-1/2), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień przez 6 dni plus rhIL-11 50 μg/kg/dzień przez 5 dni
Lek: G-CSF+IL-11
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień przez 6 dni plus rhIL-11 50 μg/kg/dzień przez 5 dni
Aktywny komparator: G-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień podskórnie przez 6 dni.
Lek: G-CSF Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień podskórnie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przyjęcia przeszczepu hematopoetycznego (w tym przyjęcie granulocytów i przyjęcie płytek krwi)
Ramy czasowe: Dane dotyczące wszczepienia będą zbierane codziennie od wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do wystąpienia obu zdarzeń związanych z wszczepieniem lub maksymalnie do 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Czas wszczepienia granulocytów: Zdefiniowany jako liczba dni od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do pierwszego z trzech kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) > 0,5 × 10^9/L.

Czas odzyskania płytek krwi: Zdefiniowany jako liczba dni od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do pierwszego dnia z siedmiu kolejnych dni z liczbą płytek krwi (PLT) ≥ 20 × 10^9/L bez wsparcia transfuzyjnego.
Dane dotyczące wszczepienia będą zbierane codziennie od wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do wystąpienia obu zdarzeń związanych z wszczepieniem lub maksymalnie do 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Niepożądane zdarzenia są monitorowane od momentu rekrutacji (pierwsza interwencja badawcza) do końca badania, z oczekiwanym średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
AEs oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events, wersja 4.0.
Niepożądane zdarzenia są monitorowane od momentu rekrutacji (pierwsza interwencja badawcza) do końca badania, z oczekiwanym średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: PFS: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok. OS: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.
PFS: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok. OS: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiexian Ma, Huadong Hospitai, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025K388-F251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy badacze mogą zażądać IPD i informacji wspierających od głównego badacza badania (E-mail: jiexianma@hotmail.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami