Klinická studie přípravku MK-1045 u osob s lupusem nebo revmatoidní artritidou (MK-1045-004)
Klinická studie zvyšování dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku MK-1045 u účastníků se systémovým lupus erythematodes a revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +611300744284
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590
- Nábor
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +3293322863
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +995568404374
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390630157807
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +390282247421
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-3-3353-1211
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Nábor
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +576053369999
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Nábor
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +57 3106175733
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Nábor
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +573166237452
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- Nábor
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +37379638895
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15419
- Nábor
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +5116104545e2290
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 011658
- Nábor
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 40722604155
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Nábor
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +40745381603
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6622004028
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0379-69823588
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430058
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
- Nábor
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 021-58752345
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m² včetně
- Systémový lupus erythematodes (SLE): Má diagnózu SLE alespoň 6 měsíců a splňuje klasifikační kritéria Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019
- SLE: Užívá alespoň jednu základní terapii pro SLE
- Revmatoidní artritida (RA): Má diagnózu RA alespoň 6 měsíců a splňuje klasifikační kritéria ACR-EULAR z roku 2010 pro RA
Kritéria pro vyloučení:
- Má známou aktivní infekci (kromě plísňové infekce nehtových lůžek) nebo jakoukoli závažnou epizodu infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antinfektivy do 8 týdnů před podáním dávky v den 1
- Anamnéza závažné opakované nebo chronické infekce
- Je známo, že je infikován virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience
- Má důkazy o aktivní tuberkulóze (TBC), latentní TBC nebo nedostatečně léčené TBC
- Má významné nebo nekontrolované onemocnění v jakémkoli orgánovém systému nesouvisející s RA nebo SLE
- Pro účastníky s RA: Má anamnézu jakékoli artritidy s počátkem před 17. rokem věku
- Má současný zánětlivý stav jiný než SLE nebo RA, který by mohl ovlivnit hodnocení aktivity onemocnění
- Anamnéza rakoviny (kromě plně léčených nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku in situ po úplném chirurgickém odstranění) a je bez onemocnění méně než 5 let před podáním dávky v den 1
- Podstoupil významnou operaci do 3 měsíců před screeningem nebo má plánovanou významnou operaci během studie
- Má symptomatické srdeční selhání (Newyorská asociace srdce třída III nebo IV) nebo infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před screeningem
- Má závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
- Má současné aktivní lymfoproliferativní onemocnění včetně lymfomu nebo příznaky a symptomy naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Panely s eskalací primární dávky
Účastníci obdrží jednotlivé intravenózní (IV) dávky přípravku MK-1045 v různých dávkových úrovních.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Panely pro eskalaci dávky krok za krokem
Účastníci obdrží 3 postupně zvyšované dávky přípravku MK-1045 jako primární, postupně zvyšovanou a cílovou dávku během 3týdenního dávkovacího intervalu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3 Panely pro rozšíření dávky (Volitelné)
Účastníci obdrží 3 stupňovité dávky přípravku MK-1045 jako primingovou, stupňovitou a cílovou dávku v průběhu 3týdenního dávkovacího intervalu.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
|
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na kauzalitu ve vztahu ke studijní léčbě.
|
Až přibližně 4 týdny
|
|
Část 2 a Část 3: Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Část 2 a Část 3: Počet účastníků, kteří přerušili užívání studijního léku z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
|
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
|
Až přibližně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Maximální koncentrace v séru (Cmax) MK-1045
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax, zjištěného přímo z naměřené hodnoty křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
|
Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
|
|
Část 1: Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) látky MK-1045
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení AUC0-Inf přípravku MK-1045.
|
Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
|
|
Část 1: Procento účastníků s periferním počtem B buněk nižším než spodní hranice kvantifikace (LLOQ) na konci každého léčebného období
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení deplece B buněk v periferní krvi po léčbě přípravkem MK-1045.
|
Ve stanovených časových bodech až do 12 týdnů
|
|
Část 2 a část 3: Cmax přípravku MK-1045
Časové okno: V určených časových bodech až do 52 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax, zjištěného přímo z naměřené hodnoty křivky plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
|
V určených časových bodech až do 52 týdnů
|
|
Část 2 a Část 3: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) léčiva MK-1045
Časové okno: V určených časových bodech až do 52 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení AUCtau přípravku MK-1045.
|
V určených časových bodech až do 52 týdnů
|
|
Část 2 a část 3: Procento účastníků s periferním počtem B buněk nižším než LLOQ na konci léčebného období
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 52 týdnů
|
Krevní vzorky budou odebrány k určení vyčerpání B buněk v periferní krvi po léčbě přípravkem MK-1045.
|
Ve stanovených časových bodech až do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1045-004
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Identifikátor registru: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- MK-1045-004 (Jiný identifikátor: MSD)
- jRCT2031250748 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .