Uno studio clinico di MK-1045 in persone con Lupus o Artrite Reumatoide (MK-1045-004)
Uno studio clinico di escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1045 in partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico e Artrite Reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
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-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +611300744284
-
-
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Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Reclutamento
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3293322863
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0379-69823588
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430058
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
- Reclutamento
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 021-58752345
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-
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Reclutamento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +576053369999
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Reclutamento
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +57 3106175733
-
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamento
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +573166237452
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-
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +995568404374
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Reclutamento
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Keio University Hospital ( Site 0302)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-3-3353-1211
-
-
-
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390630157807
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +390282247421
-
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-
-
-
Chisinau, Moldavia, 2025
- Reclutamento
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +37379638895
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15419
- Reclutamento
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +5116104545e2290
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 011658
- Reclutamento
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 40722604155
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Reclutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +40745381603
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6622004028
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m², inclusi
- Lupus eritematoso sistemico (LES): diagnosi di LES da almeno 6 mesi e soddisfa i criteri di classificazione 2019 dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
- LES: assume almeno una terapia di fondo per il LES
- AR: diagnosi di AR da almeno 6 mesi e soddisfa i criteri di classificazione ACR-EULAR 2010 per l'AR
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva nota (escluse le infezioni fungine dei letti ungueali) o qualsiasi episodio infettivo maggiore che ha richiesto ospedalizzazione o trattamento con antinfettivi entro 8 settimane prima della dose del Giorno 1
- Storia di infezioni gravi ricorrenti o croniche
- Infezione nota da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
- Evidenza di tubercolosi (TB) attiva, TB latente o TB trattata inadeguatamente
- Malattia medica significativa o non controllata in qualsiasi sistema d'organo non correlata ad AR o LES
- Per i partecipanti con AR, storia di qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni
- Condizione infiammatoria attuale diversa da LES o AR che potrebbe interferire con le valutazioni dell'attività di malattia
- Storia di cancro (eccetto carcinomi cutanei non-melanoma completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo completa rimozione chirurgica) ed è libero da malattia da <5 anni prima della dose del Giorno 1
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello Screening o ha un intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio
- Insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association) o infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dello Screening
- Malattia polmonare cronica grave che richiede ossigenoterapia
- Malattia linfoproliferativa attiva attuale, incluso il linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Panelli di Escalazione della Dose Primaria
I partecipanti riceveranno singole dosi endovenose (EV) di MK-1045 a diversi livelli di dosaggio.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Pannelli di Escalazione della Dose Step-up
I partecipanti riceveranno 3 dosi crescenti di MK-1045 come dose primaria, dose di incremento e dose target nell'arco di un intervallo di dosaggio di 3 settimane.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3 Pannelli di Espansione della Dose (Opzionale)
I partecipanti riceveranno 3 dosi crescenti di MK-1045 come dose iniziale, dose di incremento e dose target nell'arco di un intervallo di somministrazione di 3 settimane.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
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Fino a circa 12 settimane
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Parte 1: Numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
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Fino a circa 4 settimane
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Parte 2 e Parte 3: Numero di partecipanti con una o più EA
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
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Fino a circa 52 settimane
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Parte 2 e Parte 3: Numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
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Fino a circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentrazione sierica massima (Cmax) di MK-1045
Lasso di tempo: A tempi stabiliti fino a 12 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Cmax, ottenuto direttamente dal valore misurato della curva concentrazione plasmatica-tempo.
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A tempi stabiliti fino a 12 settimane
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Parte 1: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-Inf) di MK-1045
Lasso di tempo: A determinati momenti fino a 12 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di MK-1045.
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A determinati momenti fino a 12 settimane
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Parte 1: Percentuale di partecipanti con una conta delle cellule B periferiche inferiore al Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) alla fine di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 12 settimane
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare la deplezione delle cellule B nel sangue periferico dopo il trattamento con MK-1045.
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A tempi prestabiliti fino a 12 settimane
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Parte 2 e Parte 3: Cmax di MK-1045
Lasso di tempo: A momenti designati fino a 52 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Cmax, ottenuto direttamente dal valore misurato della curva concentrazione plasmatica-tempo.
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A momenti designati fino a 52 settimane
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Parte 2 e Parte 3: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 alla Fine dell'Intervallo di Dosaggio (AUCtau) di MK-1045
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti fino a 52 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCtau di MK-1045.
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In momenti prestabiliti fino a 52 settimane
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Parte 2 e Parte 3: Percentuale di partecipanti con conta delle cellule B periferiche inferiore al LLOQ alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: In momenti specifici fino a 52 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la deplezione delle cellule B nel sangue periferico dopo il trattamento con MK-1045.
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In momenti specifici fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1045-004
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Identificatore di registro: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- MK-1045-004 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2031250748 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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